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全身振动训练对后 COVID 患者的影响 - 19

2021年11月11日 更新者:Nihal Sakalli、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
COVID -19 幸存者需要康复才能康复。 我们的研究旨在检验全身振动训练对 COVID-19 幸存者的影响

研究概览

详细说明

COVID-19 是由 SARS-CoV-2 引起的主要影响呼吸系统的传染病。 大多数人都会经历轻度至中度的呼吸道疾病,无需特殊治疗即可康复。 然而,住院和机械通气的需求也相当高。 呼吸衰竭、干咳、呼吸困难、疲劳、劳累后无力、头痛、压力、抑郁、失眠等症状是常见的,需要康复。 适当和量身定制的锻炼是一种有前途的有效治疗方法,可以缓解 COVID-19 后症状,帮助人们更快恢复并提高他们的自主性、功能和生活质量。 在这种情况下,可以使用已成功应用于治疗 COPD 等多种疾病症状的全身振动训练。 我们的研究还旨在检查全身振动训练对 COVID-19 后患者的影响。 为此,将招募 18 岁及以上申请 Cerrahpasa 医学院胸部疾病科的 COVID-19 后(≥12 周)患者。 缺乏临床稳定性、活动性呼吸道感染、任何干扰工作程序执行的临床状况、晚期癌症、活动性传染病、怀孕或哺乳、降低活动能力的骨关节病理、严重的神经系统疾病(帕金森氏病、痴呆、肌萎缩性侧索硬化症) 、失语、有严重后遗症的缺血性中风)、症状性精神疾病、听力或视力障碍、4 个月内心肌梗塞、急性心内膜炎/心包炎、未控制的高血压(>180/100 mmHg)、其他可能限制运动耐力的心血管疾病(心力衰竭、血压反应异常或ST段压低>2mm、有症状的主动脉瓣狭窄、复杂性心律失常的患者)、急性血栓栓塞、近期上腹部或胸部手术(≤3个月)的患者将不纳入研究。 这项研究将是一项双盲随机对照试验。 另一位临床医生将指导患者,而研究人员将对群体一无所知。 研究将分为两组。 25-40 赫兹的振动(总共 15-30 分钟和≥3 分钟的休息时间)将每周 3 天应用于病例组,持续 8 周。 对照组将按照家庭计划进行确定的练习。 在这项研究中,呼吸功能(使用肺量计)、呼吸困难(使用改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表、改良 Borg 呼吸困难量表)、功能能力(使用 6 分钟步行测试、6 分钟钉板和环形测试、后 COVID- 19 功能状态量表 - 19 (PCFS)、疲劳(使用 Chalder 疲劳问卷 (CFQ-11)、VAS)、生活质量(使用 EuroQol-5D)、焦虑和抑郁(医院焦虑和抑郁量表 (HADS))以及影响事件量表 (IES) -R)、虚弱(使用临床虚弱量表 (CFS))、日常生活活动(使用 Lawton-Brody 日常生活工具活动 (iADL) 量表和 Barthel 指数)、平衡(使用静态姿势描记装置 ( TETRAX®)和坐立测试)、外周肌肉力量(使用便携式手部测力计)、身体活动(使用 Actigraf GT3X 设备和国际身体活动表 (IPAQ))、睡眠(使用匹兹堡睡眠质量指数)、疼痛(使用 NORDIC 量表)、症状(查尔森合并症指数、COVID-19 约克郡康复筛查工具和患者的自我报告)、身体表现(使用短期身体表现电池)将被评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阳性PCR结果
  • 18 岁及以上的 covid 后(≥12 周)患者

排除标准:

  • 缺乏临床稳定性
  • 活动性呼吸道感染(任何原因)
  • 影响操作程序性能的任何临床状况。
  • 晚期癌症
  • 活动性传染病
  • 怀孕或哺乳
  • 降低活动能力的骨关节病理学
  • 严重的神经系统疾病(帕金森病、痴呆症、肌萎缩侧索硬化症、失语症、有严重后遗症的缺血性中风)
  • 有症状的精神疾病、听力或视力障碍
  • 4个月内心肌梗死
  • 急性心内膜炎/心包炎
  • 不受控制的高血压 (>180/100 mmHg)
  • 其他会限制运动耐量的心血管疾病(心力衰竭、血压反应异常或 ST 段压低 > 2 毫米、症状性主动脉瓣狭窄、复杂性心律失常)
  • 急性血栓栓塞
  • 最近接受过上腹部或胸部手术的患者(≤ 3 个月)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个案组
患者每周接受 3 天全身振动训练,持续 8 周
参加者将接受每周 3 天、持续 8 周的全身振动训练
其他名称:
  • 运动训练
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
参与者将接受家庭锻炼计划
参与者将接受为期 8 周的家庭锻炼计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短体能电池
大体时间:8周
它将被用来衡量身体表现。 短体力测试 (SPPB) 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的测量。 它已被用作可能残疾的预测工具,并有助于监测功能。 分数范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
8周
6分钟步行测试
大体时间:8周
它评估次最大有氧能力。 要求参与者在 6 分钟内在 30 米长的走廊中走得尽可能远。 更高的步行距离显示更好的结果。 最小的临床差异将被接受 20-30 米。 在测试前后,将注意心率和血压,脉搏血氧仪将在测试期间测量O2饱和度和心率。根据Borg量表,将在测试前后确定呼吸困难和疲劳程度。 对于饱和度下降 (SpO2 <88%) 的患者,或根据需要,将在运动后立即提供氧气。
8周
6 分钟钉板和环测试
大体时间:8周
6PBRT 是一种简单、廉价的测试,可评估手臂功能和耐力。 参与者在 6 分钟内同时用双手将 10 个轻质木环从下部的木栓移动到上部的木栓。 要求参与者笔直地坐在椅子上,并将具有多个钉位置的钉板放置在受试者面前,距离身体一臂远。 最终得分是 6 分钟内移动的环总数。 如果参与者感到严重的呼吸困难、疲劳或其他不适,允许他们在测试期间停下来休息,并尽快继续移动钉子。 要求受试者在测试后通过 Borg 量表对感知的呼吸困难和疲劳进行评分。 每个受试者执行两次 PBRT。 脉搏血氧计用于监测心率 (HR) 和动脉血氧饱和度 (Sao2),并测量血压 (BP)。
8周
国际体育活动表 (IPAQ)
大体时间:8周
国际体力活动问卷(IPAQ)是一种常用的体力活动问卷,用于评估日常生活中体力活动的量和强度。 该问卷包括九个项目,用于评估中等强度(4 代谢当量任务,METS)和剧烈强度(8 METS)、步行(3.3 METS)和坐着时间的身体活动(PA)水平。 整体 PA 的分数将以​​ (MET)-分钟/周为单位计算,即每种活动模式乘以任务所需的恒定能量水平 (MET) 的总和,如上所述,乘以分钟数将每天执行,并按每周执行的时间量计算。 根据问卷手册,600 METS 分钟/周(150 分钟/周 * 4METS 中等强度体力活动)被认为是满足一般体力活动建议的阈值
8周
使用 Actigraf GT3X 进行活动监控
大体时间:8周
它是一种三轴加速度计,测量单位时间内的身体加速度。 可以使用加速度计计数的定义截止点来测量不同强度的活动。 参与者连续 7 天佩戴该设备,将其系在弹性腰带上,并按照指示将其放在臀部前腋线上的优势侧。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 后功能状态量表
大体时间:8周
它监测症状的过程及其对患者功能状态的影响。 该量表是有序的,有 6 个等级,从 0(无症状)到 5(死亡,D),并通过关注在家中或工作/学习中的日常职责/活动的限制来涵盖功能结果的整个范围,如以及生活方式的改变
8周
外周肌力测量
大体时间:8周
