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COVID後の個人における全身振動トレーニングの効果 - 19

2021年11月11日 更新者:Nihal Sakalli、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
COVID -19 生存者は、回復のためにリハビリテーションが必要です。 私たちの研究は、COVID-19 生存者における全身振動トレーニングの効果を調べることを目的としています

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、主に呼吸器系に影響を与える sars-CoV-2 によって引き起こされる感染症です。 ほとんどの人は軽度から中等度の呼吸器疾患を経験し、特別な治療をしなくても回復します。 しかし、入院と人工呼吸器の必要性もかなり高いです。 呼吸不全、空咳、呼吸困難、疲労、労作後の脱力感、頭痛、ストレス、抑うつ、不眠症などの症状が頻繁に見られ、リハビリが必要です。 適切でカスタマイズされた運動は、COVID-19 後の症状を緩和し、人々がより早く回復し、自律性、機能性、生活の質を改善するのに役立つ、有望で効果的な治療法です。 これに関連して、COPD などの多くの疾患の症状の治療に適用されて成功した全身振動トレーニングを使用できます。 私たちの研究は、COVID-19 後の患者における全身振動トレーニングの効果を調べることも目的としています。 この目的のために、Cerrahpasa 医学部の胸部疾患部門に申請した 18 歳以上の COVID-19 後 (12 週間以上) の患者が募集されます。 臨床的安定性の欠如、活発な呼吸器感染症、作業手順の実行を妨げるあらゆる臨床状態、進行がん、活発な感染症、妊娠または授乳、可動性を低下させる骨関節の病状、重度の神経疾患 (パーキンソン病、認知症、筋萎縮性側索硬化症) 、失語症、重大な後遺症を伴う虚血性脳卒中)、症候性精神疾患、聴覚または視覚障害、4 か月以内の心筋梗塞、急性心内膜炎/心膜炎、制御不能な高血圧 (>180/100 mmHg)、運動耐性を制限する可能性のあるその他の心血管疾患(心不全、異常な血圧反応またはSTセグメントの低下が2mmを超える患者、症候性大動脈弁狭窄症、複雑な不整脈)、急性血栓塞栓症、最近の上腹部または胸部手術(3か月以内)は研究に含まれません。 この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 別の臨床医が患者を指導しますが、研究者はグループについて何も知りません。 研究には2つのグループがあります。 25 ~ 40 Hz の振動 (合計 15 ~ 30 分と 3 分以上の休憩時間) をケースグループに週 3 日、8 週間適用します。 対照グループは、決められたエクササイズを在宅プログラムとして行います。 この研究では、呼吸機能(肺活量測定による)、呼吸困難(修正医学研究評議会(MMRC)呼吸困難スケール、修正ボルグ呼吸困難スケールによる)、機能的能力(6分間のウォーキングテスト、6分間のペグボードおよびリングテストによる、Post-COVID- 19 Functional Status Scale-19 (PCFS)、疲労 (Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11)、VAS)、生活の質 (EuroQol-5D)、不安とうつ病 (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、および影響of Events Scale (IES) -R)、frailty (Clinical Frailty Scale (CFS) による)、日常生活動作 (Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) スケールおよび Barthel index による)、バランス (静的姿勢記録装置による ( TETRAX®) および立位テスト)、末梢筋力 (ポータブルハンドダイナモメーターを使用)、身体活動 (Actigraf GT3X デバイスおよび国際身体活動フォーム (IPAQ) を使用)、睡眠 (ピッツバーグ睡眠品質指数を使用)、痛み (NORDIC スケールを使用) )、症状(Charlson Comorbidity Index、COVID - 19 Yorkshire Rehab Screen Tool および患者の自己報告)、身体能力(Short Physical Performance Battery を使用)が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 陽性の PCR 結果
  • 18歳以上のcovid後(12週間以上)の患者

除外基準:

