- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770662
Zwangssymptome bei Kindern und Jugendlichen mit Anorexia Nervosa
Zwangssymptome bei Kindern und Jugendlichen mit Anorexia Nervosa und mögliche Korrelation mit BMI
Das Ziel dieser Studie ist es, Zwangssymptome und BMI-Veränderungen bei Kindern und Jugendlichen mit Anorexia nervosa zu bestimmen und herauszufinden, ob es eine Korrelation auf Gruppenebene zwischen den beiden gibt. Wir untersuchen auch einen möglichen Zusammenhang zwischen Zwangssymptomen und den psychologischen Merkmalen von Essstörungen.
Es ist eine nationale, akademische Interventionsstudie. Die Daten werden durch Fragebögen erhoben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kinder und Jugendliche mit Anorexia nervosa weisen eine hohe psychiatrische Komorbidität auf. In der klinischen Praxis wird bei Kindern und Jugendlichen mit Anorexia nervosa häufig über Zwangsgedanken und Zwangsgedanken berichtet. Zwangsstörungen treten bei 19 % der Patienten mit Anorexia nervosa auf und Anorexia nervosa wird bei 3-17 % der weiblichen Patienten mit Zwangsstörungen beobachtet.
Eine genaue Erklärung für diese Koexistenz ist noch unbekannt. Als mögliche Erklärungen werden in der Literatur eine zugrunde liegende genetische Korrelation und gemeinsame neuropsychologische Faktoren und Persönlichkeitsmerkmale beschrieben. Über die Beziehung zwischen Zwangssymptomen und den psychologischen Merkmalen von Essstörungen ist wenig bekannt.
Unklar ist auch, ob Zwangssymptome als Folge des mit Anorexia nervosa einhergehenden Untergewichts und Gewichtsverlusts zu sehen sind und ob sich diese Symptome mit Gewichtszunahme auflösen. Die Forschung dazu ist sehr begrenzt und zeigt unterschiedliche Ergebnisse. Das Ziel dieser Studie ist es, Zwangssymptome und Gewichtsveränderungen bei Kindern und Jugendlichen mit Anorexia nervosa zu untersuchen und festzustellen, ob zwischen beiden ein Zusammenhang auf Gruppenebene besteht.
Es ist eine nationale, akademische Interventionsstudie. Die Daten werden durch die folgenden Fragebögen erhoben:
Vom Minderjährigen auszufüllende Fragebögen:
- Niederländische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS, Goodman W.K. e.a., veröffentlicht und bearbeitet von Lidewij Wolters und Else de Haan, DAT de Bascule, Juni 2012, bestehend aus zwei Teilen CY-BOCS Symptom Checklist und CY-BOCS Severity Bewertungen)
- Niederländische Version des Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3, David M. Garner, Nederlandse vertaling door Tatjana van Strien, Hogrefe Uitgevers B.V. Amsterdam, 2014)
Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten auszufüllende Fragebögen:
- Allgemeiner Fragebogen: Personalien, familiäre und schulische und soziale Angaben, kindpsychiatrische Vorgeschichte
- Niederländische Version des Problemteils der Child Behaviour Checklist (CBCL, T.M. Achenbach, Nederlandse vertaling door F.C. Verhulst en J. van der Ende, Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis Rotterdam, 2001)
- Anorectic Behaviour Observation Scale (ABOS, Vandereycken W., Universitair Centrum Kortenberg, 1992)
- Einverständniserklärung zur Kontaktaufnahme, wenn die ausgefüllten Fragebögen zu erhöhten Ergebnissen geführt haben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niederländisch sprechende Patientinnen mit Eltern, die über ausreichende Niederländischkenntnisse verfügen
- Minderjährige ab 10 Jahren bis einschließlich 18 Jahren
- Bekannt mit der Diagnose Anorexia nervosa und angemeldet zur Behandlung im Paika Food Clinic Service (ambulant und/oder stationär)
- Einverständniserklärung des Minderjährigen selbst und der Eltern / Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
Patienten oder Eltern von Patienten, die nicht über ausreichende Niederländischkenntnisse verfügen
- Männliche Patienten
- Minderjährige <10 Jahre und Erwachsene über 18 Jahre
- Minderjährige und/oder Elternteil(e)/Erziehungsberechtigte haben keine schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Forschungsgruppe
Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
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Verwaltete Fragebögen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Zwangssymptomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Aktuelle Zwangssymptome werden anhand der CY-BOCS-Symptom-Checkliste identifiziert (17 verschiedene Kategorien von Zwangsverhalten und Gedanken, jeweils mit 0 (falls nicht vorhanden) oder 1 (falls vorhanden) bewertet.
Aus dem Mittel aller 17 Kategorien wird ein Gesamtscore errechnet (= „Gesamtzahl der Zwangssymptome“).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schwere der Zwangssymptome
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Schwere der Symptome wird anhand des CY-BOCS Severity Ratings-Scores zwischen dem Mindestwert 0 (keine Auswirkungen auf das tägliche Leben) und dem Höchstwert 40 (hohe Auswirkungen auf das tägliche Leben) identifiziert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Schweregrad und Gesamtzahl der Zwangssymptome und BMI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen dem Schweregrad und der Gesamtzahl der Zwangssymptome unter Verwendung von CY-BOCS Severity Ratings, Punktzahl zwischen Minimalwert 0 (keine Auswirkung) und Maximalwert 40 (hohe Auswirkung) und BMI (in kg/m^2).
Für den BMI messen wir „aktueller BMI“ = BMI zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, „vergangener BMI“ = BMI 6 Monate davor und „BMI-Änderung“ = die Differenz zwischen „vergangenem BMI“ und „aktuellem BMI“.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen Zwangssymptomen (Schweregrad und Gesamtzahl) und EDI-3-Subskalen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen dem Schweregrad und der Gesamtzahl der Zwangssymptome unter Verwendung von CY-BOCS Severity Ratings, Punktzahl zwischen Minimalwert 0 (keine Auswirkung) und Maximalwert 40 (hohe Auswirkung) und EDI-3-Subskalen.
Für den BMI messen wir „aktueller BMI“ = BMI zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, „früherer BMI“ = BMI 6 Monate davor und „BMI-Veränderung“ = die Differenz zwischen „früherem BMI“ und „aktuellem BMI“.
Die EDI-3-Subskalen umfassen die Symptome der Essstörung, d. h. den Drang nach Schlankheit (DT), Bulimie (B) und Körperunzufriedenheit (BD), sowie allgemeinere psychologische Merkmale im Zusammenhang mit Essstörungen, d. h. geringes Selbstwertgefühl (LSE), persönliche Entfremdung (PA), zwischenmenschliche Unsicherheit (II), zwischenmenschliche Entfremdung (IA), interozeptive Defizite (ID), emotionale Dysregulation (ED), Perfektionismus (P), Askese (AS) und Reifeangst (MF).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDIE01PAIKA2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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