- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770662
Obsessiv-kompulsive symptomer hos børn og unge med anorexia nervosa
Obsessiv-kompulsive symptomer hos børn og unge med anorexia nervosa og mulig sammenhæng med BMI
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme obsessiv-kompulsive symptomer og BMI-ændringer hos børn og unge med anorexia nervosa og finde ud af, om der er en sammenhæng på gruppeniveau mellem de to. Vi undersøger også en mulig sammenhæng mellem obsessiv-kompulsive symptomer og de psykologiske træk ved spiseforstyrrelser.
Det er en national, akademisk interventionsundersøgelse. Dataene vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn og unge med anorexia nervosa viser en høj psykiatrisk komorbiditet. I klinisk praksis er tvangshandlinger og tvangstanker hyppigt rapporteret hos børn og unge med anorexia nervosa. Tvangslidelse forekommer hos 19 % af patienterne med anorexia nervosa og anorexia nervosa ses hos 3-17 % af kvindelige patienter med tvangslidelser.
En præcis forklaring på denne sameksistens er stadig ukendt. En underliggende genetisk sammenhæng og almindelige neuropsykologiske faktorer og personlighedstræk er beskrevet i litteraturen som mulige forklaringer. Man ved kun lidt om sammenhængen mellem tvangssymptomer og de psykologiske træk ved spiseforstyrrelser.
Det er også uklart, om tvangssymptomer kan ses som et resultat af undervægt og vægttab forbundet med anorexia nervosa, og om disse symptomer forsvinder med vægtrestitution. Forskningen herom er meget begrænset og viser forskellige resultater. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge obsessiv-kompulsive symptomer og vægtændringer hos børn og unge med anorexia nervosa og at afgøre, om der er en sammenhæng på gruppeniveau mellem de to.
Det er en national, akademisk interventionsundersøgelse. Dataene vil blive indsamlet gennem følgende spørgeskemaer:
Spørgeskemaer, der skal udfyldes af den mindreårige:
- Hollandsk version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS, Goodman W.K. e.a., oversat og bearbejdet af Lidewij Wolters en Else de Haan, DAT de Bascule, juni 2012, bestående af to dele CY-BOCS Symptom Checklist og CY-BOCS Severity Bedømmelser)
- Hollandsk version af Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3, David M. Garner, nederlandsk oversættelse af Tatjana van Strien, Hogrefe Uitgevers B.V. Amsterdam, 2014)
Spørgeskemaer, der skal udfyldes af forælder eller værge:
- Generelt spørgeskema: persondata, familie og skole og sociale oplysninger, børnepsykiatrisk historie
- Hollandsk version af problemdelen af Child Behavior Checklist (CBCL, T.M. Achenbach, nederlandsk oversættelse af F.C. Verhulst og J. van der Ende, Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis Rotterdam, 2001)
- Anorectic Behavior Observation Scale (ABOS, Vandereycken W., Universitair Centrum Kortenberg, 1992)
- Samtykkeformular til kontakt, hvis de udfyldte spørgeskemaer har øget resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hollandsktalende kvindelige patienter med forældre, der behersker hollandsk tilstrækkeligt
- Mindreårige fra 10 år til og med 18 år
- Kendt med diagnosen anorexia nervosa og registreret til behandling i Paika Food Clinic Service (ambulant og/eller indlagte patienter)
- Informeret samtykke indhentet fra den mindreårige selv og forælder(e)/værge
Ekskluderingskriterier:
Patienter eller forældre til patienter, der ikke behersker hollandsk tilstrækkeligt
- Mandlige patienter
- Mindreårige <10 år og voksne over 18 år
- Mindreårige og/eller forældre(r)/værger har ikke givet skriftlig tilladelse til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: forskningsgruppe
patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen
|
Administrerede spørgeskemaer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
aktuelle obsessiv-kompulsive symptomer identificeres ved hjælp af CY-BOCS Symptom Checklist (17 forskellige kategorier af obsessiv-kompulsiv adfærd og tanker, hver scoret med 0 (hvis fraværende) eller 1 (hvis til stede).
En samlet score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle 17 kategorier (='samlet antal obsessiv-kompulsive symptomer').
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sværhedsgraden af obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sværhedsgraden af symptomer identificeres ved hjælp af CY-BOCS Severity Ratings-score mellem minimumværdi 0 (ingen indvirkning på dagligdagen) og maksimumværdi 40 (høj indvirkning på dagligdagen)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden og det samlede antal af obsessiv-kompulsive symptomer og BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem sværhedsgraden og det samlede antal af obsessiv-kompulsive symptomer ved brug af CY-BOCS Severity Ratings, score mellem minimumværdi 0 (ingen påvirkning) og maksimumværdi 40 (høj påvirkning) og BMI (i kg/m^2).
For BMI måler vi 'aktuel BMI' = BMI på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, 'tidligere BMI' = BMI 6 måneder før da 'BMI-ændring' = forskellen mellem 'tidligere BMI' og 'nuværende BMI'
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem obsessiv-kompulsive symptomer (sværhedsgrad og samlet antal) og EDI-3 underskalaer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem sværhedsgraden og det samlede antal af obsessiv-kompulsive symptomer ved brug af CY-BOCS Severity Ratings, score mellem minimumværdi 0 (ingen påvirkning) og maksimumværdi 40 (høj påvirkning) og EDI-3 underskalaer.
For BMI måler vi 'aktuel BMI' = BMI på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, 'tidligere BMI' = BMI 6 måneder før det, en 'BMI-ændring' = forskellen mellem 'tidligere BMI' og 'aktuel BMI'.
EDI-3-underskalaerne omfatter spiseforstyrrelsessymptomer, dvs. trang til tyndhed (DT), bulimi (B) og kropsutilfredshed (BD) og mere generelle psykologiske træk relateret til spiseforstyrrelser, dvs. lavt selvværd (LSE), personlig fremmedgørelse (PA), interpersonel usikkerhed (II), interpersonel fremmedgørelse (IA), interoceptive deficits (ID), følelsesmæssig dysregulering (ED), perfektionisme (P), askese (AS) og modenhedsfrygt (MF).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDIE01PAIKA2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater