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Resultados clínicos de altas doses de vitamina D versus dose padrão em pacientes egípcios com COVID-19

19 de julho de 2022 atualizado por: Neven Sarhan, Ain Shams University

A vitamina D é um hormônio secosteroide que pode ter um papel benéfico na redução dos resultados adversos do COVID-19, regulando primeiro o sistema renina angiotensina (RAS). Estudos recentes em animais nos quais a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) foi induzida mostraram que a vitamina D leva à redução da permeabilidade pulmonar pela modulação da atividade do RAS, bem como da expressão da enzima conversora de angiotensina-2 (ECA2). Durante o COVID-19, a regulação negativa do ACE2 leva à tempestade de citocinas no hospedeiro, causando SDRA. Em contraste, um estudo experimental realizado em camundongos nos quais a SDRA foi induzida quimicamente, revelou que a ingestão de vitamina D contribuiu para a melhora dos níveis de mRNA e proteínas ACE2, sintomas mais leves de ADRS e menos danos pulmonares.

Além disso, a vitamina D havia demonstrado efeitos antivirais em vários estudos anteriores, que, no entanto, eram exercidos por indução de peptídeos antimicrobianos que posteriormente tiveram ação antiviral direta ou por efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios.

Além disso, a vitamina D estabiliza as barreiras físicas que impedem que os vírus atinjam os tecidos suscetíveis à infecção. Finalmente, estudos anteriores demonstraram que a hipovitaminose D é acompanhada por várias comorbidades, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares e respiratórias crônicas e cânceres, todas condições médicas consideradas fatores de risco de deterioração da infecção por COVID-19 e até alta taxa de mortalidade.

O objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação com altas doses de vitamina D melhora o prognóstico de pacientes diagnosticados com COVID-19 em comparação com uma dose padrão de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egito, 11314
        • Teachers Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes receberam o mesmo tratamento de base por 5 dias, seguindo um protocolo institucional para tratamento padrão: hidroxicloroquina 400 mg ao dia, lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia ou/e remdisivir 200 mg LD e depois 100 uma vez ao dia como dose de manutenção e profilaxia anticoagulante com enoxaparina por via subcutânea uma vez ao dia se D-dimmer entre 500-1000 ou enoxaparina terapêutica por via subcutânea duas vezes ao dia se D-dimmer >1000.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 65 anos.
  2. Pacientes hospitalizados com COVID-19 com pneumonia confirmada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
  3. RT-PCR Infecção confirmada por COVID-19 ou forte suspeita de infecção com estudos de confirmação pendentes.
  4. Presença de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
  5. Ter uma saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≤ 94% do ar ambiente, ou uma relação pressão parcial de oxigênio (PaO2) para fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 300 mmHg.

Critério de exclusão:

  1. Suplementação de vitamina D no mês anterior.
  2. Contra-indicação para suplementação de vitamina D: granulomatose ativa (sarcoidose, tuberculose, linfoma), história de litíase cálcica, conhecida hipervitaminose D ou hipercalcemia, conhecida intolerância à vitamina D.
  3. Falência de órgão requerendo internação em uma unidade de reanimação ou alta dependência.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Participação em outro ensaio clínico simultâneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Pacientes moderados e graves infectados com SARS-CoV-2 e que já estavam recebendo tratamento com dose padrão de vitamina D, além do gerenciamento padrão de COVID-19.
Grupo 2
Pacientes moderados e graves infectados com SARS-CoV-2 e que já estavam recebendo tratamento com altas doses de vitamina Din, além do tratamento padrão de COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Duas semanas
Tempo de internação
Duas semanas
Mortalidade hospitalar
Prazo: Duas semanas
Morte durante internação
Duas semanas
Melhora do estado clínico usando escala ordinal de seis categorias
Prazo: Duas semanas
Mudança na escala ordinal de seis categorias. As categorias foram definidas da seguinte forma: 1) alta do paciente, 2) hospitalização que não requer oxigênio suplementar, 3) hospitalização que requer oxigênio suplementar de baixo fluxo, 4) hospitalização que requer oxigênio suplementar de alto fluxo, 5) hospitalização que requer ventilação mecânica invasiva, 6) morte.
Duas semanas
Alteração na troca gasosa
Prazo: Duas semanas
Diferença entre a razão da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) no início e antes da alta
Duas semanas
Tempo para aumentar a oxigenação
Prazo: 48 horas
Tempo para aumentar SpO2/FiO2 de 50 ou mais em comparação com SpO2/FiO2 basal)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de infecção secundária
Prazo: Duas semanas
Ocorrência de sepse
Duas semanas
Alteração nos níveis de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Duas semanas
Alteração nos níveis de lactato desidrogenase (LDH) entre a linha de base e antes da alta
Duas semanas
Alteração nos níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Duas semanas
Alteração nos níveis de proteína C-reativa (PCR) entre o início e antes da alta
Duas semanas
Alteração nos níveis de ferritina sérica
Prazo: Duas semanas
Alteração nos níveis de ferritina sérica entre o início e antes da alta
Duas semanas
Ocorrência de pelo menos um evento adverso grave
Prazo: Duas semanas
Qualquer evento adverso grave ou grave que possa ocorrer durante a internação
Duas semanas
Necessidade de ventilação mecânica ou suporte de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Duas semanas
Admissão em UTI ou uso de ventilador mecânico
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Misr International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-VIT-D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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