Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan pro difuzní myokardiální fibrózu u srpkovité anémie

9. března 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Losartan pro difuzní myokardiální fibrózu u srpkovité anémie: prospektivní studie fáze II.

Tato studie je pilotní, fáze II, otevřená studie blokátoru receptoru angiotenzinu II, losartanu, u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) ve věku 6 let nebo starších po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé zařadí 24 pacientů s SCD v průběhu 1 roku s cílem dokončit všechny studijní postupy za 2 roky. Krátkodobým cílem je získat klinická pilotní data týkající se bezpečnosti a účinnosti losartanu při stabilizaci nebo snížení extracelulární objemové frakce (ECV) po 12 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6 let nebo starší
  2. Diagnóza HbSS nebo Sbeta0-talasémie
  3. Schopnost spolupracovat a podstoupit CMR bez sedace nebo anestezie
  4. Schopnost spolupracovat a podstoupit echokardiogram bez sedace nebo anestezie
  5. Způsobilí budou pacienti, kteří jsou na stabilní dávce terapie modifikující srpkovitou anémii: Hydroxyurea, Voxelotor, L-Glutamin nebo Crizanlizumab po dobu 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná chronická transfuzní terapie. Pacienti, kteří dostali jednoduchou transfuzi pro akutní příhodu, budou způsobilí 3 měsíce po dokončení transfuze
  2. Genotypy SCD jiné než specifikované v kritériích pro zařazení
  3. Jakékoli kontraindikace CMR, jako jsou kovové implantáty
  4. Neschopnost spolupráce s CMR nebo echokardiografickým zobrazením
  5. Známá vrozená srdeční vada
  6. Odhadovaná GFR ≤ až 30 ml/min/1,73 m2 clearance kreatininu
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nemohou během studie používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce
  8. Léčba inhibitorem renin-angiotenzinové dráhy během 2 týdnů před zařazením do studie
  9. Hypersenzitivita na blokátory angiotenzinového receptoru II
  10. Hyperkalémie (K>5,5 mEq/l) u nehemolyzovaného vzorku navzdory dietě s nízkým obsahem draslíku
  11. Jaterní dysfunkce definovaná jako sérová ALT > 5x horní normální hranice pro věk
  12. Současná léčba lithiem
  13. Chronické každodenní užívání NSAID
  14. HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
Účastníci dostanou perorální losartan ve formě tablet nebo perorálního roztoku jednou denně. Dávkování bude záviset na věku a bude založeno na označení léku a dávkování použitém ve studiích na pacientech s SCD.
Lék: Losartan
Dávkování losartanu pro účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna extracelulární objemové frakce (ECV) po 1 roce léčby losartanem
Časové okno: po 1 roce léčby losartanem.
Účinnost losartanu při stabilizaci nebo snížení ECV (difuzní fibróza myokardu) u SCD po jednom roce.
po 1 roce léčby losartanem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolické funkce
Časové okno: po 1 roce léčby losartanem.
Účinnost losartanu při zlepšování diastolické funkce definovaná echokardiografickým a tkáňovým dopplerovským vyšetřením.
po 1 roce léčby losartanem.
Změna cvičební kapacity
Časové okno: po 1 roce léčby losartanem.
Účinnost losartanu při zlepšování měření kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET).
po 1 roce léčby losartanem.
Predikce myokardiální fibrózy
Časové okno: Na začátku a po jednom roce léčby losartanem
Prozkoumejte výkonnostní charakteristiky následujících sérových biomarkerů při predikci fibrózy myokardu u pacientů s SCD: PICP, PIIINP, TGF-β, CTGF, rozpustný ST2, galektin-3 a NT-proBNP.
Na začátku a po jednom roce léčby losartanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Losartan-CMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit