青少年和年轻人癌症后的体力活动 (PAPAYA)
青少年和年轻人癌症后的体力活动 (PAPAYA)
研究概览
详细说明
研究人员将招募 40 名癌症治疗后至少 1 年至 5 年的青少年和年轻人，并将他们随机分组（每种情况随机分配 20 名），接受为期 12 周的身体活动干预，以改善患者报告的结果，以及身体功能，或延迟干预对照组。
参与者被随机分配到干预组：身体活动干预将旨在增加中等至剧烈强度的有氧身体活动，以实现每周 5 天、60 分钟的目标。 干预措施还将包括研究人员每周的支持电话。 研究人员将根据青少年和年轻人的健康状况、体能评估结果以及最近一周取得的分钟数，制定个性化的身体活动干预措施。 身体活动干预将在每周与研究团队成员进行支持通话时进行修改，包括频率、强度、时间和类型，以最大限度地提高依从性和依从性
参与者被随机分配到延迟干预对照组：他们不会接受体力活动干预，也不会每周收到支持电话。 在完成 12 周的随访后，将向随机分配到延迟干预对照组的参与者提供根据儿童肿瘤学组饮食和身体活动指南的身体活动建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maxime Caru, PhD
- 电话号码：321480 717-531-0003
- 邮箱：mcaru@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
青少年和年轻人的纳入标准如下：
- 被诊断患有癌症的男性和女性；
- 在宾夕法尼亚州立大学健康儿童医院或宾夕法尼亚州立大学癌症研究所、米尔顿·S·赫尔希医疗中心接受治疗；
- 癌症治疗后至少 1 年至 5 年；
- 入学时年龄在10岁至17岁之间；
- 能够说、读和理解英语；
- 青少年和年轻人必须能够同意，父母/监护人必须能够以知情的方式同意研究；
- 家长英语书面和口语流利；
- 青少年和年轻人或其父母必须能够使用手机或 Zoom
注意：有资格参加本研究的青少年和年轻人需要征得主治肿瘤科医生的同意。
排除标准：
青少年和年轻人的排除标准如下：
- 在宾夕法尼亚州立大学健康儿童医院或宾夕法尼亚州立大学癌症研究所、米尔顿·S·赫尔希医疗中心以外的地点接受随访；
- 病历中存在体力活动绝对禁忌症的证据；
- 心脏排除标准：纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 II、III 或 IV 级心力衰竭、急性冠状动脉综合征病史、不确定或不受控制的心律失常、不受控制的高血压、晕厥、急性心肌炎、心包炎或心内膜炎、急性肺栓塞或肺梗死、下肢血栓、疑似夹层动脉瘤、肺水肿、呼吸衰竭、影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病、精神障碍导致不能配合；
- 难治性或复发性疾病史
- 已经符合身体活动指南。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体力活动干预组
身体活动干预将旨在增加中等至剧烈强度的有氧身体活动，以实现每周 5 天、60 分钟的目标。
干预措施还将包括研究人员每周的支持电话，以提高对身体活动干预的依从性。
|
身体活动计划的主要结构将侧重于增加身体活动。
体力活动最初开始时持续 15-30 分钟，感知运动水平为 5-6（有点困难）。
在干预过程中，目标将设定为进行 60 分钟的连续体力活动，感知运动水平为 5-6（有些困难）。
将指导参与者使用感知劳累量表（Borg 的 RPE 1-10 量表）的评级。
参与者将被指导步行或进行其他形式的休闲体育活动以实现这些目标（骑自行车、跑步、游泳等）。
随着青少年和年轻人的健康和健身状况改善，频率、强度和课程持续时间将在每周支持电话期间进行相应修改。
此外，目标将根据最近一周达到的分钟数和感知运动率而变化。
|
|
其他：延迟干预对照组
随机分配到延迟干预对照组的参与者将作为对照组 12 周，在此期间不会接受体力活动干预，也不会每周收到支持电话。
对照组完成后，将根据儿童肿瘤学组饮食和身体活动建议指南向参与者提供身体活动建议。
这种延迟干预对照组设计不仅用于促进招募，而且最终使所有参加试验的人受益于体育活动。
|
身体活动计划的主要结构将侧重于增加身体活动。
体力活动最初开始时持续 15-30 分钟，感知运动水平为 5-6（有点困难）。
在干预过程中，目标将设定为进行 60 分钟的连续体力活动，感知运动水平为 5-6（有些困难）。
将指导参与者使用感知劳累量表（Borg 的 RPE 1-10 量表）的评级。
参与者将被指导步行或进行其他形式的休闲体育活动以实现这些目标（骑自行车、跑步、游泳等）。
随着青少年和年轻人的健康和健身状况改善，频率、强度和课程持续时间将在每周支持电话期间进行相应修改。
此外，目标将根据最近一周达到的分钟数和感知运动率而变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性——同意参与的青少年和年轻人的比例
大体时间：基线
|
主治肿瘤科医生认为符合条件的青少年和年轻人中同意参加的比例 范围 0-100% - 分数越高表示可接受性越高 |
基线
|
|
可行性——完成至少 50% 身体活动干预的青少年和年轻人的比例
大体时间：基线至第 12 周
|
随机接受体力活动干预的人完成至少 50% 体力活动干预的百分比。 项目经理将在每周支持电话中指示参与者每周积累特定量的身体活动。 自我报告完成至少 50% 体力活动（由 Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷确定）的参与者将被视为合规。 范围 0-100% - 分数越高表示可行性越高 |
