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Körperliche Aktivität nach Krebs für Jugendliche und junge Erwachsene (PAPAYA)

9. August 2023 aktualisiert von: Smita Dandekar, Milton S. Hershey Medical Center

Körperliche Aktivität nach Krebs für Jugendliche und junge Erwachsene (PAPAYA)

Ziel der PAPAYA-Studie (Physical Activity Post-Cancer for Adolescents and Young Adults) ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit 10- bis 17-jährigen Jugendlichen und jungen Erwachsenen, mindestens 1 Jahr und bis zu 5 Jahre nach der Krebsbehandlung. In der Studie werden die Auswirkungen einer 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsintervention zur Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der körperlichen Funktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 40 Jugendliche und junge Erwachsene mindestens 1 Jahr und bis zu 5 Jahre nach der Krebsbehandlung rekrutieren und sie randomisieren (20 randomisiert für jede Erkrankung) entweder einer 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsintervention zur Verbesserung der vom Patienten berichteten Ergebnisse und körperliche Funktion oder Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention.

Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt: Die Intervention zur körperlichen Aktivität wird so strukturiert sein, dass sie die aerobe körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität steigert, um das 60-Minuten-Ziel an fünf Tagen pro Woche zu erreichen. Die Intervention umfasst auch wöchentliche Supportanrufe von Forschungsmitarbeitern. Die Intervention zur körperlichen Aktivität wird vom Forschungspersonal entsprechend dem Gesundheitszustand der Jugendlichen und jungen Erwachsenen, den Ergebnissen der körperlichen Fitnessbewertung und den in der letzten Woche erreichten Minuten individualisiert. Die Intervention bei körperlicher Aktivität wird während wöchentlicher Supportanrufe mit einem Mitglied des Studienteams geändert, einschließlich Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art, um die Einhaltung und Compliance zu maximieren

Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention randomisiert wurden: Sie erhalten keine Intervention zur körperlichen Aktivität und keine wöchentlichen Supportanrufe. Den Teilnehmern, die nach Abschluss der 12-wöchigen Nachuntersuchung randomisiert der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention zugeteilt werden, wird eine Beratung zu körperlicher Aktivität gemäß den Richtlinien der Children's Oncology Group für Ernährung und körperliche Aktivität angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für Jugendliche und junge Erwachsene lauten wie folgt:

  1. Männer und Frauen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde;
  2. behandelt im Penn State Health Children's Hospital oder im Penn State Cancer Institute, Milton S. Hershey Medical Center;
  3. mindestens 1 Jahr und bis zu 5 Jahre Behandlung nach der Krebserkrankung;
  4. bei der Einschreibung zwischen 10 und 17 Jahre alt sein;
  5. in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen;
  6. Jugendliche und junge Erwachsene müssen zustimmen können, und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen der Studie in informierter Weise zustimmen können;
  7. Die Eltern sprechen fließend Englisch in Wort und Schrift;
  8. Jugendliche und junge Erwachsene bzw. deren Eltern müssen Zugang zu einem Telefon oder Zoom haben

Hinweis: Für die Teilnahme von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die an dieser Studie teilnehmen können, ist die Zustimmung des behandelnden Onkologen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien für Jugendliche und junge Erwachsene lauten wie folgt:

