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Evaluación del proceso empático por Scanpath Estudio de una obra de arte (EYE-EMPATH)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace

Teoría de la mente, empatía y estrategias de la mirada durante la observación de una obra de arte en patologías neurodegenerativas.

Análisis de patrones de mirada durante tareas de cognición social y exploración estandarizada de una obra de arte específica, entre sujetos mayores sin trastornos cognitivos y sujetos con enfermedades neurodegenerativas como Demencia Fronto-Temporal, Demencia de Alzheimer o Enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • 60 años en adelante.
  • Expresión escrita y oral suficiente en francés.
  • Beneficiarse de la Seguridad Social francesa o monegasca.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
  • Para el grupo control: sujetos voluntarios, sin deterioro cognitivo.
  • Para los grupos FTD/AD/PD: pacientes diagnosticados con alguna de estas enfermedades, y voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Anestesia general a los 3 meses.
  • Problemas oftalmológicos que impiden un examen de video-oculografía.
  • Trastornos oculomotores como "trastornos de fijación" o "trastornos de seguimiento ocular".
  • Historia del ictus.
  • Trastornos cognitivos del tipo: agnosia visual, trastorno visuo-espacial, trastorno visuo-perceptivo o afasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Demencia frontotemporal
10 temas
Otro: Eye-Tracking / Evaluaciones neuropsicológicas
Uso de Eye-Tracking / Evaluaciones Neuropsicológicas en 4 grupos
OTRO: Demencia de alzhéimer
20 temas
Otro: Eye-Tracking / Evaluaciones neuropsicológicas
Uso de Eye-Tracking / Evaluaciones Neuropsicológicas en 4 grupos
OTRO: Enfermedad de Parkinson
20 temas
Otro: Eye-Tracking / Evaluaciones neuropsicológicas
Uso de Eye-Tracking / Evaluaciones Neuropsicológicas en 4 grupos
OTRO: Voluntarios sanos
20 temas
Otro: Eye-Tracking / Evaluaciones neuropsicológicas
Uso de Eye-Tracking / Evaluaciones Neuropsicológicas en 4 grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Patrones de mirada
Periodo de tiempo: base
Comparación de patrones de mirada entre el grupo de control y los grupos patológicos, durante la exploración estandarizada de una obra de arte específica. Criterios de evaluación: diferencia en el número de fijación
base
2. Patrones de mirada
Periodo de tiempo: Base
Comparación de patrones de mirada entre el grupo de control y los grupos patológicos, durante la exploración estandarizada de una obra de arte específica. Criterios de evaluación: diferencia en la estrategia de exploración (cronología) en áreas objetivo.
Base
3. Patrones de mirada
Periodo de tiempo: Base
Comparación de patrones de mirada entre el grupo de control y los grupos patológicos, durante la exploración estandarizada de una obra de arte específica. Criterios de evaluación: diferencia en el tiempo dedicado a las áreas objetivo.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Teoría cognitiva de la mente durante la observación de una obra de arte: Puntuación 1
Periodo de tiempo: Base
Estimación del sujeto de la distancia percibida por el personaje representado en la obra, en una 1ª y una 2ª observación del cuadro. La puntuación 1 es la relación de las distancias estimadas (distancia2/distancia1).
Base
Teoría cognitiva de la mente durante la observación de una obra de arte: Puntuación 2
Periodo de tiempo: Base
Estimación del sujeto del tiempo percibido por el personaje representado en la obra, en una 1ª y 2ª observación del cuadro. La puntuación 2 es la relación de los tiempos estimados (tiempo2/tiempo1).
Base
Teoría cognitiva de la mente: TOM-15 una tarea de falsa creencia para evaluar la teoría cognitiva de la mente
Periodo de tiempo: Base

La tarea presenta 15 historias. El sujeto debe responder a la pregunta formulada eligiendo entre dos proposiciones, consistiendo la respuesta correcta en atribuir la creencia correcta al personaje representado. Puntuación total (/ 15).

ToM 15 se utiliza como prueba de referencia para el estudio de correlación con la puntuación 1 y la puntuación 2.
Base
ToM afectiva (puntuación 3)
Periodo de tiempo: Base

En la observación, 1 y 2, el sujeto debe atribuir una emoción al personaje representado en la obra, eligiendo una respuesta entre 6 proposiciones: 3 estados mentales negativos, 2 neutros y 1 positivo.

Calificación de puntuación 3: 2 puntos si se atribuye una emoción negativa a la 1ª y 2ª observación; 1 punto si la emoción negativa se atribuye solo a la 2ª observación; 0,5 puntos si la emoción negativa se atribuye sólo a la 1ª observación; 0 puntos si no se atribuye ninguna emoción negativa.
Base
ToM afectiva: la prueba de lectura de la mente en el ojo - RME - (Baron-Cohen S at al., 2001)
Periodo de tiempo: Base

La tarea consistió en 36 fotografías en blanco y negro del área de los ojos de las caras. Se le pide al sujeto que elija qué palabra, entre cuatro opciones, describe mejor lo que el personaje de la fotografía estaba pensando o sintiendo. Puntuación total (/36) y tres subpuntuaciones de valencia emocional: positiva (/8), neutra (/16) y negativa (/12) según el procedimiento descrito por Harkness et al., 2005.

RME se utiliza como prueba de referencia para el estudio de correlación con Score 3.
Base
Empatía afectiva: Puntuación 4.
Periodo de tiempo: Base
Intensidad de la emoción sentida por el participante tras la observación de la tabla, utilizando una escala EVA [0-10].
Base
Empatía afectiva: el cociente de empatía (EQ).
Periodo de tiempo: Base

Cuestionario autoadministrado de 40 preguntas. El participante debe elegir una de las cuatro proposiciones ("totalmente de acuerdo", "tiende a estar de acuerdo", "tiende a estar en desacuerdo", "totalmente en desacuerdo") otorgando 0, 1 o 2 puntos. Puntaje Total / 60.

EQ se utiliza como prueba de referencia para el estudio de correlación con Score 4.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Princesse Grace

Colaboradores

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYE-EMPATH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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