- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04878328
Nutzung von CHWs zur Verbesserung der COVID-19-Tests und -Eindämmung unter CJIs, die auf ein auf Korrekturen ausgerichtetes CBO zugreifen
14. Juli 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Nutzung von Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Verbesserung der COVID-19-Tests und -Eindämmung bei Personen, die an der Strafjustiz beteiligt sind und Zugang zu einer auf Korrekturen ausgerichteten gemeindebasierten Organisation haben
Angesichts der Wahrscheinlichkeit, dass COVID-19 eine endemische Krankheit in Hochrisikopopulationen bleibt, wird die Einrichtung wirksamer Minderungsmaßnahmen entscheidend sein, um die Übertragung durch die Gemeinschaft einzudämmen.
Personen, die an der Strafjustiz beteiligt sind, sind äußerst wichtig, um die gemeinschaftsbasierte SARS-CoV-2-Übertragung zu reduzieren, da sie ein erhöhtes Risiko haben, sich während der Inhaftierung mit SARS-CoV-2 zu infizieren, und ihre Wahrscheinlichkeit, nach der Inhaftierung in Gemeinschaftsumgebungen zu leben.
Die Ermittler werden eine Vor-Ort-Point-of-Care-SARS-CoV-2-Test- und Aufklärungsstrategie in einer auf Korrekturen ausgerichteten gemeindebasierten Organisation und ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Testaufnahme, des Minderungsverhaltens (z.
Maskentragen, Handhygiene, soziale Distanzierung, Impfung, sofern verfügbar) und Kosteneffizienz.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Vereinigten Staaten (USA) haben aufgrund von COVID-19 mit fast 13,5 Millionen Fällen und über 268.103 Todesfällen eine höhere Sterblichkeit als jede andere Nation erlebt.
Aufgrund der begrenzten Fähigkeit zur sozialen Distanzierung, schlechter Belüftung und begrenzter Hygienevorräte haben US-Gefängnisse und Gefängnisse eine explosive Übertragung von SARS-CoV-2 beobachtet, die für die 10 größten Ausbrüche in den USA verantwortlich sind.
Da 95 % der in die Strafjustiz involvierten Personen wieder in die Gesellschaft eintreten, geht die Übertragung von COVID-19 über diejenigen hinaus, die derzeit inhaftiert sind.
Wenn Personen, die sich für die Justiz engagieren, wieder in die Gemeinde eintreten, sind sie mit hohen Raten von Obdachlosigkeit konfrontiert, und viele andere leben in anderen Gemeindeeinrichtungen wie umgebauten Hotels und Übergangshäusern.
Das erhöhte Risiko von SARS-CoV-2 während der Inhaftierung in Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit, nach der Inhaftierung in Gemeinschaftsumgebungen zu leben, schaffen Bedingungen, die für eine schnelle Übertragung von COVID-19 reif sind, die unbedingt angegangen werden müssen, um die Kontrolle über COVID-19 in den USA zu erlangen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Kosteneffizienz einer Intervention zu testen, um die Übertragung von SARS-CoV-2 unter in die Justiz involvierten Personen einzudämmen, die kürzlich aus der Haft entlassen wurden.
Die Ermittler werden eine randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines Point-of-Care-SARS-CoV-2-Tests vor Ort und einer Aufklärungsintervention mit kommunalen Gesundheitshelfern (CHWs) als zentrale Komponente im Vergleich zum Versorgungsstandard in einer Gemeinde zu vergleichen Organisation (CBO), die Dienstleistungen für mit der Justiz befasste Personen in New York City erbringt.
Die Ermittler werden die Kosten für Tests, Ausbildung und Navigation messen und die Kosteneffizienz der Point-of-Care-Intervention vor Ort im Vergleich zum Behandlungsstandard untersuchen.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Testen der Wirksamkeit einer PoC-SARS-CoV-2-Intervention vor Ort in einem auf Korrekturen ausgerichteten CBO; 2) Modellieren Sie die Kosteneffizienz einer PoC-SARS-CoV-2-Intervention vor Ort bei CJIs im Vergleich zu SoC.
Da Tests, Aufklärung und Navigation von CHWs in einer kulturell sensiblen Umgebung bereitgestellt werden und die Testergebnisse innerhalb von Minuten (anstelle von Tagen) eingehen, gehen die Ermittler davon aus, dass O-PoC mit einer verbesserten Testaufnahme und dem Erhalt des Tests verbunden sein wird Ergebnisse, Minderungsverhalten (Tragen von Masken, Handhygiene, soziale Distanzierung) und diejenigen, die an mehr O-PoC-Sitzungen teilnehmen, werden sich besser an Minderungsverhalten halten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- Fortune Society
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Fortune-Kunden
- >18 Jahre alt
- fließend Englisch oder Spanisch
- Einwohner von New York
- innerhalb von 90 Tagen aus dem Gefängnis oder Gefängnis entlassen werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, Studienbesuche über 12 Monate abzuschließen
- Plant nicht, für das nächste Jahr in der Gegend von NYC zu wohnen.
- unheilbare Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Point-of-Care vor Ort (o-POC)
CHWs werden sich an die Teilnehmer wenden, um O-PoC-Besuche zu planen.
