- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04932837
Nível de Imunidade, Neutralização do Vírus COVID-19 e Reinfecções em Residentes de 2 Residências de Trabalhadores Migrantes
Determinação do Nível de Imunidade, Neutralização do Vírus SARS-COV-2 e Reinfecções em Residentes de 2 Residências de Trabalhadores Migrantes com 10 Meses de Intervalo
Uma pesquisa de soroprevalência anterior mostrou níveis de soroprevalência muito altos entre os residentes dos dois entre os residentes dos dois albergues de trabalhadores migrantes pesquisados, indicando um alto nível de circulação do vírus SARS-COV-2 durante a 1ª onda de COVID-19. A constituição de uma coorte após o evento seria uma oportunidade de obter oportunidade para obter respostas a questões cruciais: duração da imunidade, potenciais reinfecções, potenciais reinfecções, potencial reagrupamento. Voltar para verificar o status sorológico parece viável, especialmente nos Foyers de Travailleurs Migrants (alta probabilidade de encontrar os participantes).
Existe um interesse científico óbvio em torno da duração da imunidade e reinfecções em uma população altamente exposta durante a primeira onda. Vários artigos documentam o declínio dos anticorpos IgG nos meses seguintes a uma infecção, mas pouquíssimos infeccionam, mas pouquíssimos avaliam o caráter protetor a médio prazo (>=6 meses), principalmente em indivíduos assintomáticos. Também estamos preocupados com a circulação de novas variantes e com a imunidade adquirida após a infecção nos residentes.
Até o momento, nenhum estudo sobre a duração da imunidade foi realizado nas residências dos trabalhadores migrantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Montreuil, Ile De France, França, 93
- Foyer de travailleurs migrants
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Villemomble, Ile De France, França, 93
- Foyer de travailleurs migrants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos que consentiram em participar do 1º estudo e que consentem em participar deste estudo
- Todos os indivíduos com 18 anos ou mais de idade não residentes nos 2 MWRs em julho de 2020 e residentes permanentes no MWR desde setembro de 2020 que consentem em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Relutância em fornecer consentimento informado
- Falta de vontade de fornecer sangue
- Contra-indicação para punção venosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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trabalhadores migrantes residentes
A população-alvo serão os 124 residentes nas 2 residências de trabalhadores migrantes que foram incluídos no estudo de seroprevalência anterior e os que chegaram às 2 residências desde 1 de setembro de 2020
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Teste sorológico, RNA viral e antigênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível e qualidade da proteção imune humoral atual nos residentes das residências dos dois trabalhadores migrantes
Prazo: 15 dias
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Avaliar o nível e a qualidade da proteção imunológica humoral atual nos residentes das duas residências de trabalhadores migrantes em Villemomble e Montreuil que foram incluídos no 1º estudo de soroprevalência em julho de 2020, aproximadamente 10 meses depois (maio de 2021)
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunidade e proteção
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Novas infecções e triagem
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Vacinação COVID
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth POULET, MD, Epicentre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa desenvolverá uma série de atividades para divulgar os resultados do estudo. Essas atividades de divulgação serão coordenadas por MSF e Epicentre. Os resultados serão apresentados em um relatório interno e um relatório externo para o Ministério da Saúde (MS), a Agência Nacional de Saúde Pública da França e o Instituto Pasteur.
Um resumo dos resultados será submetido para apresentação em uma conferência científica, e pelo menos um manuscrito será submetido para publicação em uma revista científica revisada por pares.
Os resultados da pesquisa também serão usados para fins de defesa, em coordenação com os líderes comunitários das comunidades participantes.
Os resultados da pesquisa (versão leiga do relatório), e seu possível uso para advocacia/comunicação, serão compartilhados com a equipe, representantes dos moradores e moradores dos MWRs, tenham eles participado ou não do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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