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Nível de Imunidade, Neutralização do Vírus COVID-19 e Reinfecções em Residentes de 2 Residências de Trabalhadores Migrantes

17 de junho de 2021 atualizado por: Epicentre

Determinação do Nível de Imunidade, Neutralização do Vírus SARS-COV-2 e Reinfecções em Residentes de 2 Residências de Trabalhadores Migrantes com 10 Meses de Intervalo

Uma pesquisa de soroprevalência anterior mostrou níveis de soroprevalência muito altos entre os residentes dos dois entre os residentes dos dois albergues de trabalhadores migrantes pesquisados, indicando um alto nível de circulação do vírus SARS-COV-2 durante a 1ª onda de COVID-19. A constituição de uma coorte após o evento seria uma oportunidade de obter oportunidade para obter respostas a questões cruciais: duração da imunidade, potenciais reinfecções, potenciais reinfecções, potencial reagrupamento. Voltar para verificar o status sorológico parece viável, especialmente nos Foyers de Travailleurs Migrants (alta probabilidade de encontrar os participantes).

Existe um interesse científico óbvio em torno da duração da imunidade e reinfecções em uma população altamente exposta durante a primeira onda. Vários artigos documentam o declínio dos anticorpos IgG nos meses seguintes a uma infecção, mas pouquíssimos infeccionam, mas pouquíssimos avaliam o caráter protetor a médio prazo (>=6 meses), principalmente em indivíduos assintomáticos. Também estamos preocupados com a circulação de novas variantes e com a imunidade adquirida após a infecção nos residentes.

Até o momento, nenhum estudo sobre a duração da imunidade foi realizado nas residências dos trabalhadores migrantes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Montreuil, Ile De France, França, 93
        • Foyer de travailleurs migrants
      • Villemomble, Ile De France, França, 93
        • Foyer de travailleurs migrants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

residentes de 2 Trabalhadores Migrantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que consentiram em participar do 1º estudo e que consentem em participar deste estudo
  • Todos os indivíduos com 18 anos ou mais de idade não residentes nos 2 MWRs em julho de 2020 e residentes permanentes no MWR desde setembro de 2020 que consentem em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Relutância em fornecer consentimento informado
  • Falta de vontade de fornecer sangue
  • Contra-indicação para punção venosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
trabalhadores migrantes residentes
A população-alvo serão os 124 residentes nas 2 residências de trabalhadores migrantes que foram incluídos no estudo de seroprevalência anterior e os que chegaram às 2 residências desde 1 de setembro de 2020
Teste sorológico, RNA viral e antigênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível e qualidade da proteção imune humoral atual nos residentes das residências dos dois trabalhadores migrantes
Prazo: 15 dias
Avaliar o nível e a qualidade da proteção imunológica humoral atual nos residentes das duas residências de trabalhadores migrantes em Villemomble e Montreuil que foram incluídos no 1º estudo de soroprevalência em julho de 2020, aproximadamente 10 meses depois (maio de 2021)
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade e proteção
Prazo: 15 dias
  • Identificar possíveis reinfecções (sintomas relatados confirmados por testes de PCR positivos) ou ressurgimento de sintomas (COVID longo) entre residentes soropositivos em julho de 2020
  • Avaliar a evolução dos anticorpos (IgA, IgM, IgG) aproximadamente 10 meses após o primeiro teste em soropositivos para Sars-CoV-2 em julho
  • Para avaliar a atividade neutralizante e, portanto, protetora dos anticorpos remedidos e seu nível de maturação de afinidade para SARS-COV-2, bem como sua eficácia contra as principais variantes circulantes: B.1.1.7 (Reino Unido), B.1.351 (África do Sul) e P.1 (Brasil)
15 dias
Novas infecções e triagem
Prazo: 15 dias
  • Estimar a proporção de infecções (sintomas relatados e/ou testes de PCR positivos)/exposição ao vírus em pessoas recém-chegadas desde setembro de 2020
  • Em caso de detecção de RNA de SARS-COV-2, caracterizar o subtipo do vírus (sequenciamento genômico)
  • Documente a rotatividade nas populações de MWR para orientar as atividades de MSF no futuro
15 dias
Vacinação COVID
Prazo: 15 dias
  • Avalie a proporção de participantes já vacinados ou interessados ​​na futura campanha de vacinação contra a COVID e documente os motivos daqueles que manifestam dúvidas ou pretendem recusar a vacinação
  • Avaliar o desempenho da técnica LuLISA para a resposta às proteínas N e S do SARS-CoV-2
  • Avaliar o desempenho de um teste sorológico rápido em tira, LuLISA Stripe desenvolvido pelo Instituto Pasteur em comparação com a técnica LuLISA
  • Avaliar o desempenho de um teste antigênico rápido N e S em saliva, LuLISA Flash, desenvolvido pelo Institut Pasteur, comparando-o com o método RT-PCR
  • Avaliar o desempenho de um teste antigênico alternativo em saliva com altíssima sensibilidade, o LuLISA Stick, desenvolvido pelo Instituto Pasteur, comparando-o com o método RT-PCR
  • Avalie o desempenho de um teste RT-LAMP molecular rápido desenvolvido pelo Instituto Pasteur (dependendo da disponibilidade) comparando-o com o método RT-PCR
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth POULET, MD, Epicentre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 811562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa desenvolverá uma série de atividades para divulgar os resultados do estudo. Essas atividades de divulgação serão coordenadas por MSF e Epicentre. Os resultados serão apresentados em um relatório interno e um relatório externo para o Ministério da Saúde (MS), a Agência Nacional de Saúde Pública da França e o Instituto Pasteur.

Um resumo dos resultados será submetido para apresentação em uma conferência científica, e pelo menos um manuscrito será submetido para publicação em uma revista científica revisada por pares.

Os resultados da pesquisa também serão usados ​​para fins de defesa, em coordenação com os líderes comunitários das comunidades participantes.

Os resultados da pesquisa (versão leiga do relatório), e seu possível uso para advocacia/comunicação, serão compartilhados com a equipe, representantes dos moradores e moradores dos MWRs, tenham eles participado ou não do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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