- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05056610
Endomicroscopia confocal a laser para determinar a influência de antígenos alimentares na integridade da mucosa (RDS_CLE)
Bestimmung Des Einflusses Von Nahrungsmitteln Auf Die Darmschleimhaut Mit Der Konfokalen Laserendomikroskopie Und Humanen in Vitro Organoiden
A síndrome do intestino irritável (SII) está principalmente associada à intolerância alimentar e apresenta um desafio particular na prática gastrointestinal. Os sintomas clínicos são frequentemente associados pelos pacientes ao consumo de determinados alimentos. Isso leva a dietas de eliminação rigorosas e, muitas vezes, sem identificação do alimento desencadeante. Em particular, evitar o trigo produz um alívio dos sintomas clínicos em muitos pacientes. No entanto, não está claro quais componentes do trigo são responsáveis pelos sintomas. Além do glúten, outras proteínas do trigo, como os inibidores da amilase tripsina, mas também os carboidratos são discutidos como desencadeadores das doenças.
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) é um novo método de diagnóstico para detectar o efeito local dos alimentos na mucosa. O CLE permite a avaliação microscópica da mucosa já durante um exame endoscópico e também permite fazer afirmações sobre a permeabilidade intestinal por meio de alterações no influxo de fluoresceína no lúmen intestinal. No decorrer do estudo, soluções alimentares diluídas são aplicadas na mucosa após uma avaliação detalhada da mucosa por meio do endoscópio. As mudanças na mucosa e na permeabilidade são observadas e documentadas.
Amostras de tecido são então retiradas para avaliação histopatológica do grau de inflamação. Outras biópsias são feitas e cultivadas in vitro para produzir organoides humanos. Os organoides são estimulados com a comida. Alterações na proliferação, expressão de genes e citocinas são determinadas.
O objetivo do projeto proposto é investigar a influência dos principais alérgenos, e.g. trigo, soja, leite, fermento e clara de ovo de galinha na mucosa intestinal. Os dados obtidos serão comparados com os achados histopatológicos e os dados in vitro no modelo organoide humano.
O objetivo a longo prazo é estabelecer um método válido de detecção rápida baseado no paciente para a detecção de substâncias desencadeantes em pacientes com SII ou intolerâncias alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com SII de etiologia incerta, ou seja, intolerâncias alimentares (IF) não mediadas por IgE, muitas vezes têm um longo curso de sofrimento. Não é incomum que os pacientes sigam dietas rígidas auto-impostas para aliviar os sintomas intestinais e extraintestinais dependentes de alimentos. No entanto, essas dietas carregam um alto risco de desnutrição. Na prática, uma dieta de eliminação seguida de provocação de alimentos individuais tenta identificar os gatilhos das intolerâncias. No entanto, como a reação aos antígenos alimentares pode ocorrer com atraso e não raramente está presente uma combinação de várias intolerâncias, o diagnóstico correto é muitas vezes difícil. Isso muitas vezes leva a uma redução maciça da qualidade de vida dos pacientes e exames repetidos, como endoscopias gastrointestinais, que levam o paciente a ser hospitalizado novamente.
Além de abordagens médicas para aliviar os sintomas (medicamentos para diarreia, laxantes para constipação), uma melhora é frequentemente alcançada por meio de uma mudança na dieta. Recentemente, houve relatos crescentes de que pacientes com SII respondem a uma dieta reduzida em FODMAPs (oligo, di e monossacarídeos fermentáveis, bem como polióis) com uma melhora significativa nos sintomas. Além disso, os pacientes com SII geralmente relatam alívio significativo dos sintomas com a adesão a uma dieta sem glúten (DIG), de modo que as estimativas atuais sugerem que quase metade dos pacientes com SII se beneficiam de uma DIG.
A introdução do CLE fornece um novo método objetivo para detectar alterações no nível celular. O CLE permite uma avaliação microscópica da mucosa já durante o exame endoscópico e, assim, permite uma histologia vivo, com uma análise exata da mucosa intestinal.
Outros já demonstraram que a estimulação da mucosa intestinal com antígenos alimentares causa aumento da permeabilidade e descamação celular em pacientes com IF (Fritscher-Ravens et al. Gastroenterologia 2014). A resposta aos antígenos alimentares pode ser visualizada após a administração de fluoresceína intravenosa e medição da liberação de fluoresceína no lúmen intestinal. Uma grande vantagem do CLE é a avaliação local direta de antígenos alimentares na mucosa intestinal e a identificação de pacientes com IF clinicamente relevante.
Hipótese: Sugerimos que pacientes com SII e/ou FI reagem mais fortemente aos antígenos alimentares aplicados na mucosa do que controles saudáveis devido a uma inflamação intestinal de baixo grau existente. Planejamos aplicar trigo, soja, leite, fermento e clara de ovo de galinha durante o CLE e registrar a descamação celular e o efluxo de fluoresceína no lúmen intestinal. Uma vez que muitos pacientes com SII respondem positivamente a uma dieta sem trigo, esperamos uma resposta mais forte da mucosa, especialmente após a aplicação de trigo.
O objetivo é comprovar nossa hipótese pelo aumento da descamação celular e pelo aumento do efluxo de fluoresceína para o lúmen intestinal.
Após CLE, amostras de tecido são coletadas para análise histopatológica de rotina. Além disso, biópsias da mucosa são feitas e usadas para isolar células-tronco e gerar organoides in vitro. Esses organoides são cultivados e suplementados com antígenos alimentares e as alterações na proliferação, expressão de genes, citocinas e quimiocinas são determinadas.
O objetivo primário é
- a avaliação de CLE com dados histopatológicos, isso significa a determinação de pacientes que têm uma boa correspondência de inflamação histopatologicamente confirmada com a avaliação de alterações da mucosa determinadas em CLE
- determinar o número de pacientes com SII que apresentam resposta ou alteração da permeabilidade após a aplicação de antígenos alimentares (trigo, soja, leite, fermento, clara de ovo de galinha) em CLE
Os objetivos secundários são
- a identificação de parâmetros moleculares após estimulação de organoides in vitro com antígenos alimentares
- a correlação de dados derivados de organoides in vitro com avaliação in vivo durante CLE
O estudo está previsto para um período de 2 anos. 40 pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com SII que apresentam necessidade clínica de esôfago-gastroduodenoscopia, por ex. para diagnosticar SII ou para excluir doença inflamatória intestinal, gastrite, esofagite eosinofílica ou doença celíaca, serão incluídos no estudo. Além disso, serão incluídos 20 controles saudáveis que comparecerem para exame médico preventivo.
Os antígenos alimentares são aplicados durante a esôfago-gastroduodenoscopia, começando no duodeno distal e seguindo sequencialmente para o duodeno proximal. A aplicação de antígenos alimentares é randomizada. As biópsias são realizadas após a aplicação dos antígenos alimentares da mucosa duodenal e utilizadas para análise histopatológica ou geração in vitro de organoides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- pacientes com SII que preenchem os critérios de Roma IV
- pacientes com suspeita de SII submetidos a gastroduodenoscopia para diagnóstico de SII
- controlos saudáveis sem suspeita de intolerância alimentar e/ou apresentados para rastreio com indicação de esófago-gastrodudodenoscopia (p. exame médico preventivo, exclusão de H. pylori ou gastrite)
Critério de exclusão:
- falta de consentimento por escrito
- pacientes com alergia conhecida à fluoresceína.
- Pacientes com carcinoma, doença hepática, supercrescimento bacteriano comprovado
- Pacientes com diabetes melito
- Pacientes com doença cardiovascular grave ou terapia medicamentosa concomitante múltipla (betabloqueadores)
- Pacientes com alergia ao trigo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com SII ou IF
Antígenos alimentares são adicionados à mucosa duodenal durante o CLE
|
Administração de antígenos alimentares na mucosa duodenal e determinação da resposta por endomicroscopia confocal a laser
|
|
Experimental: controles saudáveis
Antígenos alimentares são adicionados à mucosa duodenal durante o CLE
|
Administração de antígenos alimentares na mucosa duodenal e determinação da resposta por endomicroscopia confocal a laser
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação dos defeitos da barreira intestinal determinados por CLE com dados histopatológicos
Prazo: 2 anos
|
Correlação da inflamação confirmada histopatologicamente e dano da mucosa com dados in vivo avaliados por CLE.
Danos in vivo serão relatados e avaliados pelo efluxo de fluoresceína no lúmen intestinal e descamação de células endoteliais.
|
2 anos
|
|
Determinação de pacientes com SII e resposta a antígenos alimentares
Prazo: 2 anos
|
Determinação do número de pacientes com SII que apresentam resposta ou alteração na permeabilidade após aplicação de antígenos alimentares (trigo, soja, leite, fermento, clara de ovo de galinha) em CLE
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estimulação in vitro de organoides intestinais
Prazo: 2 anos
|
Análise de RNA e proteínas por arranjos de RNA, PCR em tempo real, Western blots e imunoensaios enzimáticos de organoides que são estimulados com antígenos alimentares.
|
2 anos
|
|
correlação de dados entre organoides e CLE
Prazo: 2 anos
|
Correlação de dados derivados de organoides in vitro com avaliação in vivo durante CLE
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Friedrich-Alexander-University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .