- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010681
Lenvatinib mais Sintilimab em pacientes com câncer de fígado avançado previamente tratado com inibidor de checkpoint imunológico
11 de setembro de 2023 atualizado por: Peng Wang, Fudan University
Um estudo de Fase II de Lenvatinib mais Sintilimab em pacientes com câncer de fígado avançado previamente tratado com inibidor de checkpoint imunológico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Lenvatinib mais Sintilimab em pacientes com câncer de fígado avançado progredido após tratamento com inibidores do ponto de checagem imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade de opções para tratar o câncer de fígado progredido após o tratamento de inibidores de checkpoint imunológico (ICIs).
Sintilimab e lenvatinib são ativos como monoterapias de câncer de fígado; Portanto, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do lenvatinibe associado ao sintilimabe no tratamento desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Wang, MD
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Peng Wang, M.D.
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Peng Wang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
- Os participantes devem ter carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma intra-hepático irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
- Os participantes devem ter progressão da doença com um regime baseado em anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Pelo menos um local mensurável da doença conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 com tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética.
- Estado de desempenho (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Hemograma, enzimas hepáticas e função renal adequados: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/L, plaquetas ≥75 x103/L; Bilirrubina total ≤ 3x limite superior normal; Aspartato Aminotransferase (SGOT), Alanina Aminotransferase (SGPT) ≤ 5 x limite superior normal (LSN); Razão normalizada internacional (INR) ≤1,25; Albumina ≥ 31 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento, adesão a medidas contraceptivas, consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, incluindo sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo, com exceção de trombose de uma veia porta segmentar.
- Tratamento prévio com Lenvatinibe ou outra terapia direcionada.
- RFA e ressecção administrados menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Radioterapia administrada menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo OU indivíduos que não se recuperaram dos efeitos da cirurgia de grande porte.
- Pacientes com segundo câncer primário, exceto câncer de pele basal adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Pacientes imunocomprometidos, por ex. pacientes que sabidamente são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 30 dias antes da inclusão ou 7 meias-vidas do medicamento experimental usado anteriormente, o que for mais longo.
- Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo, incluindo, entre outros:
- história de doença pulmonar intersticial
- pancreatite aguda ou crônica conhecida
- tuberculose ativa
- qualquer outra infecção ativa (viral, fúngica ou bacteriana) que requeira terapia sistêmica
- história de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- diagnóstico de imunodeficiência ou o paciente está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento de monoterapia com nivolumab.
- Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Exceções: Indivíduos com vitiligo, hipotireoidismo, diabetes mellitus tipo I ou asma/atopia infantil resolvida são uma exceção a esta regra. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo. Indivíduos com tireoidite de Hashimoto, hipotireoidismo estável na reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento não são excluídos do estudo.
- Vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento de monoterapia com nivolumab ou durante o tratamento do estudo.
- História ou evidência clínica de metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) As exceções são: Indivíduos que concluíram a terapia local e que atendem a ambos os critérios a seguir: I. são assintomáticos e II. não têm necessidade de esteróides 6 semanas antes do início do tratamento de monoterapia com nivolumab. A triagem com imagem do SNC (TC ou RM) é necessária apenas se clinicamente indicada ou se o sujeito tiver histórico de SNC
- Medicação conhecida por interferir com qualquer um dos agentes aplicados no estudo.
- Qualquer outro tratamento eficaz contra o câncer, exceto o tratamento especificado no protocolo no início do estudo.
- O paciente recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou pacientes do sexo masculino/feminino com potencial reprodutivo que não estejam empregando um método eficaz de controle de natalidade (taxa de falha inferior a 1% ao ano). [Os métodos contraceptivos aceitáveis são: implantes, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais combinados, pessars intra-uterinos (somente dispositivos hormonais), abstinência sexual ou vasectomia do parceiro]. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (β-HCG sérico) na triagem.
- Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lenvatinibe mais Sintilimabe
|
Sintilimab será administrado a 200 mg i.v.
a cada 3 semanas até a progressão documentada da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante ou retirada do consentimento.
Lenvatinibe será administrado (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) por via oral diariamente a cada 3 semanas até progressão documentada da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante ou retirada do consentimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: máximo 24 meses
|
ORR de acordo com RECIST 1.1
|
máximo 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DoR
Prazo: máximo 24 meses
|
Duração da resposta
|
máximo 24 meses
|
Eventos adversos
Prazo: máximo 42 meses
|
Evento adverso (AE)、Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)、Evento adverso grave (SAE).
|
máximo 42 meses
|
DCR
Prazo: máximo 24 meses
|
taxa de controle de doenças
|
máximo 24 meses
|
PFS
Prazo: máximo 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão
|
máximo 24 meses
|
SO
Prazo: máximo 42 meses
|
Sobrevivência geral
|
máximo 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Wang, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
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- Neoplasias por local
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- MIT-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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