- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060250
Symphony IL-6 Cutoff Establishment Study pro pacienty s rizikem těžké sepse kvůli COVID-19
Symphony IL-6 Cutoff Establishment Study pro pacienty s rizikem těžké sepse
Symphony IL-6 je zařízení, které kvantifikuje lidský IL-6 pomocí fluorescenčního enzymového imunotestu (FEIA) ze vzorků plné krve. Použití Symphony IL-6 odstraňuje potřebu separace plazmy před testováním. Symphony IL-6 se skládá ze dvou komponent, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer a Symphony IL-6 Cartridge. Do kazety se přidá plná krev a do imunoanalyzátoru lze vložit až šest kazet. Po 20 minutách se zobrazí odečet a výtisk s kvantitativní koncentrací IL-6. Použité kazety jsou plně uzavřené a lze je snadno likvidovat v běžném nemocničním biologickém odpadu. Vzhledem k povaze tohoto zařízení a jeho přenositelnosti existuje potenciál pro budoucí nasazení jako zařízení POC (point-of-care).
Tato studie má stanovit hraniční hodnotu interleukinu-6 (IL-6) pomocí testu Symphony IL-6 pro pacienty s vysokým rizikem těžké sepse způsobené infekcí COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Acton, Texas, Spojené státy, 01720
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek plné krve odebraný do antikoagulačních zkumavek K2 EDTA
- Subjekt je považován za pacienta s vážným nebo kritickým onemocněním podle níže:
Těžká nemoc
- SpO2 < 94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře;
- Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
- Dechová frekvence > 30 dechů/min;
- Nebo plicní infiltráty > 50 % kritické nemoci
a) Respirační selhání; b) Septický šok; c) A/nebo dysfunkce více orgánů d) Alespoň jedno kritérium závažného onemocnění
- Test EUA RT-PCR potvrdil, že subjekt je pozitivní na COVID-19
- Subjekt je starší 18 let
- Minimální objem 100 µl pro testování Symphony IL-6
- Vzorek je k dispozici k testování do 12 hodin od odběru
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je léčen anti-IL-6
- Subjekt dostává kortikosteroidy
- Hemolyzované vzorky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření koncentrace IL-6 u pacientů s vysokým rizikem těžké sepse
Časové okno: Vzorek je testován do 12 hodin od odběru
|
Stanovte koncentraci interleukinu-6 ve vzorcích plné krve od pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 a jsou vystaveni vysokému riziku septického šoku.
|
Vzorek je testován do 12 hodin od odběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CES-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt