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Validação da medida de débito cardíaco não calibrada com LiDCOrapid na ressuscitação de pacientes gravemente enfermos com choque séptico: um estudo transversal prospectivo.

12 de agosto de 2021 atualizado por: Magdy Abdelmohsen Elsayed Mohamed, Cairo University

Validação da medida de débito cardíaco não calibrada com LiDCOrapid na ressuscitação de pacientes gravemente enfermos com choque séptico: um estudo transversal prospectivo

A ecocardiografia transtorácica (ETT) tem sido utilizada como técnica de referência para medição do DC e sua acurácia tem sido adequada para muitos usos clínicos. O ETT é indolor, seguro e não invasivo. Algumas desvantagens do ETT são serem caras, volumosas e necessitarem de treinamento avançado.

Atualmente, devido ao aumento do interesse na monitorização hemodinâmica minimamente invasiva, vários novos métodos tornaram-se comercialmente disponíveis para avaliar o DC: fluxo aórtico do pulso arterial, biorreatância e bioimpedância.

Um desses novos dispositivos é o LiDCOrapid (LiDCO Ltd, Cambridge, Reino Unido). É um novo monitor minimamente invasivo que estima o CO batimento a batimento e a capacidade de resposta do fluido a partir da forma de onda arterial.

Foi validado após cirurgia vascular, urológica e torácica e mostra boa concordância com o cateter PA em suínos, em pacientes com função sistólica ventricular esquerda normal e em pacientes com vasodilatação. No entanto, o LiDCO ainda não foi validado em pacientes com choque séptico. Portanto, o objetivo deste estudo é validar os parâmetros LiDCOrapid em pacientes com choque séptico usando parâmetros derivados de ETT como referência não invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obtenção do débito cardíaco (CO) de um paciente pode contribuir para um controle hemodinâmico otimizado e seguro. Medições precisas de DC podem servir como um guia para terapia de ressuscitação, uso de catecolaminas, diagnóstico diferencial e intervenção durante uma falha circulatória. Embora a técnica de termodiluição via cateter de artéria pulmonar (CAP) tenha caráter invasivo e intermitente, ela continua sendo o padrão-ouro para medidas de DC.

Anteriormente, o monitoramento do CO exigia dispositivos invasivos e caros, limitando seu uso a ambientes de terapia intensiva. Mais recentemente, o ultrassom está sendo cada vez mais usado e oferece uma variedade de ferramentas não invasivas para estimar o CO.

A ecocardiografia transtorácica (ETT) tem sido utilizada como técnica de referência para medição do DC e sua acurácia tem sido adequada para muitos usos clínicos. O ETT é indolor, seguro e não invasivo. Algumas desvantagens do ETT são serem caras, volumosas e necessitarem de treinamento avançado.

Atualmente, devido ao aumento do interesse na monitorização hemodinâmica minimamente invasiva, vários novos métodos tornaram-se comercialmente disponíveis para avaliar o DC: fluxo aórtico do pulso arterial, biorreatância e bioimpedância.

Um desses novos dispositivos é o LiDCOrapid (LiDCO Ltd, Cambridge, Reino Unido). É um novo monitor minimamente invasivo que estima o CO batimento a batimento e a capacidade de resposta do fluido a partir da forma de onda arterial.

Foi validado após cirurgia vascular, urológica e torácica e mostra boa concordância com o cateter PA em suínos, em pacientes com função sistólica ventricular esquerda normal e em pacientes com vasodilatação. No entanto, o LiDCO ainda não foi validado em pacientes com choque séptico. Portanto, o objetivo deste estudo é validar os parâmetros LiDCOrapid em pacientes com choque séptico usando parâmetros derivados de ETT como referência não invasiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11211
        • Kasr El Ainy Shcool of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em qualquer paciente com choque séptico internado na UTI cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Pacientes internados em UTI com choque séptico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com janela de eco ruim.
  2. Se apresentassem história de insuficiência cardíaca, doença valvular ou arritmias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO DE CASO
O exame rápido Lidco e o exame de eco foram feitos para pacientes com choque séptico, em seguida, o teste passivo de elevação da perna foi feito e os casos de resposta a fluidos receberam mini desafio de fluido e desafio de fluido
dê dois volumes de fluidos iniciais 250ml e depois outros 250ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado primário
Prazo: na admissão do paciente na UTI por 1 hora
Para medir a diferença de débito cardíaco entre a medição LiDCOrapid e a medição ecocardiográfica.
na admissão do paciente na UTI por 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado secundário
Prazo: na admissão do paciente na UTI por 1 hora
para medir a dose de vasopressores e agentes inotrópicos
na admissão do paciente na UTI por 1 hora
resultado secundário
Prazo: na admissão do paciente na UTI por 1 hora
para medir a frequência cardíaca
na admissão do paciente na UTI por 1 hora
resultado secundário
Prazo: na admissão do paciente na UTI por 1 hora
para medir o volume do curso
na admissão do paciente na UTI por 1 hora
resultado secundário
Prazo: na admissão do paciente na UTI por 1 hora
para detectar a variação do volume do curso
na admissão do paciente na UTI por 1 hora
resultado secundário
Prazo: na admissão do paciente na UTI por 1 hora
para registrar a pressão arterial média
na admissão do paciente na UTI por 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-84-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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