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Sfruttare i CHW per migliorare i test e la mitigazione COVID-19 tra i CJI che accedono a un CBO incentrato sulle correzioni

29 maggio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Sfruttare gli operatori sanitari della comunità per migliorare i test e l'attenuazione del COVID-19 tra le persone coinvolte nella giustizia penale che accedono a un'organizzazione comunitaria incentrata sulle correzioni

Data la probabilità che COVID-19 rimanga una malattia endemica tra le popolazioni ad alto rischio, stabilire interventi di mitigazione efficaci sarà fondamentale per arginare la trasmissione della comunità. Le persone coinvolte nella giustizia penale sono estremamente importanti per ridurre la trasmissione di SARS-CoV-2 basata sulla comunità a causa del loro aumentato rischio di contrarre SARS-CoV-2 durante la detenzione e della loro probabilità di vivere in ambienti congregati dopo la detenzione. Gli investigatori valuteranno una strategia di test e istruzione Point-of-Care SARS-CoV-2 in loco in un'organizzazione basata sulla comunità incentrata sulle correzioni e il suo impatto sul miglioramento della diffusione dei test, dei comportamenti di mitigazione (ad es. uso della mascherina, igiene delle mani, distanziamento sociale, assunzione di vaccini quando disponibili) e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti (USA) hanno registrato una mortalità più elevata rispetto a qualsiasi altra nazione a causa di COVID-19 con quasi 13,5 milioni di casi e oltre 268.103 morti. A causa della limitata capacità di distanziarsi socialmente, della scarsa ventilazione e delle limitate forniture igieniche, le carceri e le carceri statunitensi hanno osservato una trasmissione esplosiva di SARS-CoV-2 che rappresenta i 10 maggiori focolai statunitensi. Poiché il 95% delle persone coinvolte nella giustizia penale rientra nella società, la trasmissione di COVID-19 si estende oltre coloro che sono attualmente incarcerati. Quando le persone coinvolte nella giustizia rientrano nella comunità, affrontano alti tassi di senzatetto e molti altri vivono in altri ambienti congregati come hotel convertiti e case di accoglienza. L'aumento del rischio di SARS-CoV-2 durante la detenzione, unito alla probabilità di vivere in ambienti congregati dopo l'incarcerazione, creano condizioni mature per una rapida trasmissione di COVID-19 che sarà fondamentale affrontare per ottenere il controllo di COVID-19 negli Stati Uniti. L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto e il rapporto costo-efficacia di un intervento per mitigare la trasmissione di SARS-CoV-2 tra le persone coinvolte nella giustizia recentemente rilasciate dall'incarcerazione. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia di un test SARS-CoV-2 in loco e di un intervento educativo con gli operatori sanitari della comunità (CHW) come componente centrale rispetto allo standard di cura presso un centro comunitario organizzazione (CBO) che fornisce servizi a persone coinvolte nella giustizia a New York City. Gli investigatori misureranno i costi di test, istruzione e navigazione ed esploreranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento Point-of-Care in loco rispetto allo standard di cura. Gli obiettivi specifici sono: 1) Testare l'efficacia di un intervento PoC SARS-CoV-2 in loco in un CBO incentrato sulle correzioni; 2) Modellare il rapporto costo-efficacia di un intervento PoC SARS-CoV-2 in loco tra CJI rispetto a SoC. Poiché i test, l'istruzione e la navigazione saranno forniti dai CHW in un ambiente culturalmente sensibile e i risultati dei test saranno ricevuti in pochi minuti (anziché giorni), gli investigatori ipotizzano che O-PoC sarà associato a una migliore accettazione dei test e alla ricezione del test risultati, comportamenti di mitigazione (indossare la mascherina, igiene delle mani, distanziamento sociale) e coloro che partecipano a più sessioni O-PoC avranno una migliore aderenza ai comportamenti di mitigazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Fortune Society
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Clienti fortunati
  • >18 anni
  • fluente in inglese o spagnolo
  • residenti di New York
  • rilasciato dal carcere o dal carcere entro 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • incapacità di completare le visite di studio per 12 mesi
  • Non prevede di risiedere nell'area di New York per il prossimo anno.
  • malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punto di cura in loco (o-POC)
I CHW contatteranno i partecipanti per programmare le visite O-PoC. Durante le visite O-PoC, i CHW forniranno: 1. Istruzione COVID-19; 2. Test PoC Cepheid XpertXpressSARS-CoV-2PCR; 3. Valutazione dei bisogni e accesso facilitato a mascherine e materiale igienico; 4. Navigazione verso siti di vaccinazione (se disponibili) e alloggi monolocali presso i siti di alloggi di supporto di Fortune e rifugi partner o strategie alternative che massimizzeranno la capacità di distanza sociale per coloro che risultano positivi alla PCR; 5. Consulenza di supporto. A causa dell'enfasi di SCT sull'influenza sociale, sul rinforzo sociale esterno e interno, proponiamo che il nostro intervento O-PoC fornito dai CHW in loco presso le sedi di Fortune per un periodo di 12 mesi porterà a una maggiore diffusione dei comportamenti di mitigazione.
Guidato dalla teoria cognitiva sociale, O-PoC impiegherà CHW con esperienza vissuta di incarcerazione per fornire: 1) istruzione COVID-19; 2) test SARS-CoV-2 con test PCR Cepheid XpertXpress presso le strutture Fortune; 3) Valutazione dei bisogni e accesso facilitato a mascherine e materiale igienico; 4) Navigazione verso siti di vaccinazione (se disponibili) e alloggi monolocali presso i siti di alloggi di supporto e rifugi partner di Fortune, o strategie alternative che massimizzeranno la capacità di distanza sociale per coloro che risultano positivi alla PCR; 5) Consulenza di supporto.
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
L'attuale standard di cura (SoC) per i test SARS-CoV-2 per i clienti Fortune è il rinvio a siti di test della comunità fuori sede e istruzione informale e non strutturata. Nel braccio SoC, lo staff di Fortune fornirà ai clienti un elenco di sedi di test SARS-CoV-2 fuori sede, che sono pubblicate online e disponibili per tutti i residenti di New York. Quelli senza assicurazione non sono soggetti a un copay. I partecipanti al SoC continueranno a ricevere la suite di servizi di Fortune così come vengono forniti (a distanza e/o di persona) al momento della partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testing Uptake
Lasso di tempo: Up to 12 months
Testing uptake will be defined as the number and percentage of participants who had tests performed and will be determined using program logs and healthcare record extraction. To measure testing uptake, a dichotomous outcome of having at least one complete SARS-CoV-2 test over the 12-month study period, defined as having a test performed with results received by participants within two weeks of the test being conducted, was used.
Up to 12 months
Number of Participants Who Completed SARS-CoV-2 Tests
Lasso di tempo: Up to 12 months
The number/percentage of participants who completed at least one SARS-CoV-2 test for the whole 12-month study period (up to 5 tests available) is summarized by study arm.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Masking Adherence
Lasso di tempo: 12 months post-enrollment
Masking adherence behavior was measured using a composite weighted variable estimating how frequently participants engaged in activities with potential COVID-19 exposure and how often they wore a mask during those activities in the previous two weeks. Initial response options were 1=Always, 2=Most of the time, 3=Sometimes, 4=Rarely or 5=Never. Responses were combined and standardized to a scale of 1 to 100 with higher scores indicating greater masking adherence. Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
12 months post-enrollment
Social Distancing Behavior
Lasso di tempo: 12 months post-enrollment
Social distancing measured the participants' social distancing behavior by their responses to the following question: "Overall, on a scale of 1-100, how often did you stay greater than 6 feet away from others when you were not masked in the past 2 weeks? Higher scores were indicative of more frequent social distancing. Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
12 months post-enrollment
Hand Washing Adherence
Lasso di tempo: 12 months post-enrollment
Participants' hand washing behavior was measured by the following question: Overall, on a scale of 1-100, how often did you wash hands after shaking hands with or touching surfaces that were touched by someone else in the past two weeks? Higher scores were indicative of more frequent hand washing behavior. Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
12 months post-enrollment
Mitigation Measures
Lasso di tempo: 12 months post-enrollment
The number/percentage of participants who reported mitigation behaviors in at least one biweekly smartphone survey is summarized by study arm.
12 months post-enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Akiyama, MD MSc, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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