- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047848
Clinical Study of Chidamide Combined With Fulvestrant in the Treatment of Hormone Receptor-positive Advanced Breast Cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sun Tao, Doctor
- Telefonnummer: 13940404526
- E-post: lnzlrxnsy@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liangning Tumor Hospital &Institute
-
Kontakt:
- Sun Tao, Doctor
- Telefonnummer: 13940404526
- E-post: lnzlrxnsy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- women aged ≥ 18 years, histologically or cytologically confirmed HR positive (ER expression ≥ 10%, PR positive or negative), HER2 negative breast cancer patients;
- before enrollment for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer, and at least one measurable lesion or no measurable lesion and bone metastasis alone patients;
For locally advanced or metastatic breast cancer, no previous endocrine therapy or first-line endocrine therapy, and no previous use of CDK4/6 inhibitors. Specifically, it includes the following conditions:
Cohort 1: (neo) recurrence > 12 months after the end of adjuvant endocrine therapy, and without any rescue therapy · newly diagnosed advanced breast cancer without any rescue therapy Cohort 2: (neo) recurrence during or ≤ 12 months after the completion of adjuvant endocrine therapy, and without any rescue therapy · recurrence > 12 months after the completion of adjuvant endocrine therapy, and progression by first-line endocrine therapy · newly diagnosed advanced breast cancer and progression by first-line endocrine rescue therapy
- Cohort 1 without previous chemotherapy for advanced breast cancer; Cohort 2 with ≤ 1 previous chemotherapy for advanced breast cancer;
- no brain metastasis or asymptomatic brain metastasis;
- ECOG score 0-1;
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L, platelet ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Voluntarily participate in this clinical trial, sign the written informed consent;
Exclusion Criteria:
- no measurable lesions (except bone metastases alone), such as pleural or pericardial exudates, ascites, etc.
- Patients who have undergone major surgical procedures or significant trauma before enrollment, or are expected to undergo major surgical treatment
- Patients who have previously been treated with CDK4/6 inhibitors, fulvestrant or HDAC inhibitors (including romidepsin, vorinostat, berlistat, parabrestat), but have received 1 cycle (≤ 2 times, on d1, d15, respectively) of fulvestrant within 28 days (before enrollment) are allowed
- Known history of allergy to the drug components of this protocol
- Meningeal metastasis before enrollment
- Uncontrollable serosal effusion
- Active infection [an active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic or other infection (excluding fungal infections of the nail bed) within 4 months prior to Screening or any major infectious event requiring intravenous antibiotics, or targeted antiviral therapy, or hospitalization], or persistent fever within 14 days prior to Screening
- a history of immunodeficiency, including HIV test positive, or suffering from other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;
- according to the investigator's judgment, there are serious hazards to the patient's safety, or affect the patient to complete the study of concomitant diseases (such as: severe hypertension, diabetes, thyroid disease, active infection, etc.);
- History of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are not suitable for the study
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: chidamid + fulvestrant
|
chidamide 30mg orally,Biw
Fulvestrant 500mg i.m. injections every 28 days (Cycle n Day 1) with 1 additional dose on Day 15 of Cycle 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter med det bästa totala svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1.
|
Upp till cirka 26 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
|
Upp till cirka 58 månader
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Up to approximately 26 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death due to any cause.
|
Up to approximately 26 months
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Up to approximately 26 months
|
Clinical benefit rate (CBR), defined as the proportion of patients with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) lasting 24 weeks or longer as defined in RECIST 1.1.
|
Up to approximately 26 months
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to approximately 26 months
|
Time from the first documented response (CR or PR) to the first documented progression or death due to underlying cancer as defined in RECIST 1.1.
|
Up to approximately 26 months
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSIIT-C18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
Kliniska prövningar på Chidamide
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Zhejiang UniversityRekryteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändUnderhållsbehandling av chidamid i stadium IV eller återfall/refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfomNaturligt dödande/T-cellslymfom, näs- och nästypKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterfall/refraktär PTCLT med minst en linje av tidigare systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Okänd