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敗血症性ショックを伴う重症患者の蘇生におけるLiDCOrapidによる未較正心拍出量測定の検証:前向き横断研究。

2021年8月12日 更新者:Magdy Abdelmohsen Elsayed Mohamed、Cairo University

敗血症性ショックを伴う重症患者の蘇生におけるLiDCOrapidによる未較正心拍出量測定の検証:前向き横断研究

経胸壁心エコー検査 (TTE) は、CO 測定の参照技術として使用されており、その精度は多くの臨床用途に適しています。 TTE は痛みがなく、安全で非侵襲的です。 TTE のいくつかの欠点は、高価でかさばり、高度なトレーニングが必要なことです。

現在、低侵襲血行動態モニタリングへの関心が高まっているため、CO を評価するための複数の新しい方法が市販されています: 動脈パルス大動脈流、バイオリアクタンス、およびバイオインピーダンス。

これらの新しいデバイスの 1 つが LiDCOrapid (LiDCO Ltd、ケンブリッジ、英国) です。 これは、動脈波形から一拍ごとの CO と体液の反応性を推定する、低侵襲の新しいモニターです。

血管、泌尿器および胸部手術後に検証されており、豚、正常な左心室収縮機能を有する患者、および血管拡張を有する患者において、PA カテーテルとの良好な一致を示しています。 ただし、LiDCO は敗血症性ショックの患者ではまだ検証されていません。 したがって、この研究の目的は、敗血症性ショック患者の LiDCOrapid パラメータを、TTE 由来のパラメータを非侵襲的な参照として使用して検証することです。

調査の概要

詳細な説明

患者の心拍出量 (CO) を取得することは、最適化された安全な血行動態制御に貢献する可能性があります。 正確な CO 測定は、蘇生療法、カテコールアミンの使用、鑑別診断、および循環不全時の介入のガイドとして役立ちます。 肺動脈カテーテル (PAC) による熱希釈法は侵襲的で間欠的ですが、CO 測定のゴールド スタンダードのままです。

以前は、CO のモニタリングには侵襲的で高価なデバイスが必要であり、集中治療環境での使用が制限されていました。 最近では、超音波がますます使用されており、CO を推定するためのさまざまな非侵襲的ツールを提供しています。

経胸壁心エコー検査 (TTE) は、CO 測定の参照技術として使用されており、その精度は多くの臨床用途に適しています。 TTE は痛みがなく、安全で非侵襲的です。 TTE のいくつかの欠点は、高価でかさばり、高度なトレーニングが必要なことです。

現在、低侵襲血行動態モニタリングへの関心が高まっているため、CO を評価するための複数の新しい方法が市販されています: 動脈パルス大動脈流、バイオリアクタンス、およびバイオインピーダンス。

これらの新しいデバイスの 1 つが LiDCOrapid (LiDCO Ltd、ケンブリッジ、英国) です。 これは、動脈波形から一拍ごとの CO と体液の反応性を推定する、低侵襲の新しいモニターです。

血管、泌尿器および胸部手術後に検証されており、豚、正常な左心室収縮機能を有する患者、および血管拡張を有する患者において、PA カテーテルとの良好な一致を示しています。 ただし、LiDCO は敗血症性ショックの患者ではまだ検証されていません。 したがって、この研究の目的は、敗血症性ショック患者の LiDCOrapid パラメータを、TTE 由来のパラメータを非侵襲的な参照として使用して検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11211
        • Kasr El Ainy Shcool of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、手術ICUに入院した敗血症性ショックの患者に対して実施されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 敗血症性ショックでICUに入院した患者

除外基準:

  1. エコーウィンドウが貧弱な患者。
  2. 心不全、弁膜症または不整脈の病歴がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースグループ
リドコ迅速検査とエコー検査が敗血症性ショック患者に行われ、その後、受動的な下肢挙上試験が行われ、輸液応答者の症例にはミニ輸液チャレンジと輸液チャレンジが与えられました
最初に 250ml、次にさらに 250ml の 2 倍量の液体を与える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果
時間枠:患者が ICU に 1 時間入院したとき
LiDCOrapid 測定と心エコー測定の心拍出量の差を測定します。
患者が ICU に 1 時間入院したとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次転帰
時間枠:患者が ICU に 1 時間入院したとき
昇圧剤および強心剤の投与量を測定する
患者が ICU に 1 時間入院したとき
二次転帰
時間枠:患者が ICU に 1 時間入院したとき
心拍数を測定する
患者が ICU に 1 時間入院したとき
二次転帰
時間枠:患者が ICU に 1 時間入院したとき
ストロークボリュームを測定する
患者が ICU に 1 時間入院したとき
二次転帰
時間枠:患者が ICU に 1 時間入院したとき
1回拍出量の変動を検出する
患者が ICU に 1 時間入院したとき
二次転帰
時間枠:患者が ICU に 1 時間入院したとき
平均動脈血圧を記録する
患者が ICU に 1 時間入院したとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月9日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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