O efeito do treinamento de vibração de corpo inteiro em indivíduos com pós-COVID-19
22 de abril de 2025 atualizado por: Nihal Sakalli, Istanbul University - Cerrahpasa
Os sobreviventes do COVID-19 precisam de reabilitação para recuperação.
Nosso estudo tem como objetivo examinar o efeito do treinamento de vibração de corpo inteiro em sobreviventes do COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo sars-CoV-2 que afeta principalmente o sistema respiratório.
A maioria das pessoas apresenta doença respiratória leve a moderada e se recupera sem tratamento especial.
No entanto, a necessidade de internação e ventilação mecânica também é bastante elevada.
Sintomas como insuficiência respiratória, tosse seca, dispnéia, fadiga, fraqueza após esforço, dor de cabeça, estresse, depressão, insônia são frequentes e requerem reabilitação.
O exercício adequado e personalizado é um tratamento promissor e eficaz para aliviar os sintomas pós-COVID-19 e ajudar as pessoas a se recuperarem mais rapidamente e melhorar sua autonomia, funcionalidade e qualidade de vida.
Nesse contexto, o treinamento de vibração de corpo inteiro, que tem sido aplicado com sucesso para tratar sintomas em muitas doenças, como a DPOC, pode ser usado.
Nosso estudo também visa examinar o efeito do treinamento de vibração de corpo inteiro em pacientes pós-COVID-19.
Para esse fim, serão recrutados pacientes pós-COVID-19 (≥12 semanas) com 18 anos ou mais que se inscreveram no Departamento de Doenças Torácicas da Faculdade de Medicina de Cerrahpasa.
Falta de estabilidade clínica, infecção respiratória ativa, qualquer condição clínica que interfira na realização de procedimentos de trabalho, câncer avançado, doença infecciosa ativa, gravidez ou amamentação, patologia osteoarticular que reduza a mobilidade, doença neurológica grave (doença de Parkinson, demência, esclerose lateral amiotrófica , afasia, acidente vascular cerebral isquêmico com sequelas significativas), doença psiquiátrica sintomática, deficiência auditiva ou visual, infarto do miocárdio em 4 meses, endocardite/pericardite aguda, hipertensão arterial não controlada (>180/100 mmHg), outra morbidade cardiovascular que pode limitar a tolerância ao exercício (insuficiência cardíaca, pacientes com respostas pressóricas anormais ou infradesnivelamento do segmento ST > 2 mm, estenose aórtica sintomática, arritmias complexas), tromboembolismo agudo, cirurgia torácica ou abdominal alta recente (≤ 3 meses) não serão incluídos no estudo.
Este estudo será um estudo duplo-cego randomizado controlado.
Outro clínico orientará os pacientes e o pesquisador não terá nenhuma ideia sobre os grupos.
Haverá dois grupos no estudo.
A vibração em 25-40 Hz (com um total de 15-30 minutos e períodos de descanso ≥3 minutos) será aplicada ao grupo de casos 3 dias por semana durante 8 semanas.
O grupo de controle fará os exercícios determinados como um programa domiciliar.
Neste estudo, funções respiratórias (com espirometria), dispneia (com a escala de dispneia do Modified Medical Research Council (MMRC), Modified Borg Dyspnea Scale), capacidade funcional (com teste de caminhada de 6 minutos, pegboard and ring test de 6 minutos, pós-COVID- 19 Functional Status Scale- 19 (PCFS), fadiga (com Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11), VAS), qualidade de vida (com EuroQol-5D), ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Impacto Escala de Eventos (IES) -R), fragilidade (com Clinical Frailty Scale (CFS), atividades de vida diária (com Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living scale (iADL) e índice de Barthel), equilíbrio (com dispositivo de posturografia estática ( TETRAX®) e teste de sentar e levantar), força muscular periférica (com dinamômetro de mão portátil), atividade física (com dispositivo Actigraf GT3X e Formulário Internacional de Atividade Física (IPAQ), sono (com Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), dor (com escala NORDIC ), serão avaliados os sintomas (índice de comorbidade de Charlson, COVID-19 Yorkshire Rehab Screen Tool e autorrelato dos pacientes), desempenho físico (com Short Physical Performance Battery).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- resultado de PCR positivo
- pacientes pós-covid (≥12 semanas) com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Falta de estabilidade clínica
- Infecção respiratória ativa (por qualquer motivo)
- Qualquer condição clínica que afete o desempenho dos procedimentos operacionais.