  • 臨床的安定性の欠如
  • 活動性呼吸器感染症(何らかの理由で)
  • 操作手順の実行に影響を与えるあらゆる臨床状態。
  • 進行がん
  • 活発な感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • 可動性を低下させる骨関節の病理
  • 重度の神経疾患(パーキンソン病、認知症、筋萎縮性側索硬化症、失語症、重大な後遺症を伴う虚血性脳卒中)
  • 症候性の精神疾患、聴覚または視覚障害がある
  • 4ヶ月以内の心筋梗塞
  • 急性心内膜炎・心膜炎
  • コントロールされていない高血圧 (>180/100 mmHg)
  • 運動耐性を制限するその他の心血管疾患(心不全、異常な血圧反応または2mmを超えるSTセグメントの低下、症候性大動脈弁狭窄症、複雑な不整脈)
  • 急性血栓塞栓症
  • -最近上腹部または胸部の手術を受けた患者(≤3か月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケースグループ
患者は全身振動トレーニングを週に 3 日、8 週間受けます。
参加者は、全身振動トレーニングを週3日、8週間受けます。
他の名前:
  • 運動トレーニング
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
参加者は自宅ベースのエクササイズプログラムを受け取ります
参加者は、8週間の自宅ベースのエクササイズプログラムを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:8週間
物理的なパフォーマンスを測定するために使用されます。 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。 障害の可能性を予測するツールとして使用されており、機能のモニタリングに役立ちます。 スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
8週間
6分間歩行テスト
時間枠:8週間
最大下の有酸素能力を評価します。 参加者は、30 メートルの廊下を 6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められます。 歩行距離が長いほど、より良い結果を示します。 20 ~ 30 メートルの臨床差は最小限に抑えられます。 検査の前後に心拍数と血圧を測定し、検査中はパルスオキシメーターでO2飽和度と心拍数を測定します。ボルグスケールに従って、検査の前後に呼吸困難と疲労度を判定します。 酸素飽和度が低下している患者 (SpO2 <88%) の場合、または必要に応じて、運動直後に酸素が供給されます。
8週間
6分間のペグボードとリングのテスト
時間枠:8週間
6PBRT は、腕の機能と持久力の両方を評価するシンプルで安価なテストです。 参加者は 6 分間、両手を同時に使用して、10 個の軽量の木製リングを下のペグから上のペグに移動しました。 参加者は椅子にまっすぐ座るように求められ、複数のペグ位置を備えたペグボードが、体から腕の長さで被験者の前に配置されます。 最終的なスコアは、6 分間に移動したリングの総数です。 参加者は、テスト中に重度の呼吸困難、疲労、またはその他の不快感を感じた場合、停止して休息し、できるだけ早くペグを動かし続けることができます。 被験体は、ボルグスケールによる試験後に知覚された呼吸困難および疲労を採点するよう求められる。 各被験者は、PBRT を 2 回実行します。 パルス酸素濃度計は、心拍数 (HR) と動脈血酸素飽和度 (Sao2) を監視し、血圧 (BP) を測定するために使用されます。
8週間
国際身体活動フォーム (IPAQ)
時間枠:8週間
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、日常生活における身体活動の量と強度を評価する、一般的に使用される身体活動アンケートです。 アンケートは、中等度 (4 代謝等価タスク、METS) および激しい強度 (8 METS)、歩行 (3.3 METS)、および座っている時間での身体活動 (PA) のレベルを評価するための 9 つの項目で構成されています。 全体的な PA のスコアは、(MET)-分/週単位で計算されます。これは、各活動モードの合計に、上記のように、タスクに必要な一定レベルのエネルギー (MET) を分数で掛けたものです。 1 日あたり、1 週間あたりの時間数によって実行されます。 アンケートのマニュアルに基づくと、600 METS-min/週 (150 分/週 * 中程度の強度の PA の 4METS) が、一般的な PA の推奨事項を満たすためのしきい値と見なされます。
8週間
Actigraf GT3X による活動監視
時間枠:8週間
単位時間あたりの体の加速度を測定する 3 軸加速度計です。 加速度計カウントの定義されたカットオフ ポイントを使用して、さまざまな強度で活動を測定することが可能です。 参加者はデバイスを 7 日間連続して着用し、伸縮性のあるウエストバンドに装着し、腰の前腋窩線の支配的な側に配置するように指示されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 後の機能状態尺度
時間枠:8週間
症状の経過と患者の機能状態への影響を監視します。 スケールは序数であり、0 (症状なし) から 5 (死亡、D) までの 6 段階があり、自宅または職場/勉強での通常の義務/活動の制限に焦点を当てることにより、機能的結果の全範囲をカバーします。ライフスタイルの変化も
8週間
末梢筋力測定
時間枠:8週間
大腿四頭筋および上腕二頭筋等尺性筋力は、ポータブルハンドダイナモメーター(JTECH、Medical Commander Powertrack II、米国)によって測定されます。 大腿四頭筋と上腕二頭筋の等尺性筋力は、ポータブルハンドダイナモメーターで測定されます。 大腿四頭筋の筋力は座位で膝を伸ばした状態で、上腕二頭筋の筋力は背もたれの位置で肘を曲げた状態で測定します。 ハンドグリップ強度テストには、JAMAR ダイナモメーターを使用します。 ハンドグリップの強さは、直立姿勢、肩の内転、肘の 90° 屈曲、および親指を上に向けた手首で測定されます。 測定は連続して 3 回繰り返され、平均が記録されます。
8週間
チャルダー疲労アンケート
時間枠:8週間
疲労は、チャルダー疲労スケール (CFQ-11) を使用して評価されます。 序数 0 から 3 のスケールの 11 項目が含まれ、合計スコア (範囲 0 から 33、33 は最大の症状を示す) と 2 つのサブスケール: 肉体的疲労 (7 項目、範囲 0 から 21) と精神的疲労 (4 項目) に合計されます。項目、範囲 0 ~ 12)。 CFQ-11 には、代替スコアリング アルゴリズムであるバイモーダル スコアリングもあり、各項目の応答が二分されます。 0 (0 から 1) または 1 (2 から 3) で、0 から 11 のスケールに合計されます。 従来、疲労のケースステータス (疲労対非疲労) は、このスケールを使用して定義され、カットオフは <4 vs. ≧4 です。
8週間
臨床フレイルスケール
時間枠:8週間
日常生活動作と併存疾患を評価する方法で、非常に健康な人を1点、非常に脆弱な人(末期患者、余命6ヶ月未満の人)を9点とし、臨床的判断が有効な方法です。 . 多くの研究では、入院患者の死亡率や入院期間などの転帰を予測するのに、臨床虚弱尺度が有効であることが示されています。
8週間
EuroQol- 5 ディメンション
時間枠:8週間
EQ-5D は、HRQoL の 5 つのドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) に関する 5 つの説明的な質問で構成される、検証済みの一般的な好みに基づく健康状態の尺度です。 各質問には、(1)「問題なし」、(2)「中程度の問題」、(3)「重大な問題」の 3 つの潜在的な回答のいずれかで回答されます。 -0.59 から 1 の範囲のインデックス スコアは、スケールの 5 つの次元から計算されます。 スコア関数では、値 0 は死亡を示し、値 1 は完全な健康状態を示し、負の値は意識不明や寝たきりなどの状態を示します。
8週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、心理的苦痛を測定するための簡潔で広く使用されている手段です。 HADS-うつ病 (HADS-D) および HADS-不安 (HADS-A) スコアを提供します。 両方の合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 トルコで実施された妥当性研究の最後に、不安サブスケールのカットオフスコアは 10/11 で、うつ病サブスケールのカットオフスコアは 7/8 であることがわかりました。 したがって、これらのポイントを上回る人はリスクグループと見なされます。
8週間
イベントスケールの影響 (IES-R)
時間枠:8週間
このスケールは、トラウマ的なライフイベントにさらされた個人の主観的なストレスレベルを測定する 22 項目で構成されています。 各項目は 5 段階のリッカート型スケール (0 = まったくない、4 = 常に) で評価されます。 このスケールは、過覚醒、回避、侵入の 3 つのサブスケールで構成されています。 IES-R サブスコアは、正常 (IES-R ポイント 0 ~ 23)、軽度 (IES-R ポイント 24 ~ 32 ポイント)、中程度 (IES-R ポイント 33 ~ 36 ポイント)、イベントの深刻な心理的影響 (>37 IES-Rポイント)。
8週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:8週間
PSQI により、1 か月にわたる睡眠の質と障害を評価できます。 アンケートは、7 つの要素に分類される 19 の自己評価質問で構成されています: 1) 睡眠の質、2) 睡眠潜時、3) 睡眠時間、4) 睡眠効率、5) 睡眠障害、6) 睡眠のための薬の使用、および 7 ) 日中の眠気。 各コンポーネントは、0 ~ 3 の範囲のスコアで分類されます。これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、0 ~ 21 の範囲のスコアになります。 これは、PSQI≤5 の場合は睡眠の質が高く、PSQI>5 の場合は睡眠の質が悪いと見なすカットオフ ポイントを示します。
8週間
静的姿勢計(TETRAX®)
時間枠:8週間
4 つの別個のプレートと各フォース プレートで形成された静的ポスチュログラフィーは、前足と後足の垂直圧力を測定します。 参加者は靴を脱ぎ、プレートに足を置き、楽な姿勢で立った。 テストでは 8 つの異なる姿勢が評価され、各姿勢が 32 秒間測定されました。 姿勢変動因子としては、安定指数(ST)、フーリエ指数、重量分布指数(WDI)、同期指数(SI)を測定します。
8週間
座って立つテスト
時間枠:8週間
これは、バランスとショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの両方に使用されます。 これは、胸部で患者の手を交差させ、30 秒間連続して座ったり持ち上げたりすることで可能な限り繰り返しを行うことに基づくテストです。 座る回数と立ち上がる回数は、理学療法士によって記録されます。