  1. Nachuntersuchung an einem anderen Ort als dem Penn State Health Children's Hospital oder dem Penn State Cancer Institute, Milton S. Hershey Medical Center;
  2. Nachweis einer absoluten Kontraindikation für körperliche Aktivität in der Krankenakte;
  3. Herzausschlusskriterien: Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des Funktionsklassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA), Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome, unsichere oder unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, Synkope, akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis , akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt, Thrombose der unteren Extremitäten, Verdacht auf Dissektionsaneurysma, Lungenödem, Atemversagen, akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann, geistige Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit zur Kooperation führt;
  4. Vorgeschichte refraktärer oder wiederkehrender Erkrankungen
  5. Erfülle bereits die Richtlinien für körperliche Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für körperliche Aktivität
Die körperliche Aktivitätsintervention wird so strukturiert sein, dass sie die aerobe körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität steigert, um das 60-Minuten-Ziel an fünf Tagen pro Woche zu erreichen. Die Intervention umfasst auch wöchentliche Unterstützungsanrufe von Forschungsmitarbeitern, um die Compliance bei Interventionen zur körperlichen Aktivität zu verbessern.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Hauptstruktur des Programms für körperliche Aktivität konzentriert sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität. Die körperliche Aktivität beginnt zunächst mit einer Dauer von 15 bis 30 Minuten und einem wahrgenommenen Anstrengungsniveau von 5 bis 6 (etwas anstrengend). Im Verlauf der Intervention werden Ziele festgelegt, die darauf abzielen, 60 Minuten kontinuierliche körperliche Aktivität bei einem wahrgenommenen Anstrengungsniveau von 5–6 (etwas anstrengend) zu erreichen. Die Teilnehmer werden in die Verwendung der Bewertungen der Skala für wahrgenommene Anstrengung (Borgs RPE-Skala 1-10) eingewiesen. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu Fuß zu gehen oder sich in der Freizeit anderen körperlichen Aktivitäten zu widmen, um diese Ziele zu erreichen (Radfahren, Laufen, Schwimmen usw.). Wenn sich der Gesundheits- und Fitnesszustand der Jugendlichen und jungen Erwachsenen verbessert, werden Häufigkeit, Intensität und Sitzungsdauer bei wöchentlichen Supportanrufen entsprechend angepasst. Darüber hinaus werden die Ziele auf die erreichten Minuten der letzten Woche und die wahrgenommene Anstrengungsrate reagieren.
Sonstiges: Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention zugeteilt werden, dienen 12 Wochen lang als Kontrollgruppe und erhalten während dieser Zeit keine körperliche Aktivitätsintervention und erhalten keine wöchentlichen Supportanrufe. Nach Abschluss der Kontrollgruppe wird den Teilnehmern eine Beratung zu körperlicher Aktivität gemäß den Richtlinien der Children's Oncology Group für Ernährung und körperliche Aktivität angeboten. Dieses Kontrollgruppendesign mit verzögerter Intervention wird nicht nur dazu verwendet, die Rekrutierung zu fördern, sondern letztendlich auch allen, die an der Studie teilnehmen, die Vorteile körperlicher Aktivität zu vermitteln.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Hauptstruktur des Programms für körperliche Aktivität konzentriert sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität. Die körperliche Aktivität beginnt zunächst mit einer Dauer von 15 bis 30 Minuten und einem wahrgenommenen Anstrengungsniveau von 5 bis 6 (etwas anstrengend). Im Verlauf der Intervention werden Ziele festgelegt, die darauf abzielen, 60 Minuten kontinuierliche körperliche Aktivität bei einem wahrgenommenen Anstrengungsniveau von 5–6 (etwas anstrengend) zu erreichen. Die Teilnehmer werden in die Verwendung der Bewertungen der Skala für wahrgenommene Anstrengung (Borgs RPE-Skala 1-10) eingewiesen. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu Fuß zu gehen oder sich in der Freizeit anderen körperlichen Aktivitäten zu widmen, um diese Ziele zu erreichen (Radfahren, Laufen, Schwimmen usw.). Wenn sich der Gesundheits- und Fitnesszustand der Jugendlichen und jungen Erwachsenen verbessert, werden Häufigkeit, Intensität und Sitzungsdauer bei wöchentlichen Supportanrufen entsprechend angepasst. Darüber hinaus werden die Ziele auf die erreichten Minuten der letzten Woche und die wahrgenommene Anstrengungsrate reagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz – der Anteil der Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie

Der Anteil der Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die der Teilnahme zustimmen, unter den vom behandelnden Onkologen als geeignet erachteten Personen

Bereich 0–100 % – Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz
Grundlinie
Durchführbarkeit – der Anteil der Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mindestens 50 % der körperlichen Aktivitätsmaßnahme absolvieren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Der Prozentsatz derjenigen, die nach dem Zufallsprinzip der körperlichen Aktivitätsintervention zugewiesen wurden und mindestens 50 % der körperlichen Aktivitätsintervention abschließen. Die Teilnehmer werden von einem Projektmanager in wöchentlichen Supportgesprächen angewiesen, jede Woche ein bestimmtes Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen. Teilnehmer, die selbst angeben, mindestens 50 % der körperlichen Aktivität absolviert zu haben, die durch den Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität bestimmt wird, gelten als konform.

Bereich 0–100 % – Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – körperliche Funktionsmobilität
Zeitfenster: Grundlinie

der Bereich zur Bewertung der körperlichen Funktionsmobilität aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte weisen auf eine größere Mobilität der körperlichen Funktionen hin
Grundlinie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – körperliche Funktionsmobilität
Zeitfenster: Woche 12

der Bereich zur Bewertung der körperlichen Funktionsmobilität aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte weisen auf eine größere Mobilität der körperlichen Funktionen hin
Woche 12
Der Patient berichtete von Ergebnisangst
Zeitfenster: Grundlinie

die Angstbewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte weisen auf größere Angst hin
Grundlinie
Der Patient berichtete von Ergebnisangst
Zeitfenster: Woche 12

die Angstbewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte weisen auf größere Angst hin
Woche 12
Der Patient berichtete über depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie

die Domäne zur Beurteilung depressiver Symptome aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin
Grundlinie
Der Patient berichtete über depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 12

die Domäne zur Beurteilung depressiver Symptome aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin
Woche 12
Der Patient berichtete über die Ergebnisse: Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie

die Fatigue-Bewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte deuten auf größere Ermüdung hin
Grundlinie
Der Patient berichtete über die Ergebnisse: Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 12

die Fatigue-Bewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte deuten auf größere Ermüdung hin
Woche 12
Vom Patienten berichtete über Ergebnisse und Beziehungen zu Gleichaltrigen
Zeitfenster: Grundlinie

die Peer-Beziehungsbewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte weisen auf stärkere Beziehungen zu Gleichaltrigen hin
Grundlinie
Vom Patienten berichtete über Ergebnisse und Beziehungen zu Gleichaltrigen
Zeitfenster: Woche 12

die Peer-Beziehungsbewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte weisen auf stärkere Beziehungen zu Gleichaltrigen hin
Woche 12
Der Patient berichtete über Ergebnisse – soziale Isolation
Zeitfenster: Grundlinie

die Domäne zur Bewertung der sozialen Isolation aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte deuten auf eine stärkere soziale Isolation hin
Grundlinie
Der Patient berichtete über Ergebnisse – soziale Isolation
Zeitfenster: Woche 12

die Domäne zur Bewertung der sozialen Isolation aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte deuten auf eine stärkere soziale Isolation hin
Woche 12
Der Patient berichtete über Ergebnisse – Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie

die Schmerzinterferenzbewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin
Grundlinie
Der Patient berichtete über Ergebnisse – Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 12

die Schmerzinterferenzbewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin
Woche 12
Der Patient berichtete über Ergebnisse – Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie

die Schmerzintensitätsbewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 0–10, höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität
Grundlinie
Der Patient berichtete über Ergebnisse – Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 12

die Schmerzintensitätsbewertungsdomäne aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 0–10, höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität
Woche 12
Der Patient berichtete über Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie

die Domäne zur Beurteilung von Schlafstörungen aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte deuten auf größere Schlafstörungen hin
Grundlinie
Der Patient berichtete über Schlafstörungen
Zeitfenster: Woche 12

die Domäne zur Beurteilung von Schlafstörungen aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 8–40, höhere Werte deuten auf größere Schlafstörungen hin
Woche 12
Der Patient berichtete über Ergebnisse – kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie

die Domäne zur Beurteilung der kognitiven Funktion aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 7–35, höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
Grundlinie
Der Patient berichtete über Ergebnisse – kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 12

die Domäne zur Beurteilung der kognitiven Funktion aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile v2.0-Profile-49)

Bereich 7–35, höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
Woche 12
körperliche Funktion – sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie

Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird ein sechsminütiger Gehtest durchgeführt. Ziel der Teilnehmer ist es, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu laufen.