股四头肌和肱二头肌等长肌肉力量将通过便携式手测力计(JTECH,Medical Commander Powertrack II,USA)测量。 股四头肌和肱二头肌的等距肌肉力量是用便携式手测力计测量的。 股四头肌肌肉力量在坐姿、膝盖伸展时测量,肱二头肌肌肉力量在靠背位置测量,同时肘部弯曲。 对于握力测试,我们将使用 JAMAR 测力计。 将在直立姿势、肩部内收、肘部 90° 屈曲和手腕拇指朝上的情况下测量手握力。 连续重复测量三次并记录平均值。
8周
Chalder 疲劳问卷
大体时间:8周
将使用 Chalder 疲劳量表 (CFQ-11) 评估疲劳。 它包含 11 个项目,按顺序从 0 到 3 量表,将这些项目相加得到一个总分(范围 0-33;33 表示最大症状)和两个子量表:身体疲劳(7 个项目,范围 0-21)和精神疲劳(4 个项,范围 0-12)。 CFQ-11 也有另一种评分算法,双峰评分,其中每个项目响应都被二分; 0(0 到 1)或 1(2 到 3),总和为 0-11 等级。 按照惯例,疲劳案例状态(疲劳与非疲劳)是使用此量表定义的,截断值为 <4 与 ≥4
8周
临床衰弱量表
大体时间:8周
它是一种评估日常生活活动和合并症的方法,其中 1 分表示非常健康的个体,9 分表示高度脆弱的个体(绝症患者、预期寿命不到 6 个月的个体)并且临床决策是有效的. 在许多研究中,临床虚弱量表已被证明可有效预测住院患者的死亡率和住院时间等结果。
8周
EuroQol- 5 维度
大体时间:8周
EQ-5D 是一种经过验证的、通用的、基于偏好的健康状况测量,由五个描述性问题组成,涉及 HRQoL 的五个领域(流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)。 每个问题都用以下三种可能的回答之一来回答:(1)“没有问题”,(2)“中等问题”和(3)“严重问题”。 从量表的 5 个维度计算出范围从 -0.59 到 1 的指数分数。 在得分函数中,值为 0 表示死亡,值为 1 表示完全健康,而负值表示诸如失去知觉和卧床不起等情况。
8周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:8周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种简短且广泛使用的衡量心理困扰的工具。 它提供 HADS 抑郁 (HADS-D) 和 HADS 焦虑 (HADS-A) 评分。 两者的总分都在 0 到 21 之间。 在土耳其进行的有效性研究结束时,发现焦虑分量表的截止分数为 10/11 和抑郁分量表的 7/8。 因此,得分高于这些分数的人被视为风险群体。
8周
事件影响量表 (IES-R)
大体时间:8周
该量表由 22 个项目组成,用于测量暴露于创伤性生活事件的个人的主观压力水平。 每个项目都按照 5 点李克特式量表进行评估(0 = 从不,4 = 总是)。 该量表由三个分量表组成:过度唤醒、回避和侵入。 IES-R 子分数分为正常(0-23 IES-R 分)、轻度(24-32 IES-R 分)、中度(33-36 IES-R 分)和事件的严重心理影响(>37 IES-R 点)。
8周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:8周
PSQI 允许评估一个月以上的睡眠质量和睡眠障碍。 问卷包括 19 个自我评估的问题,分为 7 个组成部分:1) 睡眠质量,2) 睡眠潜伏期,3) 睡眠持续时间,4) 睡眠效率,5) 睡眠障碍,6) 睡眠药物使用,以及 7 ) 白天嗜睡。 每个组件的得分范围为 0 到 3。这 7 个组件的得分总和产生的得分范围为 0 到 21。 它提供了一个分界点,如果 PSQI≤5 则认为睡眠质量好,如果 PSQI>5 则认为睡眠质量差
8周
静态姿势仪 (TETRAX®)
大体时间:8周
由四个独立的板形成的静态姿势图,每个测力板测量前足和后足的垂直压力。 参与者脱下鞋子,将脚放在盘子上,并以舒适的姿势站立。 测试评估了八种不同的姿势,每种姿势测量了 32 秒。 对于姿势变量因素,测量了稳定性指数(ST)、傅里叶指数、权重分布指数(WDI)和同步指数(SI)。
8周
坐着经受考验
大体时间:8周
这将用于平衡和短期身体性能电池。 这是一项基于将患者的双手交叉放在胸前并通过连续坐下和举起 30 秒来尽可能重复的测试。 坐下和起立的次数由物理治疗师记录。
