Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вибрационной тренировки всего тела у людей с пост-COVID-19

22 апреля 2025 г. обновлено: Nihal Sakalli, Istanbul University - Cerrahpasa
Выжившие после COVID-19 нуждаются в реабилитации для выздоровления. Наше исследование направлено на изучение эффекта вибрационной тренировки всего тела у выживших после COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это инфекционное заболевание, вызываемое sars-CoV-2, которое в основном поражает дыхательную систему. Большинство людей страдают респираторными заболеваниями легкой и средней степени тяжести и выздоравливают без специального лечения. Однако потребность в госпитализации и ИВЛ также достаточно высока. Такие симптомы, как дыхательная недостаточность, сухой кашель, одышка, повышенная утомляемость, слабость после физической нагрузки, головная боль, стресс, депрессия, бессонница, наблюдаются часто и требуют реабилитации. Соответствующие и адаптированные упражнения считаются многообещающим и эффективным средством для облегчения симптомов пост-COVID-19 и помогают людям быстрее выздороветь и улучшить их автономность, функциональность и качество жизни. В этом контексте можно использовать вибрационную тренировку всего тела, которая успешно применялась для лечения симптомов многих заболеваний, таких как ХОБЛ. Наше исследование также направлено на изучение эффекта вибрационной тренировки всего тела у пациентов после COVID-19. Для этой цели будут набраны пациенты после COVID-19 (≥12 недель) в возрасте 18 лет и старше, которые обратились на медицинский факультет Серрапаса, отделение болезней органов грудной клетки. Отсутствие клинической стабильности, активная респираторная инфекция, любое клиническое состояние, препятствующее выполнению трудовых процедур, запущенный рак, активное инфекционное заболевание, беременность или кормление грудью, костно-суставная патология, снижающая подвижность, тяжелые неврологические заболевания (болезнь Паркинсона, деменция, боковой амиотрофический склероз). , афазия, ишемический инсульт со значительными последствиями), симптоматическое психическое заболевание, нарушения слуха или зрения, инфаркт миокарда в течение 4 месяцев, острый эндокардит/перикардит, неконтролируемое высокое кровяное давление (> 180/100 мм рт. ст.), другие сердечно-сосудистые заболевания, которые могут ограничивать толерантность к физической нагрузке (сердечная недостаточность, пациенты с аномальной реакцией артериального давления или депрессией сегмента ST > 2 мм, симптоматическим аортальным стенозом, сложными аритмиями), острая тромбоэмболия, недавняя операция на верхних отделах брюшной полости или торакальной области (≤ 3 месяцев) не будут включены в исследование. Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Другой клиницист будет тренировать пациентов, и исследователь не будет иметь никакого представления о группах. В исследовании будет две группы. Вибрация с частотой 25-40 Гц (с общей продолжительностью 15-30 минут и периодами отдыха ≥3 минут) будет применяться к исследуемой группе 3 дня в неделю в течение 8 недель. Контрольная группа будет выполнять определенные упражнения в рамках домашней программы. В этом исследовании дыхательные функции (с помощью спирометрии), одышка (по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (MMRC), модифицированной шкале одышки Борга), функциональная работоспособность (6-минутный тест ходьбы, 6-минутный тест с перфорацией и кольцом, пост-COVID- 19 Шкала функционального состояния-19 (PCFS), утомляемость (с помощью опросника Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11), VAS), качество жизни (с помощью EuroQol-5D), тревога и депрессия (госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и влияние шкалы событий (IES)-R), дряхлость (с помощью шкалы клинической слабости (CFS), активности в повседневной жизни (с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона-Броди (iADL) и индекса Бартеля), равновесия (с помощью статического постурографического устройства ( TETRAX®) и тест «сидя-вставать»), периферическая мышечная сила (с портативным ручным динамометром), физическая активность (с устройством Actigraf GT3X и Международной формой физической активности (IPAQ), сон (с Питтсбургским индексом качества сна), боль (с шкалой NORDIC). ), симптомы (индекс коморбидности Чарльсона, COVID-19 Yorkshire Rehab Screen Tool и самоотчеты пациентов), физическая работоспособность (с короткой батареей физической работоспособности) будут оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • положительный результат ПЦР
  • постковидные (≥12 недель) пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Отсутствие клинической стабильности
  • Активная респираторная инфекция (по любой причине)
  • Любое клиническое состояние, влияющее на выполнение операционных процедур.
  • запущенный рак
  • активное инфекционное заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • Костно-суставная патология, снижающая подвижность
  • Тяжелое неврологическое заболевание (болезнь Паркинсона, деменция, боковой амиотрофический склероз, афазия, ишемический инсульт со значительными последствиями)
  • имеют симптоматическое психическое заболевание, нарушение слуха или зрения
  • Инфаркт миокарда в течение 4 мес.
