- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878328
Udnyttelse af CHW'er til at forbedre COVID-19-testning og afbødning blandt CJI'er, der får adgang til en korrektionsfokuseret CBO
8. januar 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
Udnyttelse af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet til at forbedre COVID-19-testning og afbødning blandt individer, der er involveret i strafferet, og som får adgang til en korrektionsfokuseret lokalsamfundsbaseret organisation
I betragtning af sandsynligheden for, at COVID-19 forbliver en endemisk sygdom blandt højrisikopopulationer, vil etablering af effektive afbødningsforanstaltninger være afgørende for at standse overførsel i samfundet.
Individer, der er involveret i strafferet, er ekstremt vigtige for at reducere samfundsbaseret SARS-CoV-2-overførsel på grund af deres øgede risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2, mens de er fængslet, og deres sandsynlighed for at leve i forsamlingsmiljøer efter fængsling.
Efterforskerne vil evaluere en Point-of-Care SARS-CoV-2 test- og uddannelsesstrategi på stedet i en korrektionsfokuseret lokalsamfundsbaseret organisation og dens indvirkning på forbedring af testoptagelse, afhjælpende adfærd (f.eks.
maske, håndhygiejne, social distancering, vaccineoptagelse, når den er tilgængelig) og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
USA (USA) har oplevet højere dødelighed end nogen anden nation på grund af COVID-19 med næsten 13,5 millioner tilfælde og over 268.103 dødsfald.
På grund af den begrænsede evne til social afstand, dårlig ventilation og begrænsede hygiejneforsyninger, har amerikanske fængsler og fængsler observeret eksplosiv transmission af SARS-CoV-2, der tegner sig for de 10 største amerikanske udbrud.
Fordi 95 % af de strafferetlige involverede individer genindtræder i samfundet, strækker COVID-19-overførslen sig ud over dem, der i øjeblikket er fængslet.
Efterhånden som retfærdighedsinvolverede personer kommer ind i samfundet igen, står de over for høje rater af hjemløshed, og mange andre bor i andre forsamlingsmiljøer, såsom ombyggede hoteller og halvvejshuse.
Den øgede risiko for SARS-CoV-2, mens de er fængslet kombineret med sandsynligheden for at bo i forsamlingsmiljøer efter fængslingen, skaber betingelser modne for hurtig COVID-19-overførsel, som vil være afgørende at håndtere for at få kontrol over COVID-19 i USA. Målet med denne undersøgelse er at teste virkningen og omkostningseffektiviteten af en intervention til at afbøde SARS-CoV-2-overførsel blandt retfærdigt involverede personer, der for nylig er blevet løsladt fra fængsling.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af en onsite Point-of-Care SARS-CoV-2-testning og uddannelsesintervention med sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) som en central komponent sammenlignet med standarden for pleje på en lokalsamfundsbaseret organisation (CBO), der leverer tjenester til retsinvolverede personer i New York City.
Efterforskerne vil måle omkostningerne til test, uddannelse og navigation og undersøge omkostningseffektiviteten af onsite Point-of-Care-interventionen sammenlignet med standarden for pleje.
De specifikke mål er at: 1) Teste effektiviteten af en onsite PoC SARS-CoV-2-intervention i en korrektionsfokuseret CBO; 2) Modeller omkostningseffektiviteten af en onsite PoC SARS-CoV-2-intervention blandt CJI'er sammenlignet med SoC.
Fordi test, uddannelse og navigation vil blive leveret af CHW'er i et kulturelt følsomt miljø, og testresultater vil blive modtaget på få minutter (i stedet for dage), antager efterforskerne, at O-PoC vil være forbundet med forbedret testoptagelse og modtagelse af test resultater, dæmpende adfærd (maskebæring, håndhygiejne, social distancering), og de, der deltager i flere O-PoC-sessioner, vil have bedre overholdelse af dæmpende adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Riback, MPH
- Telefonnummer: 201-372-4089
- E-mail: lindsey.riback@einsteinmed.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Akiyama, MD MSc
- Telefonnummer: 718-920-7175
- E-mail: makiyama@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Akiyama, MD
- Telefonnummer: 718-920-7175
- E-mail: makiyama@montefiore.org
-
Kontakt:
- Lindsey R Riback, MPH
- Telefonnummer: 201-372-4089
- E-mail: lindsey.riback@einsteinmed.org
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Akiyama, MD
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
- Rekruttering
- Fortune Society
-
Kontakt:
- Ronald Day
- Telefonnummer: 347-510-3675
- E-mail: rday@fortunesociety.org
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Akiyama, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Fortune-kunder
- >18 år gammel
- taler flydende engelsk eller spansk
- indbyggere i NYC
- løsladt fra fængsel eller fængsel inden for 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- manglende evne til at gennemføre studiebesøg over 12 måneder
- Planlægger ikke at bo i NYC-området det næste år.
