- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05012631
Losartana para Fibrose Miocárdica Difusa na Doença Falciforme
9 de março de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Losartan para fibrose miocárdica difusa na doença falciforme: um estudo prospectivo de fase II.
Este estudo é um estudo piloto, fase II, aberto do bloqueador do receptor da angiotensina II, losartan, em pacientes com Doença Falciforme (DF) de 6 anos ou mais por 12 meses.
Os investigadores inscreverão 24 pacientes com SCD ao longo de 1 ano com o objetivo de concluir todos os procedimentos do estudo em 2 anos.
O objetivo de curto prazo é obter dados piloto clínicos sobre a segurança e eficácia do losartan na estabilização ou diminuição da fração de volume extracelular (VEC) após 12 meses de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 anos ou mais
- Diagnóstico de HbSS ou Sbeta0-talassemia
- Capacidade de cooperar e submeter-se a RMC sem sedação ou anestesia
- Capacidade de cooperar e ser submetido a ecocardiograma sem sedação ou anestesia
- Os pacientes que estão recebendo uma dose estável de terapia modificadora da doença falciforme: hidroxiureia, voxelotor, L-glutamina ou crizanlizumabe por 3 meses antes da inscrição serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Terapia transfusional crônica atual. Os pacientes que receberam uma transfusão simples para um evento agudo serão elegíveis 3 meses após o término da transfusão
- Genótipos de SCD diferentes dos especificados nos critérios de inclusão
- Qualquer contra-indicação para CMR, como implantes metálicos
- Incapacidade de cooperar com imagens de RMC ou ecocardiografia
- Doença cardíaca congênita conhecida
- TFG estimada ≤ a 30 mL/min/1,73 m2 por depuração de creatinina
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de usar uma forma de contracepção clinicamente aceita durante o estudo
- Tratamento com um inibidor da via renina-angiotensina durante as 2 semanas anteriores à inscrição
- Hipersensibilidade aos bloqueadores dos receptores II da angiotensina
- Hipercalemia (K>5,5 mEq/L) em uma amostra não hemolisada, apesar da dieta com baixo teor de potássio
- Disfunção hepática definida como ALT sérica > 5x o limite superior normal para a idade
- Terapia de lítio atual
- Uso crônico diário de AINE
- infecção pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Losartana
Os participantes receberão losartan oral como comprimidos ou solução oral uma vez ao dia.
A dosagem dependerá da idade e será baseada no rótulo do medicamento e na dosagem usada em estudos em pacientes com SCD.
|
Dosagem de losartan para participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na fração de volume extracelular (VEC) após 1 ano de tratamento com losartana
Prazo: após 1 ano de tratamento com losartana.
|
Eficácia do losartan em estabilizar ou reduzir o ECV (fibrose miocárdica difusa) na DF após um ano.
|
após 1 ano de tratamento com losartana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Função Diastólica
Prazo: após 1 ano de tratamento com losartana.
|
Eficácia do losartan na melhora da função diastólica definida pela avaliação ecocardiográfica e Doppler tecidual.
|
após 1 ano de tratamento com losartana.
|
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: após 1 ano de tratamento com losartana.
|
Eficácia do losartan em melhorar as medições do teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
|
após 1 ano de tratamento com losartana.
|
Prevendo Fibrose Miocárdica
Prazo: No início e após um ano de tratamento com losartan
|
Explore as características de desempenho dos seguintes biomarcadores séricos na previsão de fibrose miocárdica em pacientes com SCD: PICP, PIIINP, TGF-β, CTGF, ST2 solúvel, galectina-3 e NT-proBNP.
|
No início e após um ano de tratamento com losartan
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Fibrose
- Anemia Falciforme
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- Losartan-CMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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