- câncer avançado
- doença infecciosa ativa
- Gravidez ou amamentação
- Patologia osteoarticular que reduz a mobilidade
- Doença neurológica grave (doença de Parkinson, demência, esclerose lateral amiotrófica, afasia, acidente vascular cerebral isquêmico com sequelas significativas)
- tem doença psiquiátrica sintomática, deficiência auditiva ou visual
- Infarto do miocárdio em 4 meses
- Endocardite/pericardite aguda
- Pressão alta não controlada (>180/100 mmHg)
- Outra morbidade cardiovascular que limitará a tolerância ao exercício (insuficiência cardíaca, respostas anormais da pressão arterial ou depressão do segmento ST > 2 mm, estenose aórtica sintomática, arritmias complexas)
- tromboembolismo agudo
- Paciente (≤ 3 meses) que recebeu recentemente cirurgia abdominal superior ou torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de casos
Os pacientes receberão treinamento de vibração do corpo inteiro 3 dias em uma semana durante 8 semanas
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os participantes receberão treinamento de vibração de corpo inteiro 3 dias por semana e por 8 semanas
Outros nomes:
os participantes receberão um programa de exercícios em casa por 8 semanas
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os participantes receberão um programa de exercícios em casa
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os participantes receberão um programa de exercícios em casa por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
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avalia a capacidade aeróbia submáxima.
Os participantes são convidados a caminhar o mais longe possível em um corredor de 30 metros em 6 minutos.
Maior distância a pé mostra melhor resultado.
Diferença clínica mínima será aceita 20-30 metros.
Antes e depois do teste, a frequência cardíaca e a pressão arterial serão aferidas e o oxímetro de pulso medirá a saturação de O2 e a frequência cardíaca durante o teste. Segundo a escala de Borg, o nível de dispnéia e fadiga será determinado antes e após o teste.
O oxigênio será fornecido imediatamente após o exercício para pacientes que dessaturarem (SpO2 <88%) ou conforme necessário.
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8 semanas
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Pegboard e teste de anel de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
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O 6PBRT é um teste simples e barato que avalia tanto a função quanto a resistência do braço.
os participantes moveram 10 anéis leves de madeira, cada um dos pinos inferiores para os pinos superiores, usando ambas as mãos simultaneamente durante 6 minutos.
Os participantes são solicitados a sentar-se eretos em uma cadeira e um pegboard com várias posições de pinos é colocado na frente do sujeito, à distância de um braço do corpo.
A pontuação final é o número total de anéis movidos durante o período de 6 minutos.
Os participantes podem parar e descansar durante o teste se sentirem dispneia grave, fadiga ou outro desconforto e continuar movendo os pinos assim que puderem.
Os indivíduos são solicitados a pontuar a percepção de dispneia e fadiga após o teste pela escala de Borg.
Cada sujeito realiza o PBRT duas vezes.
Um oxímetro de pulso é usado para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a saturação arterial de oxigênio (Sao2) e medir a pressão arterial (PA).
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8 semanas
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Formulário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 8 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é um questionário de atividade física comumente usado que avalia a quantidade e a intensidade da atividade física na vida diária.
O questionário compreende nove itens para avaliar o nível de atividade física (AF) em intensidades moderadas (4 METS equivalentes metabólicos) e intensidades vigorosas (8 METS), caminhada (3,3 METS) e tempo sentado.
A pontuação da AF geral será calculada em unidades (MET)-min/semana, que é a soma de cada modo de atividade multiplicado pelo nível constante de energia (MET) necessário para a tarefa, conforme descrito acima, pelo número de minutos será realizado por dia, e pela quantidade de tempo realizado por semana.
Com base no manual do questionário, 600 METS-min/semana (150 min/semana * 4METS de AF de intensidade moderada) é considerado um limite para atender à recomendação geral de AF
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8 semanas
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monitoramento de atividade com Actigraf GT3X
Prazo: 8 semanas
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É um acelerômetro triaxial que mede a aceleração do corpo por unidade de tempo.
É possível medir a atividade em diferentes intensidades usando pontos de corte definidos para contagens do acelerômetro.
Os participantes usaram o aparelho por sete dias consecutivos, usando-o em um cós elástico, e orientados a colocá-lo sobre o lado dominante na linha axilar anterior do quadril.
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8 semanas
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medição de força muscular periférica
Prazo: 8 semanas
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A força muscular isométrica do quadríceps femoral e do bíceps braquial será medida por meio de dinamômetro de mão portátil (JTECH, Medical Commander Powertrack II, EUA).
A força muscular isométrica do quadríceps femoral e do bíceps braquial é medida por dinamômetro de mão portátil.
A força do músculo quadríceps femoral é medida na posição sentada, na extensão do joelho, e a força do músculo bíceps braquial na posição de encosto, enquanto o cotovelo é flexionado.
Para o teste de força de preensão manual, utilizaremos um dinamômetro JAMAR.
A força de preensão manual será medida na posição ereta, adução do ombro, flexão do cotovelo a 90° e punho com o polegar voltado para cima.
As medições são repetidas três vezes seguidas e a média é registrada.
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8 semanas
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teste de função pulmonar
Prazo: 8 semanas
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A prova de função pulmonar (TFP) será realizada com aparelho de espirometria portátil (Spirobank II) com o nariz fechado e pelo menos três vezes na posição sentada.
Depois que o nariz é apertado com uma trava, a pessoa respira normalmente no espirômetro.
Depois de algumas inspirações e expirações normais, é desejável fazer uma respiração profunda no final da expiração no nível de repouso e liberar o ar lenta e continuamente depois.
Com este aplicativo, são calculados os volumes e capacidades fora do volume residual (VR), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade pulmonar total (CPT).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 8 semanas
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ele será usado para medir o desempenho físico.
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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8 semanas
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Escala de estado funcional pós-COVID-19
Prazo: 8 semanas
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ele monitora o curso dos sintomas e seu impacto no estado funcional dos pacientes.
A escala é ordinal, tem 6 etapas variando de 0 (sem sintomas) a 5 (morte, D) e cobre toda a gama de resultados funcionais, concentrando-se nas limitações nas tarefas/atividades habituais, seja em casa ou no trabalho/estudo, como bem como mudanças no estilo de vida
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8 semanas
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Questionário de Fadiga de Chalder
Prazo: 8 semanas
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A fadiga será avaliada por meio da escala de fadiga de Chalder (CFQ-11).
Ele contém 11 itens em uma escala ordinal de 0 a 3, que são somados a uma pontuação total (intervalo de 0 a 33; 33 denota sintomas máximos) e duas subescalas: fadiga física (sete itens, intervalo de 0 a 21) e fadiga mental (quatro itens, intervalo 0-12).
O CFQ-11 também possui um algoritmo alternativo de pontuação, pontuação bimodal, onde cada resposta do item é dicotomizada; 0 (0 a 1) ou 1 (2 a 3) e somados em uma escala de 0-11.
