- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04878328
Aproveitando CHWs para melhorar o teste e mitigação de COVID-19 entre CJIs Acessando um CBO focado em correções
29 de maio de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Aproveitando os agentes comunitários de saúde para melhorar o teste e a mitigação do COVID-19 entre indivíduos envolvidos na justiça criminal Acessando uma organização comunitária com foco em correções
Dada a probabilidade de o COVID-19 continuar sendo uma doença endêmica entre as populações de alto risco, o estabelecimento de intervenções eficazes de mitigação será fundamental para conter a transmissão comunitária.
Indivíduos envolvidos com a justiça criminal são extremamente importantes para reduzir a transmissão de SARS-CoV-2 baseada na comunidade devido ao risco aumentado de contrair SARS-CoV-2 enquanto encarcerados e à probabilidade de viver em ambientes de congregação após o encarceramento.
Os investigadores avaliarão uma estratégia educacional e de teste de SARS-CoV-2 no local de atendimento em uma organização comunitária com foco em correções e seu impacto na melhoria da aceitação de testes, comportamentos de mitigação (por exemplo,
uso de máscara, higiene das mãos, distanciamento social, aplicação de vacina quando disponível) e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Estados Unidos (EUA) experimentaram maior mortalidade do que qualquer outra nação devido ao COVID-19, com quase 13,5 milhões de casos e mais de 268.103 mortes.
Devido à capacidade limitada de distanciamento social, ventilação insuficiente e suprimentos de higiene limitados, as prisões e prisões dos EUA observaram uma transmissão explosiva de SARS-CoV-2, representando os 10 maiores surtos dos EUA.
Porque 95% dos indivíduos envolvidos na justiça criminal reingressam na sociedadeA transmissão do COVID-19 se estende além daqueles que estão atualmente encarcerados.
À medida que os indivíduos envolvidos na justiça voltam a entrar na comunidade, eles enfrentam altas taxas de falta de moradia, e muitos outros vivem em outros locais de congregação, como hotéis convertidos e casas de recuperação.
O aumento do risco de SARS-CoV-2 enquanto encarcerado, juntamente com a probabilidade de viver em ambientes congregados após o encarceramento, cria condições propícias para a rápida transmissão do COVID-19, que será fundamental abordar para obter o controle do COVID-19 nos EUA. O objetivo deste estudo é testar o impacto e o custo-efetividade de uma intervenção para mitigar a transmissão do SARS-CoV-2 entre indivíduos envolvidos na justiça recentemente libertados da prisão.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para comparar a eficácia de um teste Point-of-Care SARS-CoV-2 no local e intervenção educacional com agentes comunitários de saúde (CHWs) como um componente central em comparação com o padrão de atendimento em um centro comunitário organização (CBO) que presta serviços a indivíduos envolvidos com a justiça na cidade de Nova York.
Os investigadores medirão os custos de testes, educação e navegação e explorarão a relação custo-eficácia da intervenção no local de atendimento em comparação com o padrão de atendimento.
Os objetivos específicos são: 1) Testar a eficácia de uma intervenção PoC SARS-CoV-2 no local em uma CBO focada em correções; 2) Modele a relação custo-eficácia de uma intervenção PoC SARS-CoV-2 no local entre CJIs em comparação com SoC.
Como os testes, a educação e a navegação serão fornecidos pelos CHWs em um ambiente culturalmente sensível e os resultados dos testes serão recebidos em minutos (em vez de dias), os investigadores levantam a hipótese de que o O-PoC será associado a uma melhor aceitação e recebimento de testes resultados, comportamentos de mitigação (uso de máscara, higiene das mãos, distanciamento social) e aqueles que frequentam mais sessões de O-PoC terão melhor adesão aos comportamentos de mitigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Fortune Society
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Clientes fortunas
- >18 anos
- fluente em inglês ou espanhol
- residentes de Nova York
- libertado da prisão ou prisão dentro de 90 dias
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- incapacidade de concluir visitas de estudo por mais de 12 meses
- Não planeja residir na área de Nova York no próximo ano.
- doença terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ponto de atendimento no local (o-POC)
Os CHWs entrarão em contato com os participantes para agendar visitas O-PoC.
Nas visitas O-PoC, os CHWs fornecerão: 1. Educação sobre a COVID-19; 2. Testes PoC Cepheid XpertXpressSARS-CoV-2PCR; 3. Levantamento de necessidades e acesso facilitado a máscaras e material de higiene; 4. Navegação para locais de vacinação (quando disponível) e alojamento em quarto individual nos locais de alojamento de apoio da Fortune e abrigos parceiros ou estratégias alternativas que maximizarão a capacidade de distanciamento social para aqueles que testarem positivo para PCR; 5. Aconselhamento de apoio.
Devido à ênfase da SCT na influência social, reforço social externo e interno, propomos que nossa intervenção O-PoC entregue por CHWs no local nas localidades da Fortune durante um período de 12 meses levará a uma maior aceitação de comportamentos de mitigação.
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Guiado pela Teoria Cognitiva Social, o O-PoC empregará ACSs com experiência vivida de encarceramento para fornecer: 1) educação sobre a COVID-19; 2) Teste de SARS-CoV-2 com testes Cepheid XpertXpress PCR nas instalações da Fortune; 3) Levantamento de necessidades e acesso facilitado a máscaras e material de higiene; 4) Navegação para locais de vacinação (quando disponíveis) e alojamento em quarto individual nos locais de alojamento de apoio e abrigos parceiros da Fortune, ou estratégias alternativas que maximizarão a capacidade de distanciamento social para aqueles que testarem positivo para PCR; 5) Aconselhamento de apoio.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
O padrão atual de atendimento (SoC) para testes de SARS-CoV-2 para clientes da Fortune é o encaminhamento para locais de teste comunitários externos e educação informal e não estruturada.
No braço SoC, a equipe da Fortune fornecerá aos clientes uma lista de locais externos para testes de SARS-CoV-2, publicados on-line e disponíveis para todos os residentes de Nova York.
Aqueles sem seguro não estão sujeitos a um co-pagamento.
Os participantes do SoC continuarão a receber o conjunto de serviços da Fortune à medida que forem entregues (remoto e/ou pessoalmente) no momento da participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testing Uptake
Prazo: Up to 12 months
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Testing uptake will be defined as the number and percentage of participants who had tests performed and will be determined using program logs and healthcare record extraction.
To measure testing uptake, a dichotomous outcome of having at least one complete SARS-CoV-2 test over the 12-month study period, defined as having a test performed with results received by participants within two weeks of the test being conducted, was used.
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Up to 12 months
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Number of Participants Who Completed SARS-CoV-2 Tests
Prazo: Up to 12 months
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The number/percentage of participants who completed at least one SARS-CoV-2 test for the whole 12-month study period (up to 5 tests available) is summarized by study arm.
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Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Masking Adherence
Prazo: 12 months post-enrollment
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Masking adherence behavior was measured using a composite weighted variable estimating how frequently participants engaged in activities with potential COVID-19 exposure and how often they wore a mask during those activities in the previous two weeks.
Initial response options were 1=Always, 2=Most of the time, 3=Sometimes, 4=Rarely or 5=Never.
Responses were combined and standardized to a scale of 1 to 100 with higher scores indicating greater masking adherence.
Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
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12 months post-enrollment
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Social Distancing Behavior
Prazo: 12 months post-enrollment
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Social distancing measured the participants' social distancing behavior by their responses to the following question: "Overall, on a scale of 1-100, how often did you stay greater than 6 feet away from others when you were not masked in the past 2 weeks?
Higher scores were indicative of more frequent social distancing.
Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
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12 months post-enrollment
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Hand Washing Adherence
Prazo: 12 months post-enrollment
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Participants' hand washing behavior was measured by the following question: Overall, on a scale of 1-100, how often did you wash hands after shaking hands with or touching surfaces that were touched by someone else in the past two weeks?
Higher scores were indicative of more frequent hand washing behavior.
Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
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12 months post-enrollment
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Mitigation Measures
Prazo: 12 months post-enrollment
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The number/percentage of participants who reported mitigation behaviors in at least one biweekly smartphone survey is summarized by study arm.
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12 months post-enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Akiyama, MD MSc, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
- Johns Hopkins University. COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering (CSSE) at Johns Hopkins University (JHU)
- Federal Bureau of Prisons - Inmate Ethnicity Statistics
- The Marshall Project. A State-by-State Look at Coronavirus in Prisons
- American Civil Liberties Union. COVID-19 Model Finds Nearly 100,000 More Deaths Than Current Estimates, Due to Failures to Reduce Jails
- Prison Policy Initiative - Jails versus Prison
- Covid-19: Testing Inequality in New York City
- No COVID-19 tests available for prisoners at center of New York outbreak, court documents show
- Audit of Brooklyn federal jail claims lack of COVID-19 tests may have masked size of outbreak New York Daily News.
- Nelson J. House Appropriations Committee Approves '21 Funding for DOJ Programs
- Cepheid. Sars-cov-2-test-development-information
- Evidence-Based, Cost-Effective Interventions To Suppress The COVID-19 Pandemic: A Systematic Review
- Facemasks and similar barriers to prevent respiratory illness such as COVID-19
- The Institute for Health Metrics and Evaluation - Daily deaths during the pandemic
- The National Reentry Resource Center. Reentry Services Directory
- Estimating QALY losses associated with deaths in hospital (COVID-19)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12976
- 5R01MD016744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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