8周
视觉模拟量表
大体时间:8周
视觉模拟量表经常用于许多临床和流行病学研究,以评估患者症状(尤其是疼痛)的强度和频率。 它是一个评估在0-10或0-100之间的表格,用于转换这些无法用数字衡量的值。 我们将用它来评估疼痛和肥胖
8周
北欧规模
大体时间:8周
该量表质疑身体图表上疼痛的位置和定位。 标准化北欧问卷是用于评估肌肉骨骼疾病的标准化国际工具。 肌肉骨骼症状的存在被定义为身体九个区域之一的疼痛、酸痛或不适。 这些地区;颈部、肩部、上背部、肘部、手腕、下背部、臀部、膝盖和脚踝。
8周
肺功能检查
大体时间:8周
肺功能测试 (PFT) 将使用便携式肺活量测定仪 (Spirobank II) 进行,鼻子闭合,并至少以坐姿进行 3 次。 用闩锁收紧鼻子后,患者可以在肺活量计上正常呼吸。 在几次正常的吸气和呼气后,在呼气结束时在休息水平深吸一口气,然后缓慢而持续地释放空气是可取的。 通过此应用程序,可以计算残气量 (RV)、功能残气量 (FRC) 和肺总容量 (TLC) 之外的容量和容量。
8周
查尔森合并症指数
大体时间:8周
它是由 M. E. Charlson 于 1987 年为患者的长期预后而开发的。 Charlson 合并症指数一直是研究人员在健康数据库中测量合并症研究的有用工具。 根据一年死亡率的相对风险对 19 种合并症进行评分。 然后将患者的年龄添加到合并症评分中。 总之,指数总和已被证明是疾病负担的指标,可用于预测 COVID-19 患者的死亡率。
8周
COVID - 19 约克郡康复筛查工具(C19- YRS)
大体时间:8周
C19-YRS 用于记录患者的症状、功能和残疾。 使用一个全球健康问题来衡量 COVID 后综合症对健康的总体影响。
8周
改良医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间:8周
它是为更客观地评价患者呼吸困难程度而制定的量表。 它包括引起呼吸困难感的活动,例如步行和爬楼梯 5 分。 在不到一分钟的时间内,患者将根据自己的呼吸困难程度从 MMRC 量表中选择一个分数。 MMRC 量表被定义为根据患者的疾病水平对患者进行分类的差异化工具。
8周
改良 Borg 呼吸困难量表
大体时间:8周
该量表经常用于评估运动时呼吸困难的严重程度和休息时呼吸困难的严重程度。 它由十个项目组成,根据程度描述呼吸困难的严重程度。
8周
日常生活中的 Lawton-Brody 器乐活动
大体时间:8周
Lawton-Brody 日常生活工具活动是评估独立生活技能的合适工具。 用这个量表测量的函数有 8 个字段。 这些包括使用电话、购物、做饭、家务、洗衣、交通方式、药物责任和财务管理的能力。 该量表可得的最高分是 17 分,最低分是 0 分。
8周
巴氏指数
大体时间:8周
Barthel 量表/指数 (BI) 是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 Barthel 包括 10 项个人活动:喂食、个人如厕、洗澡、穿衣和脱衣、上下厕所、控制膀胱、控制肠道、从轮椅上移动到床上并返回、在水平面上行走(或如果无法推动轮椅)步行)和上下楼梯。 Barthel 指数衡量个人在 10 项活动能力和自理 ADL 方面所需的协助程度。 可能得分在0-100之间(0-20分完全依赖,21-61分高度依赖,62-90分中度依赖,91-99分轻度依赖,100分完全独立)。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月18日

初级完成 (预期的)

2022年8月21日

研究完成 (预期的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月11日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NSakalli

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果和方法将共享

IPD 共享时间框架

数据将在 2022 年之前可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新冠肺炎的临床试验

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