- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770662
Sintomi ossessivo-compulsivi nei bambini e negli adolescenti con anoressia nervosa
Sintomi ossessivo-compulsivi nei bambini e negli adolescenti con anoressia nervosa e possibile correlazione con il BMI
Lo scopo di questo studio è determinare i sintomi ossessivo-compulsivi e le variazioni del BMI nei bambini e negli adolescenti con anoressia nervosa e scoprire se esiste una correlazione a livello di gruppo tra i due. Indaghiamo anche su un possibile legame tra i sintomi ossessivi compulsivi e le caratteristiche psicologiche dei disturbi alimentari.
È uno studio nazionale, accademico e interventistico. I dati saranno acquisiti tramite questionari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini e gli adolescenti con anoressia nervosa mostrano un'elevata comorbilità psichiatrica. Nella pratica clinica, compulsioni e pensieri compulsivi sono frequentemente riportati in bambini e adolescenti con anoressia nervosa. Il disturbo ossessivo compulsivo si verifica nel 19% dei pazienti con anoressia nervosa e l'anoressia nervosa è osservata nel 3-17% delle pazienti di sesso femminile con disturbo ossessivo compulsivo.
Una spiegazione precisa per questa coesistenza è ancora sconosciuta. Una correlazione genetica sottostante e fattori neuropsicologici comuni e tratti di personalità sono descritti in letteratura come possibili spiegazioni. Poco si sa sulla relazione tra i sintomi ossessivi compulsivi e le caratteristiche psicologiche dei disturbi alimentari.
Inoltre, non è chiaro se i sintomi ossessivi compulsivi possano essere visti come risultato del sottopeso e della perdita di peso associati all'anoressia nervosa e se questi sintomi si risolvano con il recupero del peso. La ricerca su questo è molto limitata e mostra risultati diversi. Lo scopo di questo studio è esaminare i sintomi ossessivi compulsivi e il cambiamento di peso nei bambini e negli adolescenti con anoressia nervosa e determinare se esiste una correlazione a livello di gruppo tra i due.
È uno studio nazionale, accademico e interventistico. I dati verranno acquisiti attraverso i seguenti questionari:
Questionari da compilare a cura del minore:
- Versione olandese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS, Goodman W.K. e.a., vertaald en bewerkt door Lidewij Wolters en Else de Haan, DAT de Bascule, juni 2012, esistente in due parti CY-BOCS Symptom Checklist en CY-BOCS Severity Giudizi)
- Versione olandese dell'Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3, David M. Garner, Nederlandse vertaling door Tatjana van Strien, Hogrefe Uitgevers B.V. Amsterdam, 2014)
Questionari che devono essere completati dal genitore o dal tutore:
- Questionario generale: dati anagrafici, familiari e scolastici e sociali, anamnesi psichiatrica infantile
- Versione olandese della parte problematica della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL, T.M. Achenbach, Nederlandse vertaling door F.C. Verhulst en J. van der Ende, Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis Rotterdam, 2001)
- Scala di osservazione del comportamento anoressico (ABOS, Vandereycken W., Universitair Centrum Kortenberg, 1992)
- Modulo di consenso da contattare se i questionari compilati hanno risultati incrementali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua olandese con genitori che hanno una padronanza sufficiente dell'olandese
- Minori dai 10 anni fino ai 18 anni compresi
- Conosciuto con diagnosi di anoressia nervosa e registrato per il trattamento presso Paika Food Clinic Service (ambulatoriali e/o ricoverati)
- Consenso informato ottenuto dal minore stesso e dal/i genitore/i/tutore/i
Criteri di esclusione:
Pazienti o genitori di pazienti che non hanno una padronanza sufficiente dell'olandese
- Pazienti maschi
- Minori <10 anni e adulti maggiori di 18 anni
- Minori e/o genitore/i/tutori non hanno dato il permesso scritto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di ricerca
pazienti che sono disposti a partecipare allo studio
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Questionari somministrati:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di sintomi ossessivo compulsivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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gli attuali sintomi ossessivo compulsivi sono identificati utilizzando la lista di controllo dei sintomi CY-BOCS (17 diverse categorie di comportamento ossessivo compulsivo e pensieri, ciascuna valutata da 0 (se assente) o 1 (se presente).
Viene calcolato un punteggio totale prendendo la media di tutte le 17 categorie (= 'numero totale di sintomi ossessivo compulsivi').
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gravità dei sintomi ossessivo compulsivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
la gravità dei sintomi è identificata utilizzando il punteggio CY-BOCS Severity Ratings compreso tra il valore minimo 0 (nessun impatto sulla vita quotidiana) e il valore massimo 40 (alto impatto sulla vita quotidiana)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra gravità e numero totale di sintomi ossessivo compulsivi e BMI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra la gravità e il numero totale di sintomi ossessivo compulsivi utilizzando i CY-BOCS Severity Ratings, punteggio tra valore minimo 0 (nessun impatto) e valore massimo 40 (alto impatto) e BMI (in kg/m^2).
Per il BMI misuriamo 'BMI attuale' = BMI al momento dell'inclusione nello studio, 'BMI passato' = BMI 6 mesi prima e 'BMI-cambiamento' = la differenza tra 'BMI passato' e 'BMI attuale'
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra sintomi ossessivo compulsivi (gravità e numero totale) e sottoscale EDI-3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra la gravità e il numero totale di sintomi ossessivo compulsivi utilizzando le valutazioni di gravità CY-BOCS, punteggio tra il valore minimo 0 (nessun impatto) e il valore massimo 40 (alto impatto) e le sottoscale EDI-3.
Per il BMI misuriamo 'BMI attuale' = BMI al momento dell'inclusione nello studio, 'BMI passato' = BMI 6 mesi prima e 'BMI-cambiamento' = la differenza tra 'BMI passato' e 'BMI attuale'.
Le sottoscale EDI-3 includono i sintomi del disturbo alimentare, ovvero la spinta alla magrezza (DT), la bulimia (B) e l'insoddisfazione corporea (BD) e le caratteristiche psicologiche più generali correlate ai disturbi alimentari, ad esempio bassa autostima (LSE), alienazione personale (PA), insicurezza interpersonale (II), alienazione interpersonale (IA), deficit interocettivi (ID), disregolazione emotiva (DE), perfezionismo (P), ascetismo (AS) e paura della maturità (MF).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDIE01PAIKA2020
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