- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010681
Lenvatinib Plus Sintilimab hos patienter med immun checkpoint-hæmmer tidligere behandlet avanceret leverkræft
11. september 2023 opdateret af: Peng Wang, Fudan University
Et fase II-studie af Lenvatinib Plus Sintilimab hos patienter med immun checkpoint-hæmmer tidligere behandlet avanceret leverkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lenvatinib plus Sintilimab hos patienter med fremskreden levercancer udviklet efter behandling med immun checkpoint-hæmmere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er behov for muligheder for at imødegå fremskreden leverkræft efter behandling af immun checkpoint inhibitors (ICI'er).
Sintilimab og lenvatinib er aktive som monoterapier leverkræft; Derfor var vores mål at evaluere effektiviteten af lenvatinib kombineret med sintilimab i behandlingen af disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, M.D.
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Peng Wang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- Deltagerne skal have inoperabelt eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller intrahepatisk kolangiokarcinom
- Deltagerne skal have sygdomsprogression med et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret regime.
- Mindst ét målbart sygdomssted som defineret af RECIST 1.1-kriterier med spiral CT-scanning eller MR.
- Ydelsesstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig blodtælling, leverenzymer og nyrefunktion: absolut neutrofiltal ≥ 1.500/L, blodplader ≥75 x103/L; Total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrænse; Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); International normaliseret ratio (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen)
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling, overholdelse af præventionsforanstaltninger, planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom, inklusive klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
- Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af trombose af en segmental portalvene.
- Tidligere behandling med Lenvatinib eller anden målrettet behandling.
- RFA og resektion administreret mindre end 4 uger før studiebehandlingens start.
- Strålebehandling administreret mindre end 4 uger før studiebehandlingens start.
- Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen ELLER forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over virkningerne af større operationer.
- Patienter med anden primær cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der er kendt for at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV).
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion eller 7 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er længst.
- Enhver tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsen. Behandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til:
- historie med interstitiel lungesygdom
- kendt akut eller kronisk pancreatitis
- aktiv tuberkulose
- enhver anden aktiv infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver systemisk terapi
- anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
- diagnosticering af immundefekt eller patienten modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis nivolumab-monoterapibehandling.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Undtagelser: Personer med vitiligo, hypothyroidisme, diabetes mellitus type I eller løst astma/atopi hos børn er en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med Hashimoto thyroiditis, hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller psoriasis, der ikke kræver behandling, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
- Levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis nivolumab-monoterapibehandling eller under undersøgelsesbehandling.
- Anamnese eller kliniske beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS) Undtagelser er: Forsøgspersoner, der har afsluttet lokal terapi, og som opfylder begge følgende kriterier: I. er asymptomatiske og II. ikke har behov for steroider 6 uger før start af nivolumab-monoterapibehandling. Screening med CNS-billeddannelse (CT eller MR) er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret, eller hvis forsøgspersonen har en historie med CNS
- Medicin, der vides at interferere med nogen af de midler, der anvendes i forsøget.
- Enhver anden effektiv cancerbehandling undtagen protokolspecificeret behandling ved studiestart.
- Patienten har modtaget et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige/kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % pr. år). [Acceptable præventionsmetoder er: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine pessarer (kun hormonelle anordninger), seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren]. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved screening.
- Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lenvatinib plus Sintilimab
|
Sintilimab vil blive administreret med 200 mg i.v.
hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
Lenvatinib vil blive administreret (legemsvægt ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) oralt dagligt hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: max 24 måneder
|
ORR ifølge RECIST 1.1
|
max 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DoR
Tidsramme: max 24 måneder
|
Varighed af svar
|
max 24 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: max 42 måneder
|
Bivirkning (AE)、Treatment emergent adverse event (TEAE)、Serious adverse event (SAE).
|
max 42 måneder
|
DCR
Tidsramme: max 24 måneder
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
max 24 måneder
|
PFS
Tidsramme: max 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
max 24 måneder
|
OS
Tidsramme: max 42 måneder
|
Samlet overlevelse
|
max 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Wang, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Cholangiocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- MIT-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringCholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret endetarmskræft | PD-1 | Total Neoadjuverende behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Shanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTilbagevendende trin IV højrisiko neuroblastomKina