Estudo de IMC-1121B em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Participante de tumor sólido que foi documentado histopatologicamente ou citologicamente.
• Participante de tumores sólidos primários ou recorrentes avançados que não respondeu à terapia padrão ou nenhuma terapia padrão está disponível.
• O participante tem lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
• O participante tem uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 na entrada do estudo.
• O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• O participante tem 20 anos ou mais.
• O participante tem uma expectativa de vida > 3 meses.
• O participante tem função hematológica adequada, conforme definido por:
• Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/milímetro cúbico (mm³) ou /microlitro (µL)
• Um nível de hemoglobina > 10 gramas/decilitro (g/dL)
• Uma contagem de plaquetas > 100.000/mm³ ou /µL
• O participante tem função hepática adequada, conforme definido por:
• Um nível de bilirrubina total < 1,8 miligramas/decilitro (mg/dL)
• Níveis de aspartato transaminase (AST) < 86 Unidades Internacionais/litro (IU/L)
• Níveis de alanina transaminase (ALT) ≤ 86 UI/L
• O participante tem função renal adequada, conforme definido por:
• Nível de creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, ou
• Depuração de creatinina sérica calculada (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mililitros/minuto (mL/min)
• A proteína urinária do participante é 0 na vareta ou 1+, mas o participante não apresenta edema nem albumina sérica < nível inferior do normal (LLN).
• O participante tem função de coagulação adequada, conforme definido pela razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5.
• O participante concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo e por 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• O participante teve quimioterapia ou radioterapia terapêutica dentro de 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou o participante tem efeitos colaterais contínuos ≥ Grau 2 devido a agentes administrados mais de 28 dias antes.
• O participante tem evidência óbvia de cavitação intratumoral.
• O participante foi submetido a cirurgia de grande porte (por exemplo, laparotomia, toracotomia, remoção de órgão[s]) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, ou colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
• O participante tem um histórico de complicações hemorrágicas pós-operatórias ou complicações da ferida de um procedimento cirúrgico.
• O participante tem uma cirurgia eletiva ou planejada a ser realizada durante o estudo.
• O participante tem cérebro documentado e/ou metástases sintomáticas ou metástases leptomeníngeas. (Os participantes que estão clinicamente estáveis ​​[sem sintomas durante 4 semanas antes da inscrição] com uma avaliação de que nenhum tratamento adicional [radiação, excisão cirúrgica e administração de esteróides] é permitido podem entrar no estudo.)
• O participante tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:
• Distúrbios trombóticos ou hemorrágicos
• Hemoptise (aproximadamente meia colher de chá)
• Infecção contínua ou ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos
• Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da classificação da New York Heart Association para doenças cardíacas)
• Angina pectoris, angioplastia, implante de stent ou infarto do miocárdio em 6 meses
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica > 95 mm Hg)
• Arritmia cardíaca requer tratamento [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grau 3], ou taquicardia ventricular sustentada assintomática)
• Neuropatia periférica de qualquer etiologia ≥ Grau 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
• O participante participou de estudos clínicos de agentes ou procedimentos experimentais não aprovados dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo para moléculas pequenas ou 8 semanas antes da entrada no estudo para anticorpos monoclonais não aprovados.
• A participante, se do sexo feminino, está grávida (confirmada por teste de gravidez de urina ou soro) ou amamentando.