Größere Entfernungen deuten auf eine größere körperliche Funktion hin
Grundlinie
körperliche Funktion – sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Woche 12

Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird ein sechsminütiger Gehtest durchgeführt. Ziel der Teilnehmer ist es, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu laufen.

Größere Entfernungen deuten auf eine größere körperliche Funktion hin
Woche 12
körperliche Funktion – 30 Sekunden Stuhlstand
Zeitfenster: Grundlinie

Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird der 30-Sekunden-Stuhlstandtest durchgeführt. Ziel der Teilnehmer ist es, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich auf einem Stuhl zu sitzen und aufzustehen.

Mehr Sitzen/Stehen weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin
Grundlinie
körperliche Funktion – 30 Sekunden Stuhlstand
Zeitfenster: Woche 12

Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird der 30-Sekunden-Stuhlstandtest durchgeführt. Ziel der Teilnehmer ist es, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich auf einem Stuhl zu sitzen und aufzustehen.

Mehr Sitzen/Stehen weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin
Woche 12
körperliche Funktion auf Zeit eingestellt und los geht's
Zeitfenster: Grundlinie

Der Timed-Up-and-Go-Test wird durchgeführt, um die körperliche Funktion zu beurteilen. Ziel der Teilnehmer ist es, aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und so schnell wie möglich zum Stuhl zurückzukehren.

Kürzere Dauern deuten auf eine größere körperliche Funktion hin
Grundlinie
körperliche Funktion auf Zeit eingestellt und los geht's
Zeitfenster: Woche 12

Der Timed-Up-and-Go-Test wird durchgeführt, um die körperliche Funktion zu beurteilen. Ziel der Teilnehmer ist es, aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und so schnell wie möglich zum Stuhl zurückzukehren.

Kürzere Dauern deuten auf eine größere körperliche Funktion hin
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Kosten für die Durchführung der Intervention werden ebenfalls ein sekundärer Endpunkt sein. Wir beziehen die Zeit, den Platz und die Ausrüstung des Personals in unsere Schätzung der Kosten pro Patient für die Durchführung des Eingriffs ein
Ausgangswert bis Woche 12
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Beginn werden zugestimmte/zustimmende Jugendliche und junge Erwachsene gebeten, die demografischen Fragebögen zu Alter (Jahre), Geschlecht (männlich oder weiblich), ethnischer Zugehörigkeit (weiß oder schwarz oder asiatisch oder hispanisch, anders/gemischt) und Bildungsniveau auszufüllen. Jugendliche und junge erwachsene Teilnehmer werden außerdem nach dem Alter bei der Diagnose (Jahre), der Zeit seit der Diagnose (Monate) und der Diagnose gefragt. Außerdem werden Behandlungsinterventionen einschließlich Schädelbestrahlung (ja oder nein) und Chemotherapie (ja oder nein) durchgeführt. Jugendliche und junge Erwachsene werden gefragt, ob sie derzeit eine Behandlung und/oder Intervention im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit erhalten.
Grundlinie
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Grundlinie
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 1

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 1
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 2

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 2
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 3

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 3
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 4

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 4
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 5

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 5
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 6

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 6
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 7

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 7
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 8

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 8
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 9

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 9
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 10

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 10
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 11

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 11
Körperliche Aktivität – Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (Prozessergebnis)
Zeitfenster: Woche 12

Die körperliche Aktivität wird anhand eines selbstberichteten 4-Punkte-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird wöchentlich telefonisch oder per HIPAA-konformem ZOOM ausgefüllt. Es werden wöchentliche Häufigkeiten anstrengender, mittelschwerer und leichter Aktivitäten angegeben und anhand einer standardisierten Formel die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität berechnet.

  • Weniger als 14 Einheiten: Nicht ausreichend aktiv
  • 14 bis 23 Einheiten: Mäßig aktiv
  • 24 Einheiten oder mehr: Aktiv
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Four Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Smita Dandekar, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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