Convencionalmente, o status do caso de fadiga (fatigado vs. não fatigado) é definido usando esta escala com um corte em <4 vs. ≥4
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8 semanas
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Escala Clínica de Fragilidade
Prazo: 8 semanas
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É um método no qual são avaliadas as atividades da vida diária e as comorbidades, onde 1 ponto denota indivíduos muito aptos e 9 pontos denota indivíduos altamente frágeis (pacientes terminais, indivíduos com expectativa de vida inferior a 6 meses) e a decisão clínica é eficaz .
Em muitos estudos, a escala de fragilidade clínica tem se mostrado eficaz em predizer desfechos como mortalidade e tempo de internação em pacientes hospitalizados.
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8 semanas
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EuroQol-5 Dimensões
Prazo: 8 semanas
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O EQ-5D é uma medida de estado de saúde validada, genérica, baseada em preferências, composta por cinco questões descritivas sobre cinco domínios de QVRS (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada pergunta é respondida com uma das três possíveis respostas: (1) 'sem problemas', (2) 'problemas moderados' e (3) 'problemas graves'.
Uma pontuação de índice variando de -0,59 a 1 é calculada a partir das 5 dimensões da escala.
Na função de pontuação, um valor de 0 indica morte, um valor de 1 indica saúde perfeita, enquanto valores negativos indicam condições como inconsciência e confinamento a uma cama.
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8 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento breve e amplamente utilizado para medir sofrimento psíquico.
Ele fornece uma pontuação HADS-depressão (HADS-D) e uma pontuação HADS-ansiedade (HADS-A).
Ambas as pontuações totais variam de 0 a 21.
Ao final do estudo de validade realizado na Turquia, a pontuação de corte para a subescala de ansiedade foi 10/11 e 7/8 para a subescala de depressão.
Assim, aqueles que pontuam acima desses pontos são considerados grupo de risco.
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8 semanas
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Escala de Impacto de Eventos (IES-R)
Prazo: 8 semanas
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A escala é composta por 22 itens que medem os níveis de estresse subjetivo de indivíduos expostos a eventos de vida traumáticos.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = Nunca, 4 = Sempre).
A escala consiste em três subescalas: hiperexcitação, evitação e intrusão.
As subpontuações IES-R foram categorizadas como normal (0-23 pontos IES-R), leve (24-32 pontos IES-R), moderada (33-36 pontos IES-R) e impacto psicológico grave de eventos (>37 pontos IES-R).
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8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
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O PSQI permite avaliar a qualidade e os distúrbios do sono ao longo de um mês.
O questionário é composto por 19 questões autoavaliadas que são categorizadas em 7 componentes: 1) qualidade do sono, 2) latência do sono, 3) duração do sono, 4) eficiência do sono, 5) distúrbios do sono, 6) uso de medicamentos para dormir e 7 ) sonolência diurna.
Cada componente é classificado em uma pontuação que varia de 0 a 3. A soma das pontuações desses 7 componentes produz uma pontuação que varia de 0 a 21.
Apresenta um ponto de corte onde considera boa qualidade do sono se PSQI≤5 e má qualidade do sono se PSQI>5
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8 semanas
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dispositivo de posturografia estática (TETRAX®)
Prazo: 8 semanas
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A posturografia estática formada com quatro placas separadas e cada placa de força mede a pressão perpendicular dos pés anterior e posterior.
Os participantes tiraram os sapatos, posicionaram os pés sobre as placas e ficaram em posição confortável.
Oito posturas diferentes foram avaliadas para o teste e cada postura foi medida por 32 segundos.
Para os fatores variáveis posturais, são medidos o índice de estabilidade (ST), índice de Fourier, índice de distribuição de peso (WDI) e o índice de sincronização (SI).
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8 semanas
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teste sentar para levantar
Prazo: 8 semanas
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isso será usado para equilíbrio e bateria de desempenho físico curto.
É um teste baseado em cruzar as mãos do paciente na altura do peito e fazer o máximo de repetições possível sentando e levantando continuamente por 30 segundos.
O número de sentar e levantar é registrado pelo fisioterapeuta.
