- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04878328
Sfruttare i CHW per migliorare i test e la mitigazione COVID-19 tra i CJI che accedono a un CBO incentrato sulle correzioni
14 luglio 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Sfruttare gli operatori sanitari della comunità per migliorare i test e l'attenuazione del COVID-19 tra le persone coinvolte nella giustizia penale che accedono a un'organizzazione comunitaria incentrata sulle correzioni
Data la probabilità che COVID-19 rimanga una malattia endemica tra le popolazioni ad alto rischio, stabilire interventi di mitigazione efficaci sarà fondamentale per arginare la trasmissione della comunità.
Le persone coinvolte nella giustizia penale sono estremamente importanti per ridurre la trasmissione di SARS-CoV-2 basata sulla comunità a causa del loro aumentato rischio di contrarre SARS-CoV-2 durante la detenzione e della loro probabilità di vivere in ambienti congregati dopo la detenzione.
Gli investigatori valuteranno una strategia di test e istruzione Point-of-Care SARS-CoV-2 in loco in un'organizzazione basata sulla comunità incentrata sulle correzioni e il suo impatto sul miglioramento della diffusione dei test, dei comportamenti di mitigazione (ad es.
uso della mascherina, igiene delle mani, distanziamento sociale, assunzione di vaccini quando disponibili) e rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti (USA) hanno registrato una mortalità più elevata rispetto a qualsiasi altra nazione a causa di COVID-19 con quasi 13,5 milioni di casi e oltre 268.103 morti.
A causa della limitata capacità di distanziarsi socialmente, della scarsa ventilazione e delle limitate forniture igieniche, le carceri e le carceri statunitensi hanno osservato una trasmissione esplosiva di SARS-CoV-2 che rappresenta i 10 maggiori focolai statunitensi.
Poiché il 95% delle persone coinvolte nella giustizia penale rientra nella società, la trasmissione di COVID-19 si estende oltre coloro che sono attualmente incarcerati.
Quando le persone coinvolte nella giustizia rientrano nella comunità, affrontano alti tassi di senzatetto e molti altri vivono in altri ambienti congregati come hotel convertiti e case di accoglienza.
L'aumento del rischio di SARS-CoV-2 durante la detenzione, unito alla probabilità di vivere in ambienti congregati dopo l'incarcerazione, creano condizioni mature per una rapida trasmissione di COVID-19 che sarà fondamentale affrontare per ottenere il controllo di COVID-19 negli Stati Uniti. L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto e il rapporto costo-efficacia di un intervento per mitigare la trasmissione di SARS-CoV-2 tra le persone coinvolte nella giustizia recentemente rilasciate dall'incarcerazione.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia di un test SARS-CoV-2 in loco e di un intervento educativo con gli operatori sanitari della comunità (CHW) come componente centrale rispetto allo standard di cura presso un centro comunitario organizzazione (CBO) che fornisce servizi a persone coinvolte nella giustizia a New York City.
Gli investigatori misureranno i costi di test, istruzione e navigazione ed esploreranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento Point-of-Care in loco rispetto allo standard di cura.
Gli obiettivi specifici sono: 1) Testare l'efficacia di un intervento PoC SARS-CoV-2 in loco in un CBO incentrato sulle correzioni; 2) Modellare il rapporto costo-efficacia di un intervento PoC SARS-CoV-2 in loco tra CJI rispetto a SoC.
Poiché i test, l'istruzione e la navigazione saranno forniti dai CHW in un ambiente culturalmente sensibile e i risultati dei test saranno ricevuti in pochi minuti (anziché giorni), gli investigatori ipotizzano che O-PoC sarà associato a una migliore accettazione dei test e alla ricezione del test risultati, comportamenti di mitigazione (indossare la mascherina, igiene delle mani, distanziamento sociale) e coloro che partecipano a più sessioni O-PoC avranno una migliore aderenza ai comportamenti di mitigazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
- Fortune Society
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Clienti fortunati
- >18 anni
- fluente in inglese o spagnolo
- residenti di New York
- rilasciato dal carcere o dal carcere entro 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- incapacità di completare le visite di studio per 12 mesi
- Non prevede di risiedere nell'area di New York per il prossimo anno.
- malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punto di cura in loco (o-POC)
I CHW contatteranno i partecipanti per programmare le visite O-PoC.
