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French Parkinson's Disease Cohort - NS-PARK (NS-PARK)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Cohort of the French Clinical Research Network for Parkinson's Disease (NS-PARK Cohort)

The aim of NS-PARK cohort are to describe the natural history of Parkinson's disease (PD), and to propose patients stratification models based on PD pathophysiological mechanisms. Patients are included at all PD expert centers in France. Standardized demographic, diagnosis, motor and non-motor symptoms evaluation, and treatment information are collected, and clinical data are updated at each visit of the patient at the center. A blood sampling is perform at baseline for genetic testing and implement an associated biocollection.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

The national clinical research network for Parkinson's disease (NS-PARK/FCRIN) reassembles all expert centers in Parkinson's disease (PD) in France. Its aim is to promote clinical research in Parkinson's disease and movement disorder, to better understand the pathophysiology of PD, foster the development of new therapeutic strategies, and move towards personalized medicine. To help centers for prescreening, a national registry of PD patients followed in each centers has been implemented in 2016 to collect minimal relevant clinical information of patients followed in each center including demographic data, age at diagnosis, standardized motor and non-motor symptoms evaluation, and treatment. Data are updated at each visit of the patient in the center. De facto, this registry became a longitudinal cohort of PD patients followed in NS-PARK centers. In 2020, NS-PARK received funding to associate a biocollection to this clinical cohort.

The aim of NS-PARK cohort are to describe the natural history of PD progression in clinical routine in France, to develop new models of PD describing the different progression profiles, and to propose patients stratification based on PD pathophysiological mechanisms. The cohort will also serve as a platform to discover new PD genes and genetic modifiers of disease progression or response to treatment.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Centre 01 Paris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Christophe MD Corvol, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All patients followed at one expert center for PD or associated centers in France.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Parkinson's disease according to UK PD brain bak criteria
  • OR diagnosis of parkinsonian syndrome: multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, dementia with Lewy body, or corticobasal syndrom
  • OR Subjects at risk of PD defined as :

No symptom or diagnosis of Parkinson's disease nor parkinsonian syndrome, and relative to a patient with a diagosis of PD or parkinsonian syndrome, or carrier of a known mutation responsible for a genetic form of PD or patient with a diagnosis of idiopathic REEM sleep disorder or prodromal form of PD as defined by MDS criteria (Berg et al., 2015)

AND for all participants

  • Affiliated to social security
  • Age > 10 years

Exclusion Criteria:

  • Subject under legal protection
  • Subject who do not consent to the research
  • for the optional skin biopsy only: clinically significant coagulation abnormalities or anticoagulant treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease progression
Prazo: through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Hoehn and Yahr score change
through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Motor and non-motor complications
Prazo: through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Occurence of motor (dyskinesia or motor fluctuations) or non-motor (dementia, dysautonomia, behavioral or psychiatric disorders, sleep disorders, falls, ...) complication
through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Modification of antiparkinsonian treatment doses
Prazo: through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Modification of antiparkinsonian treatment during follow-up will be measured as levodopa equivalent daily doses
through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predictive factorsof PD progression: motor or non motor symptoms
Prazo: through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Motor or non motor symptoms as measured by MDS-UPDRS scores will be used as predictive factors for primary outcomes
through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Predictive factors of PD progression: genetic variants
Prazo: through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Genetic variants in PD genes or the Genetic PD risk score will be used as predictive factors for primary outcomes.
through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Predictive factors of PD progression: brain imaging markers
Prazo: through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Brain imaging makers (iron or neuromelanine content of the substantia nigra) will be used as predictive factors for primary outcomes
through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Clusters of patients with similar disease progression profiles
Prazo: through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Clustering analyses will be performed on disease progression markers (Hoehn and Yahr score, MDS-UPDRS scores, and doses of treatment (levodopa equivalent daily doses)) to identify homogeneous groups of patients (clusters) sharing similar disease progression profiles.
through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Clusters of patients with similar genetic and disease progression profiles
Prazo: through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Co-clustering analysis of disease progression markers (Hoehn and Yahr score, MDS-UPDRS scores, and doses of treatment (levodopa equivalent daily doses)) and genetic markers (variants in PD genes or the Genetic PD risk score).
through the end of follow-up in the cohort, at least 2 years, and average of 5 years
Genetic mutations associated with familal forms of PD
Prazo: through study completion, 15 years
Genetic mutations will be screened by different methods (gene panels, whole exome or whole genome) in familial forms of PD. Mutations co-segregated with PD will be considered as potentially associated with the disease.
through study completion, 15 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Christophe MD CORVOL, PU-PH, UMRS 1127

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16-56
  • 2019-A01929-48 (Identificador de registro: RCB ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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