Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symphony IL-6 Cutoff Establishment Study voor patiënten die risico lopen op ernstige sepsis als gevolg van COVID-19

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 Cutoff Establishment Study voor patiënten met risico op ernstige sepsis

Symphony IL-6 is een apparaat dat menselijke IL-6 kwantificeert door middel van fluorescentie-enzymimmunoassay (FEIA) van volbloedmonsters. Het gebruik van Symphony IL-6 maakt plasmascheiding vóór het testen overbodig. Symphony IL-6 bestaat uit twee componenten, de Symphony Fluorescence Immunoanalyzer en de Symphony IL-6 Cartridge. Er wordt volbloed aan de cartridge toegevoegd en vervolgens kunnen maximaal zes cartridges in de immunoanalysator worden geplaatst. Na 20 minuten wordt een uitlezing en afdruk gegeven met een kwantitatieve IL-6-concentratie. De gebruikte patronen zijn volledig gesloten en kunnen eenvoudig worden weggegooid bij het algemeen bioafval van ziekenhuizen. Gezien de aard van dit apparaat en de draagbaarheid ervan, is er potentieel voor toekomstige inzet als een point-of-care (POC)-apparaat.

Deze studie heeft tot doel een grenswaarde voor interleukine-6 ​​(IL-6) vast te stellen met behulp van de Symphony IL-6-test voor patiënten met een hoog risico op ernstige sepsis veroorzaakt door een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Acton, Texas, Verenigde Staten, 01720
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 96 overgebleven volbloedmonsters testen die zijn verzameld als basismonsters van bevestigde COVID-19-patiënten aan het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas. Proefpersonen zullen symptomatisch zijn en zijn bevestigd door een noodgebruik geautoriseerde (EUA) real-time polymerase kettingreactie (RT-PCR) test om COVID-19 positief te zijn. De volbloedmonsters zijn voor routinetests naar het plaatselijke laboratorium gestuurd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volbloedmonster verzameld in K2 EDTA-antistollingsbuisjes
  • Onderwerp wordt geacht een ernstige of kritieke ziekte te hebben volgens onderstaande:

Ernstige ziekte

  1. SpO2 < 94% op kamerlucht op zeeniveau;
  2. Verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
  3. Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min;
  4. Of longinfiltraten >50% Kritieke ziekte

a) Ademhalingsfalen; b) septische shock; c) En/of disfunctie van meerdere organen. d) Ten minste één criterium van ernstige ziekte

  • Onderwerp bevestigd als COVID-19-positief door een EUA RT-PCR-test
  • Onderwerp is 18+ jaar
  • Minimaal volume van 100 µL voor Symphony IL-6-testen
  • Specimen is beschikbaar voor testen binnen 12 uur na afname

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon krijgt een anti-IL-6-behandeling
  • Proefpersoon krijgt corticosteroïden
  • Gehemolyseerde monsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van IL-6-concentratie bij patiënten met een hoog risico op ernstige sepsis
Tijdsspanne: Specimen wordt binnen 12 uur na afname getest
Bepaal de interleukine-6-concentratie in volbloedmonsters van patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie en een hoog risico op septische shock.
Specimen wordt binnen 12 uur na afname getest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CES-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren