Estudo de estabelecimento de corte Symphony IL-6 para pacientes com risco de sepse grave devido ao COVID-19
Estudo de estabelecimento de corte Symphony IL-6 para pacientes com risco de sepse grave
O Symphony IL-6 é um dispositivo que quantifica a IL-6 humana por imunoensaio enzimático de fluorescência (FEIA) a partir de amostras de sangue total. O uso do Symphony IL-6 elimina a necessidade de separação do plasma antes do teste. O Symphony IL-6 compreende dois componentes, o Symphony Fluorescence Immunoanalyzer e o Symphony IL-6 Cartridge. Sangue total é adicionado ao cartucho e até seis cartuchos podem ser inseridos no imunoanalisador. Após 20 minutos, uma leitura e impressão são fornecidas com uma concentração quantitativa de IL-6. Os cartuchos usados são totalmente fechados e podem ser facilmente descartados no lixo hospitalar geral. Dada a natureza deste dispositivo e sua portabilidade, há potencial para implantação futura como um dispositivo de ponto de atendimento (POC).
Este estudo é estabelecer um valor de corte de interleucina-6 (IL-6) usando o teste Symphony IL-6 para pacientes com alto risco de sepse grave causada por uma infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Acton, Texas, Estados Unidos, 01720
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra de sangue total coletada em tubos de anticoagulante K2 EDTA
- Considera-se que o sujeito tem doença grave ou crítica conforme abaixo:
Doença severa
- SpO2 < 94% em ar ambiente ao nível do mar;
- Razão da pressão parcial arterial de oxigênio para a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
- Frequência respiratória > 30 respirações/min;
- Ou infiltrados pulmonares > 50% Doença Crítica
a) Insuficiência respiratória; b) Choque séptico; c) E/ou disfunção de múltiplos órgãos d) Pelo menos um critério de doença grave
- Sujeito confirmado como positivo para COVID-19 por um teste EUA RT-PCR
- Sujeito tem mais de 18 anos de idade
- Volume mínimo de 100µL para teste Symphony IL-6
- A amostra está disponível para teste dentro de 12 horas após a coleta
Critério de exclusão:
- O sujeito está recebendo um tratamento anti-IL-6
- Sujeito está recebendo corticosteróides
- Amostras hemolisadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da concentração de IL-6 em pacientes com alto risco de sepse grave
Prazo: A amostra é testada dentro de 12 horas após a coleta
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Determine a concentração de interleucina-6 em amostras de sangue total de pacientes com infecção confirmada por COVID-19 e com alto risco de choque séptico.
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A amostra é testada dentro de 12 horas após a coleta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CES-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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