8週間
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:8週間
Visual Analog Scale は、患者の症状、特に痛みの強度と頻度を評価するために、多くの臨床および疫学研究で頻繁に使用されます。 これらの数値化できない値を換算するために使用する、0~10または0~100の間で評価する表です。 これを痛みと脂肪の評価に使用します
8週間
ノルディックスケール
時間枠:8週間
この尺度は、ボディ チャート上の痛みの位置と局在化に疑問を投げかけます。 Standardized Nordic Questionnaire は、筋骨格系の苦情を評価するために使用される標準化された国際的なツールです。 筋骨格症状の存在は、体の 9 つの領域のうちの 1 つの痛み、痛み、または不快感として定義されました。 これらの地域。首、肩、背中上部、肘、手首、腰、腰、膝、足首。
8週間
肺機能検査
時間枠:8週間
肺機能検査 (PFT) は、携帯用スパイロメトリー装置 (Spirobank II) を使用して、鼻を閉じ、座位で少なくとも 3 回行います。 ラッチで鼻を締めた後、患者は肺活量計で正常に呼吸します。 通常の吸気と呼気を数回行った後、休息レベルで呼気の終わりに深呼吸をし、その後ゆっくりと継続的に空気を放出することが望ましい. このアプリケーションでは、残気量 (RV)、機能的残気量 (FRC)、総肺気量 (TLC) 以外の量と容量が計算されます。
8週間
チャールソン併存疾患指数
時間枠:8週間
1987 年に M. E. チャールソンによって患者の長期予後のために開発されました。 チャールソン併存疾患指数は、健康データベースの併存疾患を測定する研究において、研究者にとって有用なツールとなっています。 19 の併存疾患は、1 年死亡率の相対リスクに基づいてスコア付けされます。 次に、患者の年齢が併存疾患スコアに追加されます。 結論として、指数スコアの合計は疾病負荷の指標であり、COVID-19 患者の死亡率を予測するのに役立つことが示されています。
8週間
COVID - 19 ヨークシャー リハビリ画面ツール (The C19- YRS)
時間枠:8週間
C19-YRS は、患者の症状、機能、障害を記録するために使用されました。 ポスト COVID 症候群が健康に及ぼす全体的な影響を測定するために、グローバルな健康に関する質問が使用されました。
8週間
修正医学研究評議会の呼吸困難スケール
時間枠:8週間
患者さんの呼吸困難の程度をより客観的に評価するために開発された尺度です。 ウォーキングや 5 段階の階段の昇り降りなど、息切れを誘発する活動が含まれます。 1 分以内に、患者は呼吸困難の程度に基づいて MMRC スケールからスコアを選択します。 MMRC スケールは、疾患レベルに応じて患者を分類する微分ツールとして定義されています。
8週間
修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠:8週間
労作時呼吸困難の重症度と安静時呼吸困難の重症度を評価するためによく使用される尺度です。 呼吸困難の重症度を程度別に10項目で表したものです。
8週間
ロートン・ブロディの日常生活の道具的活動
時間枠:8週間
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living は、自立生活スキルを評価するための適切なツールです。 このスケールで測定される関数には 8 つのフィールドがあります。 これらには、電話、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、投薬の責任、および財務管理を使用する能力が含まれます。 スケールから取得できる最大スコアは 17 で、最小スコアは 0 です。
8週間
バーセル指数
時間枠:8週間
Barthel Scale/Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 Barthel には 10 個の個人的な活動が含まれます: 食事、個人的なトイレ、入浴、着替え、トイレの乗り降り、膀胱の制御、排便の制御、車椅子からベッドへの移動と戻り、水平面での歩行 (または、車椅子ができない場合は車椅子を推進する)歩く)と階段の上り下り。 Barthel Index は、10 項目のモビリティとセルフケア ADL について、個人が必要とする支援の程度を測定します。 可能なスコアは 0 ~ 100 の間です (0 ~ 20 ポイントは完全に依存、21 ~ 61 ポイントは高度に依存、62 ~ 90 ポイントは中程度依存、91 ~ 99 ポイントは軽度の依存、100 ポイントは完全に依存)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (予期された)

2022年8月21日

研究の完了 (予期された)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSakalli

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果と方法は共有されます

IPD 共有時間枠

データは 2022 年までに利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

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