Symphony IL-6 Cutoff Establishment Study für Patienten mit dem Risiko einer schweren Sepsis aufgrund von COVID-19
Symphony IL-6 Cutoff Establishment Study für Patienten mit dem Risiko einer schweren Sepsis
Symphony IL-6 ist ein Gerät, das menschliches IL-6 mittels Fluoreszenz-Enzym-Immunoassay (FEIA) aus Vollblutproben quantifiziert. Durch den Einsatz von Symphony IL-6 entfällt die Notwendigkeit einer Plasmatrennung vor dem Test. Symphony IL-6 besteht aus zwei Komponenten, dem Symphony Fluoreszenz-Immunanalysator und der Symphony IL-6-Kartusche. Vollblut wird in die Kartusche gegeben und dann können bis zu sechs Kartuschen in den Immunanalysator eingesetzt werden. Nach 20 Minuten erfolgt eine Ablesung und ein Ausdruck mit einer quantitativen IL-6-Konzentration. Die gebrauchten Kartuschen sind vollständig umschlossen und können problemlos im allgemeinen Bioabfall des Krankenhauses entsorgt werden. Aufgrund der Beschaffenheit dieses Geräts und seiner Portabilität besteht Potenzial für den zukünftigen Einsatz als Point-of-Care-Gerät (POC).
In dieser Studie soll mithilfe des Symphony IL-6-Tests ein Interleukin-6 (IL-6)-Grenzwert für Patienten mit einem hohen Risiko einer schweren Sepsis aufgrund einer COVID-19-Infektion ermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Acton, Texas, Vereinigte Staaten, 01720
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollblutprobe, entnommen in K2-EDTA-Antikoagulansröhrchen
- Bei der Person wird davon ausgegangen, dass sie eine schwere oder kritische Erkrankung hat, wie unten beschrieben:
Schwere Krankheit
- SpO2 < 94 % der Raumluft auf Meereshöhe;
- Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
- Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min;
- Oder Lungeninfiltrate >50 % kritische Erkrankung
a) Atemversagen; b) Septischer Schock; c) Und/oder Funktionsstörung mehrerer Organe. d) Mindestens ein Kriterium für eine schwere Erkrankung
- Der Proband wurde durch einen EUA-RT-PCR-Test als COVID-19-positiv bestätigt
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Mindestvolumen von 100 µL für Symphony IL-6-Tests
- Die Probe steht innerhalb von 12 Stunden nach Entnahme zum Testen zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhält eine Anti-IL-6-Behandlung
- Der Proband erhält Kortikosteroide
- Hämolysierte Proben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der IL-6-Konzentration bei Patienten mit hohem Risiko einer schweren Sepsis
Zeitfenster: Die Probe wird innerhalb von 12 Stunden nach der Entnahme getestet
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Bestimmen Sie die Interleukin-6-Konzentration in Vollblutproben von Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion und einem hohen Risiko eines septischen Schocks.
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Die Probe wird innerhalb von 12 Stunden nach der Entnahme getestet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CES-0002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schwere Sepsis
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