- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836195
Ensaio Fase I de PCLX-001 em Linfoma Não Hodgkin de Células B e Malignidades Sólidas Avançadas
Ensaio de Fase I de PCLX-001 em Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante/Refratário e Malignidades Sólidas Avançadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de PCLX-001 oral, conduzido em um projeto multicêntrico, não randomizado, aberto e não controlado. O estudo é composto de duas partes: Parte A (escalonamento de dose de agente único) e Parte B (coortes de expansão de agente único).
Para o escalonamento de dose da Parte A, os pacientes serão agrupados em coortes de 3 a 6 pacientes para cada nível de dose. Um novo nível de dose não pode ser acumulado até que a toxicidade tenha sido determinada no nível de dose anterior (ou seja, todos os pacientes completaram seu primeiro ciclo de terapia e os dados de todos os pacientes naquele nível de dose foram revisados em uma reunião de revisão de coorte de segurança). Seis pacientes serão tratados na dose máxima tolerada (MTD) e/ou na dose recomendada de fase II (RP2D). Se necessário, a coorte MTD pode ser expandida por mais 10 pacientes para avaliação adicional de toxicidade e resposta. A expansão da coorte MTD pode ser restrita a linfoma de células B ou tumores sólidos avançados para garantir que haja uma distribuição adequada durante o escalonamento da dose.
Para a Parte B (coortes de expansão de agente único), duas coortes de expansão (N=20 cada) serão abertas para determinar a atividade clínica preliminar de PCLX-001 no RP2D:
- Expansão Coorte A: Participantes com malignidades sólidas avançadas mostrando sensibilidade pré-clínica ou marcadores moleculares de sensibilidade a PCLX-001. Isso inclui câncer de mama, pulmão de células não pequenas (NSCLC), pulmão de células pequenas (CPPC), colorretal (CRC) e bexiga
- Expansão Coorte B: Participantes com linfoma de células B recidivado/refratário (R/R): linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de células B de alto grau (HGBL), linfoma folicular (FL), linfoma de células do manto (MCL ) e linfoma de Burkitt. Linfoma de grandes células B transformado também será incluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pacylex Pharmaceuticals, Inc.
- Número de telefone: 1 (888) 580-4483
- E-mail: info@pacylex.com
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Investigador principal:
- Randeep Sangha, MD
-
Contato:
- Diane Arndt
- E-mail: Diane.Arndt2@albertahealthservices.ca
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- Recrutamento
- BC Cancer - Vancouver
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Investigador principal:
- Laurie Sehn, MD
-
Contato:
- Laurie Sehn, MD
- E-mail: Lsehn@bccancer.bc.ca
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
-
Investigador principal:
- John Kuruvilla, MD
-
Contato:
- Swati Singla, M Sc
- Número de telefone: 5742 416-946-4501
- E-mail: Swati.Singla@uhn.ca
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- CR Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Contato:
- Adeline Hamon
- Número de telefone: 30737 514-890-8000
- E-mail: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Rahima Jamal, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
Escalonamento de Dose
- Participantes com tumor sólido avançado confirmado histologicamente que falharam em pelo menos uma terapia anterior e/ou não são elegíveis para terapias com expectativa de benefício clínico.
- Linfomas de células B histologicamente confirmados que devem expressar CD20, incluindo DLBCL, HGBL, FL (graus 1 a 3b), MCL e linfoma de Burkitt que falharam em pelo menos duas terapias anteriores e/ou não são elegíveis para terapias que devem fornecer benefício clínico (incluindo transplante autólogo de células-tronco). Pacientes com linfoma de grandes células B transformados são elegíveis. Os pacientes com FL devem atender aos critérios para a necessidade de tratamento.
Coorte A de Expansão de Dose: Participantes com câncer avançado de mama, NSCLC, SCLC, colorretal e de bexiga confirmados histologicamente que falharam em pelo menos uma terapia anterior e/ou não são elegíveis para terapias com expectativa de benefício clínico.
Coorte B: Participantes com linfomas de células R/R B confirmados histologicamente que devem expressar CD20, incluindo DLBCL, HGBL, FL (graus 1-3a), FL (grau 3b), MCL e linfoma de Burkitt que falharam pelo menos duas terapias anteriores e/ou não são elegíveis para terapias com expectativa de benefício clínico. Pacientes com linfoma de grandes células B transformados são elegíveis. Os pacientes com FL devem atender aos critérios para a necessidade de tratamento.
- Os pacientes devem ter doença avaliável ou mensurável (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 [RECIST 1.1] ou a classificação de linfoma de Lugano.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 (Apêndice A).
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea conforme avaliado pelos seguintes testes laboratoriais a serem realizados dentro de 7 (±3) dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:
- Hemoglobina ≥ 85 g/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L para Escalonamento de Dose e ≥ 75 x 109/L para Expansão de Dose NOTA: Para Expansão de Dose, paciente que não atende aos critérios hematológicos acima, devido à supressão da medula óssea de terapias anteriores e/ou tumor extenso envolvimento na medula, pode ser considerado para inscrição no ensaio após consulta ao Monitor Médico.
Os pacientes devem ter função hepática adequada conforme avaliado pelos seguintes testes laboratoriais a serem realizados dentro de 7 (±3) dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes LSN ou ≤ 5 vezes LSN para pacientes com envolvimento hepático maligno
- Os pacientes devem ter função renal adequada, conforme avaliado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 50 mL/min dentro de 7 (±3) dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (eGFR a ser calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou creatinina ≤ 1,5 vezes o LSN
Os pacientes devem ter coagulação adequada, conforme avaliado pelos seguintes testes laboratoriais a serem realizados dentro de 7 (±3) dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:
- Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR) ≤ 1,5 para pacientes sem anticoagulação
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 vezes o LSN para pacientes sem anticoagulação Observação: pacientes em anticoagulação com um agente como a heparina (p. enoxaparina, dalteparina, etc.) poderão participar se não houver evidência prévia de anormalidade subjacente nos parâmetros de coagulação.
- Função cardíaca adequada por normal institucional medida por ecocardiografia ou aquisição multigatada (MUGA) (LVEF ≥ 50%)
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico obtido dentro de 7 (±3) dias antes do início da administração do medicamento do estudo.
Nota: Uma mulher está em idade fértil, ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem, entre outros, histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos desde a assinatura do formulário de consentimento informado para o estudo completo até pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Os pacientes devem concordar em utilizar 2 métodos confiáveis e aceitáveis de contracepção simultaneamente. Um homem é considerado fértil após a puberdade, a menos que seja permanentemente estéril por orquiectomia bilateral. Os homens tratados com PCLX-001 são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após o tratamento; antes do tratamento, deve-se procurar aconselhamento para conservar o esperma devido à possibilidade de infertilidade irreversível como consequência do tratamento com PCLX-001. As parceiras com potencial para engravidar de participantes do estudo do sexo masculino devem usar contracepção / controle de natalidade adequados entre a assinatura do consentimento informado e 6 meses após a última administração do medicamento do estudo, se o participante do estudo do sexo masculino não for esterilizado.
Solicita-se ao investigador ou a um associado designado que aconselhe o paciente sobre como obter um controle de natalidade altamente eficaz. Métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha inferior a 1% ao ano), quando usados de forma consistente e correta, incluem:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno: oral, transdérmica intravaginal e somente progestágeno (oral, injetável, implantável) associada à inibição da ovulação.
- Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU).
- Oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual e tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico).
- Abstinência sexual (confiabilidade a ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente).
Pacientes do sexo masculino com uma parceira com potencial reprodutivo devem usar preservativo e garantir que uma forma adicional de contracepção também seja usada durante o tratamento e até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Os pacientes devem concordar em utilizar métodos contraceptivos confiáveis e aceitáveis simultaneamente
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou excipientes das preparações ou qualquer agente administrado em associação com este estudo
- História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva classe New York Heart Association (NYHA) > II, angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo, ou arritmias cardíacas não controladas
- Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico ideal (de acordo com a opinião do investigador)
- Insuficiência hepática moderada ou grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) que requerem tratamento. Os pacientes com infecção crônica por HBV ou HCV são elegíveis a critério do investigador, desde que a doença esteja estável e suficientemente controlada sob tratamento.
- Infecções de CTCAE Grau 2 que não respondem à terapia ou infecções ativas clinicamente graves de CTCAE Grau > 2
- Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos, a menos que o paciente esteja > 3 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem estável dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas não devem estar em terapia com esteroides. Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para excluir metástases cerebrais novas ou progressivas.
- História atual ou pregressa de linfoma do sistema nervoso central (SNC)
- Distúrbio convulsivo descontrolado que requer terapia (por exemplo, indutores fortes do CYP3A4, como carbamazepina e fenitoína)
- Histórico de transplante de aloenxerto de órgão ou transplante autólogo de células-tronco ≤ 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo. Pacientes que receberam CAR-T anterior ou outro tratamento de direcionamento de células T (aprovado ou experimental) ≤ 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
- Evidência ou histórico de distúrbio hemorrágico, ou seja, qualquer evento hemorrágico/hemorrágico de Grau CTCAE > 2 dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, com exceção dos seguintes tipos de câncer anteriores ou concomitantes:
- Tratamento curativo para câncer localizado concluído sem sinais de recorrência e toxicidade relacionada ao tratamento e baixo risco de recorrência conforme avaliado pelo investigador,
- Câncer de próstata in situ, pontuação de Gleason
- Qualquer condição clínica que seja considerada instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- Incapacidade de engolir medicamentos orais
- Qualquer condição de má absorção
- Amamentação. Pacientes do sexo feminino não devem amamentar durante o tratamento e até 4 meses após a última administração do medicamento do estudo.
- Tratamento com quimioterapia anticancerígena ou imunoterapia durante o estudo ou dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Para medicamentos de moléculas pequenas, um período de pelo menos 3 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo é aceitável. Mitomicina C ou nitrosoureas não devem ser administradas 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Tratamento com esteroides sistêmicos (dose de prednisona ≥10 mg/dia ou dose equivalente).
- Efeitos tóxicos agudos (grau CTCAE ≥2) de quimioterapia ou imunoterapia anticancerígena anterior que ainda não se estabilizaram ou se toxicidades pós-tratamento significativas foram observadas. (Observe, no entanto, que os efeitos tóxicos da terapia anticancerígena anterior considerada crônica, como neuropatia induzida por quimioterapia, fadiga, alopecia ou anorexia de grau CTCAE
- Radioterapia para lesões-alvo durante o estudo ou dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. A radioterapia paliativa é permitida para lesões não-alvo.
- Cirurgia de grande porte ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Atribuição anterior ao tratamento durante este estudo
- Participação concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is)
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Afiliação estreita com o site de investigação; por exemplo. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (p. funcionário ou aluno do local de investigação)
- Uso de fortes inibidores e indutores de CYP3A4 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Inibidores e indutores fortes do CYP3A4 são proibidos durante o estudo e até a visita ativa do FU.
- Achados clinicamente relevantes no ECG, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS > 120 ms (exceto para padrão de bloqueio de ramo) ou prolongamento do intervalo QTc (Fridericia) acima de 450 ms, a menos que acordado de outra forma entre o investigador e o responsável médico do patrocinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PCLX-001
A fase de escalonamento de dose seguirá um projeto de coorte padrão de 3+3. Três pacientes serão tratados em cada nível de dose. Se 0/3 pacientes experimentarem DLT, 3 pacientes serão tratados no próximo nível de dose. O escalonamento terminará assim que dois ou mais pacientes experimentarem qualquer DLT atribuível aos medicamentos do estudo, em um determinado nível de dose. PCLX-001 oral será fornecido como dosagem diária contínua em um ciclo de 28 dias. |
Para garantir a segurança máxima neste primeiro teste em humanos, o nível de dose inicial foi escolhido para ser de 20 mg por dia em um ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar, durante a fase de aumento da dose, a dose recomendada de PCLX-001 para a fase de expansão da dose do ensaio.
Prazo: A duração do ciclo é de 28 dias
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A dose recomendada será o nível de dose abaixo daquele para a coorte em que a dose máxima tolerada (MTD) foi atingida/excedida.
MTD terá sido alcançado quando 2 ou mais pacientes em uma coorte experimentarem DLT.
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A duração do ciclo é de 28 dias
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Para determinar o tempo até o nível plasmático máximo (Tmax) de PCLX-001
Prazo: Medido nos ciclos 1, 2 e 3 (a duração do ciclo é de 28 dias)
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Tmax é o tempo em que a concentração plasmática máxima de PCLX-001 é alcançada.
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Medido nos ciclos 1, 2 e 3 (a duração do ciclo é de 28 dias)
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Para determinar o nível plasmático máximo (Cmax) de PCLX-001
Prazo: Medido nos ciclos 1, 2 e 3 (a duração do ciclo é de 28 dias)
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Cmax é a concentração plasmática máxima de PCLX-001.
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Medido nos ciclos 1, 2 e 3 (a duração do ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a taxa de resposta clínica em pacientes tratados com PCLX-001 com malignidades sólidas avançadas
Prazo: Medições do tumor e NHL para avaliação da eficácia serão feitas no início e no final de cada 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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A resposta tumoral e a progressão de tumores sólidos e LNH serão avaliadas pelo investigador em cada centro de estudo
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Medições do tumor e NHL para avaliação da eficácia serão feitas no início e no final de cada 2º ciclo (cada ciclo é de 28 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de PCLX-001 em pacientes com linfomas de células B
Prazo: Medido durante cada ciclo (Ciclos 1, 2, 3, 4, etc.) de tratamento (a duração do ciclo é de 28 dias)
|
A coleta de amostras de sangue para pesquisa exploratória de biomarcadores também faz parte deste estudo.
As amostras serão armazenadas e podem ser usadas para fins de pesquisa para identificar biomarcadores úteis para prever e monitorar o PCLX-001.
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Medido durante cada ciclo (Ciclos 1, 2, 3, 4, etc.) de tratamento (a duração do ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randeep Sangha, Cross Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCLX-001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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