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Convalida della misurazione della gittata cardiaca non calibrata con LiDCOrapid nella rianimazione di pazienti in condizioni critiche con shock settico: uno studio prospettico trasversale.

12 agosto 2021 aggiornato da: Magdy Abdelmohsen Elsayed Mohamed, Cairo University

Convalida della misurazione della gittata cardiaca non calibrata con LiDCOrapid nella rianimazione di pazienti in condizioni critiche con shock settico: uno studio prospettico trasversale

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è stata utilizzata come tecnica di riferimento per la misurazione della CO e la sua accuratezza è stata adeguata per molti usi clinici. TTE è indolore, sicuro e non invasivo. Alcuni svantaggi di TTE sono costosi, ingombranti e richiedono una formazione avanzata.

Attualmente, a causa del crescente interesse per il monitoraggio emodinamico minimamente invasivo, sono diventati disponibili in commercio numerosi nuovi metodi per valutare la CO: il flusso aortico del polso arterioso, la bioreattanza e la bioimpedenza.

Uno di questi nuovi dispositivi è LiDCOrapid (LiDCO Ltd, Cambridge, Regno Unito). Si tratta di un nuovo monitor minimamente invasivo che stima la CO battito per battito e la reattività dei fluidi dalla forma d'onda arteriosa.

È stato validato dopo chirurgia vascolare, urologica e toracica e mostra un buon accordo con il catetere PA nei suini, nei pazienti con normale funzione sistolica ventricolare sinistra e nei pazienti con vasodilatazione. Tuttavia, LiDCO non è stato ancora convalidato nei pazienti con shock settico. Pertanto, lo scopo di questo studio è convalidare i parametri LiDCOrapid nei pazienti con shock settico utilizzando parametri derivati ​​da TTE come riferimento non invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottenimento della gittata cardiaca (CO) di un paziente potrebbe contribuire a un controllo emodinamico ottimizzato e sicuro. Misurazioni accurate di CO possono servire da guida per la terapia di rianimazione, l'uso di catecolamine, la diagnosi differenziale e l'intervento durante un'insufficienza circolatoria. Sebbene la tecnica di termodiluizione tramite catetere arterioso polmonare (PAC) abbia un effetto invasivo e intermittente, rimane il gold standard per le misurazioni di CO.

In precedenza il monitoraggio del CO richiedeva dispositivi invasivi e costosi che ne limitassero l'uso in ambito di terapia intensiva. Più recentemente l'ecografia è sempre più utilizzata e offre una gamma di strumenti non invasivi per stimare la CO.

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è stata utilizzata come tecnica di riferimento per la misurazione della CO e la sua accuratezza è stata adeguata per molti usi clinici. TTE è indolore, sicuro e non invasivo. Alcuni svantaggi di TTE sono costosi, ingombranti e richiedono una formazione avanzata.

Attualmente, a causa del crescente interesse per il monitoraggio emodinamico minimamente invasivo, sono diventati disponibili in commercio numerosi nuovi metodi per valutare la CO: il flusso aortico del polso arterioso, la bioreattanza e la bioimpedenza.

Uno di questi nuovi dispositivi è LiDCOrapid (LiDCO Ltd, Cambridge, Regno Unito). Si tratta di un nuovo monitor minimamente invasivo che stima la CO battito per battito e la reattività dei fluidi dalla forma d'onda arteriosa.

È stato validato dopo chirurgia vascolare, urologica e toracica e mostra un buon accordo con il catetere PA nei suini, nei pazienti con normale funzione sistolica ventricolare sinistra e nei pazienti con vasodilatazione. Tuttavia, LiDCO non è stato ancora convalidato nei pazienti con shock settico. Pertanto, lo scopo di questo studio è convalidare i parametri LiDCOrapid nei pazienti con shock settico utilizzando parametri derivati ​​da TTE come riferimento non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11211
        • Kasr El Ainy Shcool of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà eseguito su qualsiasi paziente con shock settico ricoverato in terapia intensiva chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Pazienti ricoverati in terapia intensiva con shock settico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con scarsa finestra Echo.
  2. Se presentavano una storia di insufficienza cardiaca, malattia valvolare o aritmie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO CASE
L'esame rapido Lidco e l'esame ecografico sono stati eseguiti su pazienti con shock settico, quindi è stato eseguito il test di sollevamento passivo della gamba e ai casi con risposta fluida è stato somministrato mini test fluido e test fluido
dare due volumi di liquidi inizialmente 250 ml poi altri 250 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
Per misurare la differenza di gittata cardiaca tra la misurazione LiDCOrapid e la misurazione ecocardiografica.
al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito secondario
Lasso di tempo: al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
per misurare la dose di vasopressori e agenti inotropi
al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
esito secondario
Lasso di tempo: al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
per misurare la frequenza cardiaca
al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
esito secondario
Lasso di tempo: al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
per misurare la gittata sistolica
al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
esito secondario
Lasso di tempo: al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
per rilevare la variazione del volume sistolico
al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
esito secondario
Lasso di tempo: al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora
per registrare la pressione arteriosa media
al ricovero del paziente in terapia intensiva per 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-84-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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