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Projeto de estudo comparando as sequelas da infecção por COVID-19 em pacientes que receberam e não receberam suporte ventilatório em terapia intensiva (COMEBAC)

26 de março de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliar a proporção de síndrome pós-terapia intensiva (PICS) de pacientes que receberam oxigênio umidificado de alto fluxo com FiO2 ≥50% por mais de 48h e/ou que receberam ventilação mecânica por mais de 48h em contexto de internação em terapia intensiva para pneumonia por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

478

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Bicêtre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente internado entre 1 de março e 10 de maio de 2020 no hospital de Bicêtre por infecção por SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

-

Grupo 1: pacientes internados em unidades de terapia intensiva por SDRA com SARS-CoV-2

  • Principal
  • Internado entre 1º de março e 10 de maio de 2020 em um dos setores do hospital Bicêtre aprovados para cuidados intensivos
  • infecção comprovada por SARS-CoV-2
  • Tratado por ventilação mecânica invasiva ou oxigênio umidificado de alto fluxo com FiO2 ≥50% por mais de 48 horas.

Grupo 2: pacientes internados fora das unidades de terapia intensiva

  • Principal
  • Internado entre 1 de março e 10 de maio de 2020 numa área do hospital de Bicêtre tendo cuidado de doentes infetados com SARS-CoV-2 excluindo cuidados críticos: pneumologia, medicina interna/ortopedia, doenças infeciosas, nefrologia, geriatria aguda, neurologia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusaram a pós-consulta aos 3 meses
  • Sem cobertura de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes internados em unidades de terapia intensiva por SARS-CoV-2
pacientes internados fora das unidades de terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
síndrome pós-terapia intensiva (PICS)
Prazo: 3 meses após internação
Avaliar a proporção de síndrome pós-terapia intensiva (PICS) de pacientes que receberam oxigênio umidificado de alto fluxo com FiO2 ≥50% por mais de 48h e/ou que receberam ventilação mecânica por mais de 48h em contexto de internação em terapia intensiva para pneumonia por COVID-19.
3 meses após internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mortalidade em 3 meses de pacientes liberados com vida da terapia intensiva
Prazo: 3 meses após o término da internação
Número de pacientes falecidos
3 meses após o término da internação
Descrever o estado geral de saúde e as principais sequelas orgânicas desses pacientes
Prazo: 3 meses após internação
Descrição dos dados coletados
3 meses após internação
sequelas respiratórias funcionais
Prazo: 3 meses após internação
Compare as sequelas respiratórias funcionais desses pacientes com aqueles que foram hospitalizados fora dos cuidados intensivos por pneumonia por COVID-19, exigindo menor suporte de oxigênio.
3 meses após internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Tài PHAM, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMEBAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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