- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770662
Sintomas obsessivo-compulsivos em crianças e adolescentes com anorexia nervosa
Sintomas obsessivo-compulsivos em crianças e adolescentes com anorexia nervosa e possível correlação com o IMC
O objetivo deste estudo é determinar os sintomas obsessivo-compulsivos e as alterações do IMC em crianças e adolescentes com anorexia nervosa e descobrir se existe uma correlação em nível de grupo entre os dois. Também investigamos uma possível ligação entre os sintomas obsessivo-compulsivos e as características psicológicas dos transtornos alimentares.
É um estudo nacional, acadêmico, de intervenção. Os dados serão adquiridos por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças e adolescentes com anorexia nervosa apresentam alta comorbidade psiquiátrica. Na prática clínica, compulsões e pensamentos compulsivos são frequentemente relatados em crianças e adolescentes com anorexia nervosa. O transtorno obsessivo-compulsivo ocorre em 19% dos pacientes com anorexia nervosa e a anorexia nervosa é observada em 3-17% das pacientes do sexo feminino com transtorno obsessivo-compulsivo.
Uma explicação precisa para essa coexistência ainda é desconhecida. Uma correlação genética subjacente e fatores neuropsicológicos comuns e traços de personalidade são descritos na literatura como possíveis explicações. Pouco se sabe sobre a relação entre os sintomas obsessivo-compulsivos e as características psicológicas dos transtornos alimentares.
Também não está claro se os sintomas obsessivo-compulsivos podem ser vistos como resultado do baixo peso e da perda de peso associados à anorexia nervosa e se esses sintomas desaparecem com a recuperação do peso. A pesquisa sobre isso é muito limitada e mostra resultados diferentes. O objetivo deste estudo é examinar os sintomas obsessivo-compulsivos e a mudança de peso em crianças e adolescentes com anorexia nervosa e determinar se existe uma correlação em nível de grupo entre os dois.
É um estudo nacional, acadêmico, de intervenção. Os dados serão adquiridos através dos seguintes questionários:
Questionários a preencher pelo menor:
- Versão holandesa da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para crianças (CYBOCS, Goodman W.K. e.a., vertaald en bewerkt door Lidewij Wolters en Else de Haan, DAT de Bascule, junho de 2012, existente em duas partes CY-BOCS Symptom Checklist en CY-BOCS Severity avaliações)
- Versão holandesa do Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3, David M. Garner, Nederlandse vertaling door Tatjana van Strien, Hogrefe Uitgevers B.V. Amsterdam, 2014)
Questionários a serem preenchidos pelos pais ou responsáveis:
- Questionário geral: dados pessoais, informações familiares e escolares e sociais, histórico psiquiátrico infantil
- Versão holandesa da parte problemática da Child Behavior Checklist (CBCL, T.M. Achenbach, Nederlandse vertaling door F.C. Verhulst en J. van der Ende, Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis Rotterdam, 2001)
- Escala de Observação do Comportamento Anorético (ABOS, Vandereycken W., Universitair Centrum Kortenberg, 1992)
- Formulário de consentimento para entrar em contato se os questionários preenchidos tiverem aumentado os resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de língua holandesa com pais que dominam o holandês
- Menores de 10 anos até 18 anos inclusive
- Conhecida com diagnóstico de anorexia nervosa e inscrita para tratamento no Serviço Paika Food Clinic (ambulatório e/ou internado)
- Consentimento informado obtido da própria menor e do(s) pai(s)/responsável
Critério de exclusão:
Pacientes ou pais de pacientes que não dominam o holandês
- Pacientes do sexo masculino
- Menores <10 anos e maiores de 18 anos
- Menores e/ou pais/responsáveis não deram autorização por escrito para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de pesquisa
pacientes que estão dispostos a participar do estudo
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Questionários administrados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de sintomas obsessivo-compulsivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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os sintomas obsessivo-compulsivos atuais são identificados usando a Lista de Verificação de Sintomas CY-BOCS (17 categorias diferentes de comportamento obsessivo-compulsivo em pensamentos, cada uma pontuada por 0 (se ausente) ou 1 (se presente).
Uma pontuação total é calculada tomando a média de todas as 17 categorias (='número total de sintomas obsessivo-compulsivos').
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a gravidade dos sintomas é identificada usando a pontuação CY-BOCS Severity Ratings entre o valor mínimo 0 (sem impacto na vida diária) e o valor máximo 40 (alto impacto na vida diária)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a gravidade e o número total de sintomas obsessivo-compulsivos e o IMC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre a gravidade e o número total de sintomas obsessivo-compulsivos usando CY-BOCS Severity Ratings, pontuação entre valor mínimo 0 (sem impacto) e valor máximo 40 (alto impacto) e IMC (em kg/m^2).
Para o IMC, medimos 'IMC atual' = IMC no momento da inclusão no estudo, 'IMC anterior' = IMC 6 meses antes disso e 'Alteração de IMC' = a diferença entre 'IMC anterior' e 'IMC atual'
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre sintomas obsessivo-compulsivos (gravidade e número total) e as subescalas do EDI-3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre a gravidade e o número total de sintomas obsessivo-compulsivos usando CY-BOCS Severity Ratings, pontuação entre valor mínimo 0 (sem impacto) e valor máximo 40 (alto impacto) e subescalas EDI-3.
Para o IMC, medimos 'IMC atual' = IMC no momento da inclusão no estudo, 'IMC anterior' = IMC 6 meses antes disso e 'Alteração de IMC' = a diferença entre 'IMC anterior' e 'IMC atual'.
As subescalas EDI-3 incluem os sintomas de transtorno alimentar, ou seja, desejo de magreza (DT), bulimia (B) e insatisfação corporal (BD) e características psicológicas mais gerais relacionadas a transtornos alimentares, ou seja, baixa auto-estima (LSE), alienação pessoal (PA), insegurança interpessoal (II), alienação interpessoal (IA), déficits interoceptivos (ID), desregulação emocional (ED), perfeccionismo (P), ascetismo (AS) e medo da maturidade (MF).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDIE01PAIKA2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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