Bei O-PoC-Besuchen bieten CHWs Folgendes an: 1. COVID-19-Aufklärung; 2. PoC Cepheid XpertXpressSARS-CoV-2PCR-Tests; 3. Bedarfsanalysen und erleichterter Zugang zu Masken und Hygieneartikeln; 4. Navigation zu Impfstellen (sofern verfügbar) und Einzelraumunterkünften in unterstützenden Wohnstätten von Fortune und Partnerunterkünften oder alternative Strategien, die die Fähigkeit zur sozialen Distanzierung für diejenigen, die PCR-positiv testen, maximieren; 5. Unterstützende Beratung.
Aufgrund der Betonung von SCT auf sozialem Einfluss, externer und interner sozialer Verstärkung schlagen wir vor, dass unsere O-PoC-Intervention, die von CHWs vor Ort an Fortune-Standorten über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt wird, zu einer verstärkten Akzeptanz von Minderungsverhalten führen wird.
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Geleitet von der sozialkognitiven Theorie wird O-PoC CHWs mit gelebter Inhaftierungserfahrung beschäftigen, um Folgendes bereitzustellen: 1) COVID-19-Aufklärung; 2) SARS-CoV-2-Tests mit Cepheid XpertXpress PCR-Tests in Fortune-Einrichtungen; 3) Bedarfsanalysen und erleichterter Zugang zu Masken und Hygieneartikeln; 4) Navigation zu Impfstellen (sofern verfügbar) und Einzimmerwohnungen in unterstützenden Wohnstätten von Fortune und Partnerunterkünften oder alternative Strategien, die die Fähigkeit zur sozialen Distanzierung für diejenigen, die PCR-positiv testen, maximieren; 5) Unterstützende Beratung.
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Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Der aktuelle Standard of Care (SoC) für SARS-CoV-2-Tests für Fortune-Kunden ist die Überweisung an externe Community-Testseiten und informelle, unstrukturierte Schulungen.
Im SoC-Bereich stellen Fortune-Mitarbeiter Kunden eine Liste mit SARS-CoV-2-Teststandorten außerhalb des Standorts zur Verfügung, die online veröffentlicht werden und allen Einwohnern von NYC zur Verfügung stehen.
Personen ohne Versicherung unterliegen keiner Zuzahlung.
SoC-Teilnehmer erhalten weiterhin die Fortune-Suite von Diensten, wie sie zum Zeitpunkt der Studienteilnahme (fern und/oder persönlich) bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme testen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Testaufnahme wird als Anzahl und Anteil der durchgeführten Tests definiert und anhand von Programmprotokollen und der Extraktion von Krankenakten bestimmt.
Der Testanteil errechnet sich für alle Teilnehmer aus dem möglichen Gesamtnenner von 5 Tests (zu den Zeitpunkten 0, 3, 6, 9 und 12 Monate).
Der Eingang der Testergebnisse wird als Anzahl und Anteil der erhaltenen Tests definiert und durch Selbstauskunft bestimmt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linderungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
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Für Minderungsmaßnahmen werden die Teilnehmer gefragt: Was haben Sie in den letzten 14 Tagen getan, um sich vor dem Coronavirus zu schützen?
Tragen einer Maske oder einer anderen Gesichtsbedeckung; Waschen Sie Ihre Hände mit Seife oder benutztem Händedesinfektionsmittel; Kontakt mit Personen vermieden, die ein hohes Risiko darstellen könnten; Öffentliche Räume, Versammlungen oder Menschenmassen gemieden. Für Antworten, auf die die Antwort ja ist: Die Ermittler stellen Fragen zu Minderungsmaßnahmen auf einer gleitenden Likert-Skala in Bezug auf die letzten 14 Tage, die in die Ethica-Software programmiert werden.
Likert-Skalen enthalten eine Legende mit beiden Zahlen (1 Tag bis 14 Tage).
Die Ermittler weisen eine Punktzahl mit höherer Einhaltung von Minderungsmaßnahmen als höhere Punktzahlen (von 1 bis 14) zu und erstellen eine zusammengesetzte Punktzahl aus einem durchschnittlichen 2-Wochen-Fragebogen, der im Laufe der 3 Monate nach den PoC-Interventionsbesuchen für jede Minderungsmaßnahme durchgeführt wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Akiyama, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- Johns Hopkins University. COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering (CSSE) at Johns Hopkins University (JHU)
- Federal Bureau of Prisons - Inmate Ethnicity Statistics
- The Marshall Project. A State-by-State Look at Coronavirus in Prisons
- American Civil Liberties Union. COVID-19 Model Finds Nearly 100,000 More Deaths Than Current Estimates, Due to Failures to Reduce Jails
- Prison Policy Initiative - Jails versus Prison
- Covid-19: Testing Inequality in New York City
- No COVID-19 tests available for prisoners at center of New York outbreak, court documents show
- Audit of Brooklyn federal jail claims lack of COVID-19 tests may have masked size of outbreak New York Daily News.
- Nelson J. House Appropriations Committee Approves '21 Funding for DOJ Programs
- Cepheid. Sars-cov-2-test-development-information
- Evidence-Based, Cost-Effective Interventions To Suppress The COVID-19 Pandemic: A Systematic Review
- Facemasks and similar barriers to prevent respiratory illness such as COVID-19
- The Institute for Health Metrics and Evaluation - Daily deaths during the pandemic
- The National Reentry Resource Center. Reentry Services Directory
- Estimating QALY losses associated with deaths in hospital (COVID-19)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-12976
- 5R01MD016744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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