Durante le visite O-PoC, i CHW forniranno: 1. Istruzione COVID-19; 2. Test PoC Cepheid XpertXpressSARS-CoV-2PCR; 3. Valutazione dei bisogni e accesso facilitato a mascherine e materiale igienico; 4. Navigazione verso siti di vaccinazione (se disponibili) e alloggi monolocali presso i siti di alloggi di supporto di Fortune e rifugi partner o strategie alternative che massimizzeranno la capacità di distanza sociale per coloro che risultano positivi alla PCR; 5. Consulenza di supporto.
A causa dell'enfasi di SCT sull'influenza sociale, sul rinforzo sociale esterno e interno, proponiamo che il nostro intervento O-PoC fornito dai CHW in loco presso le sedi di Fortune per un periodo di 12 mesi porterà a una maggiore diffusione dei comportamenti di mitigazione.
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Guidato dalla teoria cognitiva sociale, O-PoC impiegherà CHW con esperienza vissuta di incarcerazione per fornire: 1) istruzione COVID-19; 2) test SARS-CoV-2 con test PCR Cepheid XpertXpress presso le strutture Fortune; 3) Valutazione dei bisogni e accesso facilitato a mascherine e materiale igienico; 4) Navigazione verso siti di vaccinazione (se disponibili) e alloggi monolocali presso i siti di alloggi di supporto e rifugi partner di Fortune, o strategie alternative che massimizzeranno la capacità di distanza sociale per coloro che risultano positivi alla PCR; 5) Consulenza di supporto.
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
L'attuale standard di cura (SoC) per i test SARS-CoV-2 per i clienti Fortune è il rinvio a siti di test della comunità fuori sede e istruzione informale e non strutturata.
Nel braccio SoC, lo staff di Fortune fornirà ai clienti un elenco di sedi di test SARS-CoV-2 fuori sede, che sono pubblicate online e disponibili per tutti i residenti di New York.
Quelli senza assicurazione non sono soggetti a un copay.
I partecipanti al SoC continueranno a ricevere la suite di servizi di Fortune così come vengono forniti (a distanza e/o di persona) al momento della partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento dei test
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'assorbimento dei test sarà definito come il numero e la percentuale di test eseguiti e sarà determinato utilizzando i registri del programma e l'estrazione delle cartelle cliniche.
Per tutti i partecipanti, la proporzione delle prove sarà calcolata dal totale possibile denominatore di 5 prove (ai tempi 0, 3, 6, 9 e 12 mesi).
La ricezione dei risultati del test sarà definita come il numero e la percentuale di test ricevuti e sarà determinata dall'autovalutazione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di mitigazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per le misure di mitigazione, ai partecipanti verrà chiesto: quale delle seguenti azioni hai fatto negli ultimi 14 giorni per proteggerti dal coronavirus?
Indossato una maschera o altra copertura per il viso; Lavati le mani con sapone o disinfettante per le mani usato; Contatto evitato con persone che potrebbero essere ad alto rischio; Spazi pubblici, assembramenti o folle evitati.
Le scale Likert includeranno una legenda con entrambi i numeri (1 giorno-14 giorni).
Gli investigatori assegneranno un punteggio con una maggiore aderenza alle misure di mitigazione come punteggi più alti (da 1 a 14) e creeranno un punteggio composito che calcola la media di un questionario di 2 settimane condotto nel corso dei 3 mesi successivi alle visite di intervento PoC per ciascuna misura di mitigazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Akiyama, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- Johns Hopkins University. COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering (CSSE) at Johns Hopkins University (JHU)
- Federal Bureau of Prisons - Inmate Ethnicity Statistics
- The Marshall Project. A State-by-State Look at Coronavirus in Prisons
- American Civil Liberties Union. COVID-19 Model Finds Nearly 100,000 More Deaths Than Current Estimates, Due to Failures to Reduce Jails
- Prison Policy Initiative - Jails versus Prison
- Covid-19: Testing Inequality in New York City
- No COVID-19 tests available for prisoners at center of New York outbreak, court documents show
- Audit of Brooklyn federal jail claims lack of COVID-19 tests may have masked size of outbreak New York Daily News.
- Nelson J. House Appropriations Committee Approves '21 Funding for DOJ Programs
- Cepheid. Sars-cov-2-test-development-information
- Evidence-Based, Cost-Effective Interventions To Suppress The COVID-19 Pandemic: A Systematic Review
- Facemasks and similar barriers to prevent respiratory illness such as COVID-19
- The Institute for Health Metrics and Evaluation - Daily deaths during the pandemic
- The National Reentry Resource Center. Reentry Services Directory
- Estimating QALY losses associated with deaths in hospital (COVID-19)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-12976
- 5R01MD016744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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