- dødelig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: onsite Point-of-care (o-POC)
CHW'er vil kontakte deltagerne for at planlægge O-PoC-besøg.
Ved O-PoC-besøg vil CHW'er sørge for: 1. COVID-19-uddannelse; 2. PoC Cepheid XpertXpressSARS-CoV-2PCR-tests; 3. Behovsvurderinger og lettere adgang til masker og hygiejneartikler; 4. Navigation til vaccinationssteder (hvis de er tilgængelige) og enkeltværelsesboliger på Fortunes støttende boligsteder og partnerskabscentre eller alternative strategier, der vil maksimere evnen til social distance for dem, der tester PCR-positive; 5. Støttende rådgivning.
På grund af SCT's vægt på social indflydelse, ekstern og intern social forstærkning, foreslår vi, at vores O-PoC-intervention leveret af CHW'er på stedet på Fortune-lokationer over en 12-måneders periode vil føre til øget optagelse af modvirkningsadfærd.
|
Vejledt af social kognitiv teori vil O-PoC ansætte CHW'er med gennemlevet erfaring fra fængsling til at levere: 1) COVID-19 uddannelse; 2) SARS-CoV-2-test med Cepheid XpertXpress PCR-test på Fortune-faciliteter; 3) Behovsvurderinger og lettet adgang til masker og hygiejneartikler; 4) Navigation til vaccinationssteder (hvis de er tilgængelige) og enkeltværelsesboliger på Fortunes støttende boligsteder og partnerskabscentre, eller alternative strategier, der vil maksimere evnen til social afstand for dem, der tester PCR-positive; 5) Støttende rådgivning.
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Den nuværende standard for pleje (SoC) for SARS-CoV-2-testning for Fortune-klienter er henvisning til offsite community-teststeder og uformel, ustruktureret uddannelse.
I SoC-armen vil Fortune-medarbejdere give kunderne en liste over offsite SARS-CoV-2-teststeder, som er offentliggjort online og tilgængelige for alle beboere i NYC.
Dem uden forsikring er ikke omfattet af en kopi.
Deltagere i SoC vil fortsat modtage Fortunes pakke af tjenester, efterhånden som de leveres (fjernadgang og/eller personligt) på tidspunktet for studiedeltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af optagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Testoptagelse vil blive defineret som antallet og andelen af udførte test og vil blive bestemt ved hjælp af programlogfiler og udtræk af sundhedsjournaler.
For alle deltagere vil andelen af test blive beregnet ud fra den samlede mulige nævner på 5 tests (på tidspunkterne 0, 3, 6, 9 og 12 måneder).
Modtagelse af testresultater vil blive defineret som antallet og andelen af test modtaget og vil blive bestemt ved selvrapportering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afbødende foranstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For afhjælpende foranstaltninger vil deltagerne blive spurgt: Hvilket af følgende har du gjort inden for de sidste 14 dage for at beskytte dig mod coronavirus?
Bæret en maske eller anden ansigtsdækning; Vask dine hænder med sæbe eller brugt håndsprit; Undgået kontakt med mennesker, der kunne være højrisiko; Undgået offentlige rum, forsamlinger eller menneskemængder. For svar, hvor svaret er ja: Efterforskerne vil stille spørgsmål om afbødende foranstaltninger på en glidende Likert-skala vedrørende de sidste 14 dage, som vil blive programmeret ind i Ethica-softwaren.
Likert-skalaer vil inkludere en forklaring med begge tal (1 dag-14 dage).
Efterforskerne vil tildele en score med højere overholdelse af afværgeforanstaltninger som højere score (fra 1 til 14) og skabe en sammensat score på et gennemsnitligt 2-ugers spørgeskema udført i løbet af de 3 måneder efter PoC interventionsbesøg for hver afbødende foranstaltning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Akiyama, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Onsite Point-of-care
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kronisk nyresygdomCanada