- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047848
Clinical Study of Chidamide Combined With Fulvestrant in the Treatment of Hormone Receptor-positive Advanced Breast Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sun Tao, Doctor
- Número de telefone: 13940404526
- E-mail: lnzlrxnsy@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liangning Tumor Hospital &Institute
-
Contato:
- Sun Tao, Doctor
- Número de telefone: 13940404526
- E-mail: lnzlrxnsy@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- women aged ≥ 18 years, histologically or cytologically confirmed HR positive (ER expression ≥ 10%, PR positive or negative), HER2 negative breast cancer patients;
- before enrollment for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer, and at least one measurable lesion or no measurable lesion and bone metastasis alone patients;
For locally advanced or metastatic breast cancer, no previous endocrine therapy or first-line endocrine therapy, and no previous use of CDK4/6 inhibitors. Specifically, it includes the following conditions:
Cohort 1: (neo) recurrence > 12 months after the end of adjuvant endocrine therapy, and without any rescue therapy · newly diagnosed advanced breast cancer without any rescue therapy Cohort 2: (neo) recurrence during or ≤ 12 months after the completion of adjuvant endocrine therapy, and without any rescue therapy · recurrence > 12 months after the completion of adjuvant endocrine therapy, and progression by first-line endocrine therapy · newly diagnosed advanced breast cancer and progression by first-line endocrine rescue therapy
- Cohort 1 without previous chemotherapy for advanced breast cancer; Cohort 2 with ≤ 1 previous chemotherapy for advanced breast cancer;
- no brain metastasis or asymptomatic brain metastasis;
- ECOG score 0-1;
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L, platelet ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Voluntarily participate in this clinical trial, sign the written informed consent;
Exclusion Criteria:
- no measurable lesions (except bone metastases alone), such as pleural or pericardial exudates, ascites, etc.
- Patients who have undergone major surgical procedures or significant trauma before enrollment, or are expected to undergo major surgical treatment
- Patients who have previously been treated with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant or HDAC inhibitors (including romidepsin, vorinostat, berlistat, parabrestat), but have received 1 cycle (≤ 2 times, on d1, d15, respectively) of fulvestrant within 28 days (before enrollment) are allowed
- Known history of allergy to the drug components of this protocol
- Meningeal metastasis before enrollment
- Uncontrollable serosal effusion
- Active infection [an active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic or other infection (excluding fungal infections of the nail bed) within 4 months prior to Screening or any major infectious event requiring intravenous antibiotics, or targeted antiviral therapy, or hospitalization], or persistent fever within 14 days prior to Screening
- a history of immunodeficiency, including HIV test positive, or suffering from other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;
- according to the investigator's judgment, there are serious hazards to the patient's safety, or affect the patient to complete the study of concomitant diseases (such as: severe hypertension, diabetes, thyroid disease, active infection, etc.);
- History of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are not suitable for the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: chidamida + fulvestrant
|
chidamide 30mg orally,Biw
Fulvestrant 500mg i.m. injections every 28 days (Cycle n Day 1) with 1 additional dose on Day 15 of Cycle 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
|
A taxa de resposta global (ORR) é definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 26 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
|
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 58 meses
|
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 26 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death due to any cause.
|
Up to approximately 26 months
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Prazo: Up to approximately 26 months
|
Clinical benefit rate (CBR), defined as the proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) lasting 24 weeks or longer as defined in RECIST 1.1.
|
Up to approximately 26 months
|
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to approximately 26 months
|
Time from the first documented response (CR or PR) to the first documented progression or death due to underlying cancer as defined in RECIST 1.1.
|
Up to approximately 26 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias da Mama
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- CSIIT-C18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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