Atividade Física Pós-Câncer para Adolescentes e Jovens Adultos (PAPAYA)
Atividade Física Pós-Câncer para Adolescentes e Jovens Adultos (PAPAYA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 40 adolescentes e adultos jovens pelo menos 1 ano e até 5 anos após o tratamento do câncer e os randomizarão (20 randomizados para cada condição) para uma intervenção de atividade física de 12 semanas para melhorar os resultados relatados pelos pacientes e função física ou grupo de controle de intervenção tardia.
Participantes randomizados para o grupo de intervenção: A intervenção de atividade física será estruturada para aumentar a atividade física aeróbica de intensidade moderada a vigorosa, para atingir a meta de 60 minutos, cinco dias por semana. A intervenção também incluirá ligações semanais de suporte da equipe de pesquisa. A intervenção de atividade física será individualizada pela equipe de pesquisa de acordo com o estado de saúde dos adolescentes e adultos jovens, resultados da avaliação da aptidão física e minutos alcançados na semana mais recente. A intervenção de atividade física será modificada durante as ligações de suporte semanais com um membro da equipe de estudo, incluindo frequência, intensidade, tempo e tipo, para maximizar a adesão e adesão
Participantes randomizados para o grupo de controle de intervenção tardia: eles não receberão a intervenção de atividade física e não receberão ligações semanais de suporte. Aconselhamento de atividade física de acordo com as Diretrizes do Grupo de Oncologia Infantil para recomendações de Dieta e Atividade Física será oferecido aos participantes randomizados para o grupo de controle de intervenção tardia após a conclusão do acompanhamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão de adolescentes e jovens adultos serão os seguintes:
- homens e mulheres diagnosticados com câncer;
- tratados no Penn State Health Children's Hospital ou Penn State Cancer Institute, Milton S. Hershey Medical Center;
- pelo menos 1 ano e até 5 anos pós-tratamento do câncer;
- ter idade entre 10 e 17 anos no ato da matrícula;
- ser capaz de falar, ler e compreender a língua inglesa;
- os adolescentes e jovens devem poder dar o seu consentimento e os pais/responsáveis devem poder dar o seu consentimento ao estudo de forma informada;
- Fluência dos pais em inglês escrito e falado;
- Adolescentes e jovens adultos ou seus pais devem ter acesso a um telefone ou Zoom
Nota: Será necessária a concordância do oncologista assistente para a participação de adolescentes e adultos jovens elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão de adolescentes e jovens adultos serão os seguintes:
- Acompanhamento recebido em um local diferente do Penn State Health Children's Hospital ou Penn State Cancer Institute, Milton S. Hershey Medical Center;
- Evidência em prontuário de contraindicação absoluta para atividade física;
- critérios de exclusão cardíaca: insuficiência cardíaca Classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), história de síndromes coronárias agudas, arritmia incerta ou não controlada, hipertensão não controlada, síncope, miocardite aguda, pericardite ou endocardite , embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar, trombose das extremidades inferiores, suspeita de aneurisma dissecante, edema pulmonar, insuficiência respiratória, distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício, deficiência mental levando à incapacidade de cooperar;
- História de doenças refratárias ou recorrentes
- Já atendendo as diretrizes de atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de atividade física
A intervenção de atividade física será estruturada para aumentar a atividade física aeróbica de intensidade moderada a vigorosa, para atingir a meta de 60 minutos, cinco dias por semana.
A intervenção também incluirá ligações semanais de suporte da equipe de pesquisa para melhorar a adesão à intervenção de atividade física.
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A estrutura principal do programa de atividade física se concentrará no aumento da atividade física.
A atividade física começará inicialmente com uma duração de sessões de 15 a 30 minutos e com níveis de esforço percebido de 5 a 6 (um pouco difícil).
Ao longo da intervenção, serão estabelecidas metas para progredir para 60 minutos de atividade física contínua, a uma taxa de esforço percebido de nível 5-6 (um pouco difícil).
Os participantes serão instruídos sobre o uso das classificações da escala de esforço percebido (escala RPE 1-10 de Borg).
Os participantes serão instruídos a caminhar ou se envolver em outras formas de atividade física de lazer para atingir esses objetivos (ciclismo, corrida, natação, etc.).
À medida que o estado de saúde e condicionamento físico dos adolescentes e jovens adultos melhora, a frequência, a intensidade e a duração da sessão serão modificadas de acordo durante as visitas semanais de suporte.
Além disso, as metas responderão aos minutos alcançados na semana mais recente e à taxa de esforço percebido.
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Outro: Grupo de controle de intervenção tardia
Os participantes randomizados para o grupo de controle de intervenção tardia servirão como grupo de controle por 12 semanas e não receberão intervenção de atividade física durante esse período e não receberão ligações semanais de suporte.
Após a conclusão do grupo de controle, os participantes receberão conselhos sobre atividade física de acordo com as recomendações do Children's Oncology Group Guidelines for Diet and Physical Activity.
Esse projeto de grupo de controle de intervenção tardia é usado não apenas para aumentar o recrutamento, mas para eventualmente conferir os benefícios da atividade física a todos aqueles que entram no estudo.
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A estrutura principal do programa de atividade física se concentrará no aumento da atividade física.
A atividade física começará inicialmente com uma duração de sessões de 15 a 30 minutos e com níveis de esforço percebido de 5 a 6 (um pouco difícil).
Ao longo da intervenção, serão estabelecidas metas para progredir para 60 minutos de atividade física contínua, a uma taxa de esforço percebido de nível 5-6 (um pouco difícil).
Os participantes serão instruídos sobre o uso das classificações da escala de esforço percebido (escala RPE 1-10 de Borg).
Os participantes serão instruídos a caminhar ou se envolver em outras formas de atividade física de lazer para atingir esses objetivos (ciclismo, corrida, natação, etc.).
À medida que o estado de saúde e condicionamento físico dos adolescentes e jovens adultos melhora, a frequência, a intensidade e a duração da sessão serão modificadas de acordo durante as visitas semanais de suporte.
Além disso, as metas responderão aos minutos alcançados na semana mais recente e à taxa de esforço percebido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade - a proporção de adolescentes e adultos jovens que concordam em participar
Prazo: Linha de base
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A proporção de adolescentes e adultos jovens que concordam em participar entre aqueles considerados elegíveis pelo oncologista assistente Faixa de 0 a 100% - pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade |
Linha de base
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Viabilidade - a proporção de adolescentes e adultos jovens que completam pelo menos 50% da intervenção de atividade física
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A porcentagem daqueles randomizados para a intervenção de atividade física que completam pelo menos 50% da intervenção de atividade física. Os participantes serão instruídos por um gerente de projeto durante as chamadas de suporte semanais para acumular uma quantidade específica de atividade física a cada semana. Os participantes que relatarem ter completado pelo menos 50% da atividade física, determinada pelo Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shephard, serão considerados em conformidade. Faixa de 0 a 100% - pontuações mais altas indicam maior viabilidade |
Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente - mobilidade da função física
Prazo: Linha de base
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o domínio de avaliação de mobilidade da função física do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior mobilidade da função física |
Linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - mobilidade da função física
Prazo: semana 12
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o domínio de avaliação de mobilidade da função física do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior mobilidade da função física |
semana 12
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Resultados relatados pelo paciente - ansiedade
Prazo: Linha de base
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o domínio de avaliação de ansiedade do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior ansiedade |
Linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - ansiedade
Prazo: Semana 12
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o domínio de avaliação de ansiedade do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior ansiedade |
Semana 12
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O paciente relatou resultados - sintomas depressivos
Prazo: linha de base
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o domínio de avaliação de sintomas depressivos do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8-40, pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos |
linha de base
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O paciente relatou resultados - sintomas depressivos
Prazo: Semana 12
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o domínio de avaliação de sintomas depressivos do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8-40, pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos |
Semana 12
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Resultados relatados pelo paciente - fadiga
Prazo: linha de base
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o domínio de avaliação de fadiga do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior fadiga |
linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - fadiga
Prazo: semana 12
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o domínio de avaliação de fadiga do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior fadiga |
semana 12
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Resultados relatados pelo paciente - relacionamentos entre pares
Prazo: linha de base
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o domínio de avaliação de relacionamento com pares do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam melhores relacionamentos com colegas |
linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - relacionamentos entre pares
Prazo: semana 12
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o domínio de avaliação de relacionamento com pares do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam melhores relacionamentos com colegas |
semana 12
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Resultados relatados pelo paciente - isolamento social
Prazo: linha de base
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o domínio de avaliação de isolamento social do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior isolamento social |
linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - isolamento social
Prazo: semana 12
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o domínio de avaliação de isolamento social do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior isolamento social |
semana 12
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Resultados relatados pelo paciente - interferência da dor
Prazo: linha de base
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o domínio de avaliação de interferência da dor do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior interferência da dor |
linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - interferência da dor
Prazo: semana 12
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o domínio de avaliação de interferência da dor do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior interferência da dor |
semana 12
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Resultados relatados pelo paciente - intensidade da dor
Prazo: linha de base
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o domínio de avaliação da intensidade da dor do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor |
linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - intensidade da dor
Prazo: semana 12
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o domínio de avaliação da intensidade da dor do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor |
semana 12
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Resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono
Prazo: linha de base
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o domínio de avaliação de distúrbios do sono do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono |
linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono
Prazo: semana 12
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o domínio de avaliação de distúrbios do sono do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 8 a 40, pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono |
semana 12
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Resultados relatados pelo paciente - função cognitiva
Prazo: linha de base
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o domínio de avaliação da função cognitiva do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa 7-35, pontuações mais altas indicam maior função cognitiva |
linha de base
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Resultados relatados pelo paciente - função cognitiva
Prazo: semana 12
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o domínio de avaliação da função cognitiva do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49) Faixa de 7 a 35, pontuações mais altas indicam maior função cognitiva |
semana 12
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função física - teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base
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O teste de caminhada de seis minutos será administrado para avaliar a função física. Os participantes terão como objetivo caminhar o mais longe possível por 6 minutos. Maiores distâncias indicam maior função física |
linha de base
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função física - teste de caminhada de seis minutos
Prazo: semana 12
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O teste de caminhada de seis minutos será administrado para avaliar a função física. Os participantes terão como objetivo caminhar o mais longe possível por 6 minutos. Maiores distâncias indicam maior função física |
semana 12
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função física - suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: linha de base
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O teste de levantar da cadeira em 30 segundos será administrado para avaliar a função física. Os participantes terão como objetivo sentar e levantar de uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos. Maiores quantidades de sentar/levantar indicam maior função física |
linha de base
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função física - suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: semana 12
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O teste de levantar da cadeira em 30 segundos será administrado para avaliar a função física. Os participantes terão como objetivo sentar e levantar de uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos. Maiores quantidades de sentar/levantar indicam maior função física |
semana 12
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função física cronometrada e pronto
Prazo: linha de base
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O teste timed up and go será administrado para avaliar a função física. Os participantes terão como objetivo levantar-se, caminhar 3 metros, virar-se e caminhar de volta para a cadeira o mais rápido possível. Durações mais curtas indicam maior função física |
linha de base
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função física cronometrada e pronto
Prazo: semana 12
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O teste timed up and go será administrado para avaliar a função física. Os participantes terão como objetivo levantar-se, caminhar 3 metros, virar-se e caminhar de volta para a cadeira o mais rápido possível. Durações mais curtas indicam maior função física |
semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O custo da realização da intervenção também será um desfecho secundário.
Incluiremos tempo, espaço e equipamento da equipe em nossa estimativa de custo por paciente para realizar a intervenção
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Linha de base até a semana 12
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Dados demográficos
Prazo: linha de base
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Na linha de base, adolescentes e jovens adultos consentidos/consentidos serão solicitados a preencher os questionários demográficos sobre idade (anos), sexo (masculino ou feminino), etnia (branco ou negro ou asiático ou hispânico outro/misto), nível educacional.
Os participantes adolescentes e adultos jovens também serão questionados sobre a idade no momento do diagnóstico (anos), tempo desde o diagnóstico (meses) e diagnóstico.
Além disso, serão obtidas intervenções de tratamento, incluindo radiação craniana (sim ou não) e quimioterapia (sim ou não).
Os adolescentes e jovens adultos serão questionados se estão atualmente recebendo algum tratamento e/ou intervenção relacionados à saúde mental.
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linha de base
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: Linha de base
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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Linha de base
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 1
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 1
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 2
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 2
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 3
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 3
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 4
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 4
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 5
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 5
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 6
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 6
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 7
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 7
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 8
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 8
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 9
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 9
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 10
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 10
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 11
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 11
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Atividade física-Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (resultado do processo)
Prazo: semana 12
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A atividade física será avaliada por um questionário auto-relatado de 4 itens. Este questionário será administrado por telefone ou ZOOM compatível com HIPAA semanalmente. As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves são relatadas e, usando uma fórmula padronizada, é calculada a atividade de lazer semanal total.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smita Dandekar, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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