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8 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
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A Escala Visual Analógica é frequentemente utilizada em muitos estudos clínicos e epidemiológicos para avaliar a intensidade e a frequência dos sintomas, especialmente a dor, em pacientes.
É uma tabela que avalia entre 0-10 ou 0-100, que serve para converter esses valores que não podem ser medidos numericamente.
vamos usar isso para avaliação de dor e fadiga
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8 semanas
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Escala nórdica
Prazo: 8 semanas
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Esta escala questiona a localização e a localização da dor em um gráfico corporal.
O Questionário Nórdico Padronizado é uma ferramenta internacional padronizada usada para avaliar queixas musculoesqueléticas.
A presença de sintomas musculoesqueléticos foi definida como dor, dor ou desconforto em uma das nove áreas do corpo.
Essas regiões; pescoço, ombro, parte superior das costas, cotovelo, punho, parte inferior das costas, quadril, joelho e tornozelo.
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8 semanas
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Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: 8 semanas
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Foi desenvolvido por M. E. Charlson em 1987 para o prognóstico a longo prazo dos pacientes.
O índice de comorbidade de Charlson tem sido uma ferramenta útil para pesquisadores em estudos de medição de comorbidade em bancos de dados de saúde.
19 doenças comórbidas são classificadas com base no risco relativo de mortalidade em um ano.
A idade do paciente é então adicionada ao escore de comorbidade.
Em conclusão, a soma da pontuação do índice demonstrou ser um indicador da carga da doença e útil na previsão da mortalidade de pacientes com COVID-19.
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8 semanas
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COVID - 19 Yorkshire Rehab Screen Tool (The C19-YRS)
Prazo: 8 semanas
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O C19-YRS foi usado para registrar os sintomas, funcionamento e incapacidade dos pacientes.
Uma questão de saúde global foi usada para medir o impacto geral da síndrome pós-COVID na saúde.
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8 semanas
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: 8 semanas
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É uma escala desenvolvida para avaliar de forma mais objetiva o grau de dispneia do paciente.
Inclui atividades que provocam a sensação de falta de ar, como caminhar e subir escadas com 5 pontos.
Em menos de um minuto, o paciente selecionará uma pontuação da escala MMRC com base no grau de dispneia.
A escala MMRC é definida como uma ferramenta diferencial que categoriza os pacientes de acordo com seu nível de doença.
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8 semanas
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Escala de Dispneia de Borg Modificada
Prazo: 8 semanas
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É uma escala frequentemente utilizada para avaliar a gravidade da dispneia aos esforços e a gravidade da dispneia em repouso.
É composto por dez itens que descrevem a gravidade da dispneia de acordo com seus graus.
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8 semanas
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As atividades instrumentais de Lawton-Brody da vida diária
Prazo: 8 semanas
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O Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living é uma ferramenta apropriada para avaliar habilidades de vida independente.
A função medida com esta escala tem 8 campos.
Isso inclui a capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar refeições, cuidar da casa, lavar roupa, meio de transporte, responsabilidade pela medicação e gerenciamento financeiro.
A pontuação máxima que pode ser obtida da escala é 17, e a pontuação mínima é 0.
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8 semanas
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Índice de Barthel
Prazo: 8 semanas
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A Escala/Índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
O Barthel inclui 10 atividades pessoais: alimentação, toalete pessoal, banho, vestir e despir, entrar e sair do toalete, controlar a bexiga, controlar os intestinos, mover-se da cadeira de rodas para a cama e retornar, andar em uma superfície plana (ou impulsionar uma cadeira de rodas se não conseguir andar) e subir e descer escadas.
O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e AVD de autocuidado.
A pontuação possível está entre 0-100 (0-20 pontos totalmente dependentes, 21-61 pontos altamente dependentes, 62-90 pontos moderadamente dependentes, 91-99 pontos levemente dependentes, 100 pontos totalmente independentes).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NSakalli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
resultados e método serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis até 2022
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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