基线至第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果-身体功能活动度
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的身体功能活动评估领域 范围 8-40，分数越高表示身体功能灵活性越高 |
基线
|
|
患者报告的结果-身体功能活动度
大体时间：第12周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的身体功能活动评估领域 范围 8-40，分数越高表示身体功能灵活性越高 |
第12周
|
|
患者报告的结果——焦虑
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的焦虑评估领域 范围 8-40，分数越高表示焦虑程度越高 |
基线
|
|
患者报告的结果——焦虑
大体时间：第 12 周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的焦虑评估领域 范围 8-40，分数越高表示焦虑程度越高 |
第 12 周
|
|
患者报告的结果——抑郁症状
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的抑郁症状评估领域 范围 8-40，分数越高表示抑郁症状越严重 |
基线
|
|
患者报告的结果——抑郁症状
大体时间：第 12 周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的抑郁症状评估领域 范围 8-40，分数越高表示抑郁症状越严重 |
第 12 周
|
|
患者报告的结果——疲劳
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的疲劳评估领域 范围 8-40，分数越高表示疲劳程度越高 |
基线
|
|
患者报告的结果——疲劳
大体时间：第12周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的疲劳评估领域 范围 8-40，分数越高表示疲劳程度越高 |
第12周
|
|
患者报告的结果-同伴关系
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的同伴关系评估领域 范围 8-40，分数越高表示同伴关系越好 |
基线
|
|
患者报告的结果-同伴关系
大体时间：第12周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的同伴关系评估领域 范围 8-40，分数越高表示同伴关系越好 |
第12周
|
|
患者报告的结果——社会隔离
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的社会隔离评估领域 范围 8-40，分数越高表明社会孤立程度越高 |
基线
|
|
患者报告的结果——社会隔离
大体时间：第12周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的社会隔离评估领域 范围 8-40，分数越高表明社会孤立程度越高 |
第12周
|
|
患者报告的结果——疼痛干扰
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的疼痛干扰评估领域 范围 8-40，分数越高表明疼痛干扰越大 |
基线
|
|
患者报告的结果——疼痛干扰
大体时间：第12周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的疼痛干扰评估领域 范围 8-40，分数越高表明疼痛干扰越大 |
第12周
|
|
患者报告的结果——疼痛强度
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的疼痛强度评估领域 范围 0-10，分数越高表示疼痛强度越大 |
基线
|
|
患者报告的结果——疼痛强度
大体时间：第12周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的疼痛强度评估领域 范围 0-10，分数越高表示疼痛强度越大 |
第12周
|
|
患者报告的结果——睡眠障碍
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的睡眠障碍评估领域 范围 8-40，分数越高表示睡眠障碍越严重 |
基线
|
|
患者报告的结果——睡眠障碍
大体时间：第12周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的睡眠障碍评估领域 范围 8-40，分数越高表示睡眠障碍越严重 |
第12周
|
|
患者报告的结果-认知功能
大体时间：基线
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的认知功能评估领域 范围 7-35，分数越高表示认知功能越好 |
基线
|
|
患者报告的结果-认知功能
大体时间：第12周
|
来自 PROMIS（患者报告结果测量信息系统儿科档案 v2.0-Profile-49）的认知功能评估领域 范围 7-35，分数越高表示认知功能越好 |
第12周
|
|
身体机能-六分钟步行测试
大体时间：基线
|
将进行六分钟步行测试以评估身体功能。 参与者的目标是尽可能步行 6 分钟。 距离越远表明身体功能越好 |
基线
|
|
身体机能-六分钟步行测试
大体时间：第12周
|
将进行六分钟步行测试以评估身体功能。 参与者的目标是尽可能步行 6 分钟。 距离越远表明身体功能越好 |
第12周
|
|
身体机能-30秒椅立
大体时间：基线
|
将进行 30 秒椅子站立测试以评估身体功能。 参与者的目标是在 30 秒内尽可能多地坐下和从椅子上站起来。 坐/站次数越多表明身体机能越好 |
基线
|
|
身体机能-30秒椅立
大体时间：第12周
|
将进行 30 秒椅子站立测试以评估身体功能。 参与者的目标是在 30 秒内尽可能多地坐下和从椅子上站起来。 坐/站次数越多表明身体机能越好 |
第12周
|
|
身体机能定时启动
大体时间：基线
|
将进行计时起跑测试来评估身体功能。 参与者的目标是站起来，步行 3 米，转身，然后尽快走回椅子。 持续时间越短表明身体机能越好 |
基线
|
|
身体机能定时启动
大体时间：第12周
|
将进行计时起跑测试来评估身体功能。 参与者的目标是站起来，步行 3 米，转身，然后尽快走回椅子。 持续时间越短表明身体机能越好 |
第12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间：基线至第 12 周
|
进行干预的成本也将是次要终点。
我们将在估算每位患者的干预成本时考虑工作人员的时间、空间和设备
|
基线至第 12 周
|
|
人口统计
大体时间：基线
|
在基线时，同意/同意的青少年和年轻人将被要求完成有关年龄（岁）、性别（男性或女性）、种族（白人或黑人或亚洲人或西班牙裔其他/混合）、教育水平的人口统计调查问卷。
青少年和年轻成人参与者还将被询问诊断时的年龄（岁）、诊断后的时间（月）和诊断。
此外，还将获得治疗干预措施，包括颅脑放射（是或否）和化疗（是或否）。
将询问青少年和年轻人目前是否正在接受任何与心理健康相关的治疗和/或干预。
|
基线
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：基线
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
基线
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 1 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 1 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 2 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 2 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第三周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第三周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 4 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 4 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 5 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 5 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 6 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 6 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 7 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 7 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 8 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 8 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 9 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 9 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第10周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第10周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第 11 周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第 11 周
|
|
身体活动-Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（过程结果）
大体时间：第12周
|
体力活动将通过自我报告的 4 项调查问卷进行评估。 该调查问卷将每周通过电话或符合 HIPAA 标准的 ZOOM 进行。 报告每周剧烈、中等和轻度活动的频率，并使用标准化公式计算每周休闲活动总量。
|
第12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Smita Dandekar, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00018148
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
体力活动的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销