  • Острый эндокардит/перикардит
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление (>180/100 мм рт.ст.)
  • Другие сердечно-сосудистые заболевания, которые будут ограничивать толерантность к физической нагрузке (сердечная недостаточность, аномальные реакции артериального давления или депрессия сегмента ST > 2 мм, симптоматический аортальный стеноз, сложные аритмии)
  • острая тромбоэмболия
  • Пациент (≤ 3 месяцев), недавно перенесший операцию на верхних отделах брюшной полости или грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Делуя группа
Пациенты будут получать тренировки вибрации всего тела 3 дня в неделю в течение 8 недель
Другой: вибрационная тренировка всего тела
участники будут проходить тренировку вибрации всего тела 3 дня в неделю и в течение 8 недель
Другие имена:
  • тренировка тренировки
Другой: домашние упражнения
участники получат домашнюю программу упражнений на 8 недель
Активный компаратор: контрольная группа
Участники получат домашнюю программу упражнений
Другой: домашние упражнения
участники получат домашнюю программу упражнений на 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
он оценивает субмаксимальные аэробные возможности. Участников просят пройти как можно дальше по 30-метровому коридору за 6 минут. Большее расстояние ходьбы показывает лучший результат. Минимальная клиническая разница будет принята в 20-30 метров. До и после теста будут измеряться частота сердечных сокращений и кровяное давление, а пульсоксиметр будет измерять насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений во время теста. По шкале Борга будет определяться уровень одышки и усталости до и после теста. Пациентам с десатурацией (SpO2 <88%) или по мере необходимости сразу после физической нагрузки будет подаваться кислород.
8 недель
6-минутный тест на перфорированную доску и кольцо
Временное ограничение: 8 недель
6PBRT — это простой и недорогой тест, который оценивает как функцию руки, так и выносливость. участники перемещали по 10 легких деревянных колец с нижних колышков на верхние, используя одновременно обе руки в течение 6 минут. Участников просят сесть прямо на стул, а перед испытуемым на расстоянии вытянутой руки от тела помещают доску с несколькими положениями штифтов. Окончательный счет — это общее количество колец, передвинутых за 6-минутный период. Участникам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста, если они чувствуют сильную одышку, усталость или другой дискомфорт, и продолжать перемещать колышки, как только они могут. Субъектов просят оценить воспринимаемую одышку и утомляемость после теста по шкале Борга. Каждый субъект выполняет PBRT дважды. Пульсоксиметр используется для мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС) и насыщения артериальной крови кислородом (SaO2), а также для измерения артериального давления (АД).
8 недель
Международная форма физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 8 недель
Международный вопросник физической активности (IPAQ) — это широко используемый вопросник физической активности, который оценивает количество и интенсивность физической активности в повседневной жизни. Анкета включает девять пунктов для оценки уровня физической активности (ФА) при умеренной (4 метаболических эквивалента задачи, МЭТ) и высокой интенсивности (8 МЭТ), времени ходьбы (3,3 МЭТ) и сидения. Оценка общей PA будет рассчитываться в единицах (MET)-мин/неделя, что представляет собой сумму каждого режима активности, умноженную на постоянный уровень энергии (MET), необходимый для выполнения задачи, как описано выше, на количество минут. будет выполняться в день, и по количеству выполненного времени в неделю. Согласно руководству по анкете, 600 METS-мин в неделю (150 минут в неделю * 4METS умеренной интенсивности ФА) считается порогом для выполнения общих рекомендаций по ФА.
8 недель
мониторинг активности с помощью Actigraf GT3X
Временное ограничение: 8 недель
Это трехосный акселерометр, измеряющий ускорение тела в единицу времени. Можно измерять активность с разной интенсивностью, используя определенные точки отсечки для отсчетов акселерометра. Участники носят устройство в течение семи дней подряд, надев его на эластичный пояс и проинструктировав разместить его на доминирующей стороне на передней подмышечной линии бедра.
8 недель
измерение периферической мышечной силы
Временное ограничение: 8 недель
Изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра и двуглавой мышцы плеча будет измеряться портативным ручным динамометром (JTECH, Medical Commander Powertrack II, США). Изометрическую силу мышц четырехглавой мышцы бедра и двуглавой мышцы плеча измеряют портативным ручным динамометром. Силу четырехглавой мышцы бедра измеряют в положении сидя при разгибании колена, а силу двуглавой мышцы плеча – в положении спины, когда локоть согнут. Для проверки прочности рукоятки мы будем использовать динамометр JAMAR. Сила захвата руки будет измеряться в вертикальном положении, приведении плеча, сгибании локтя под углом 90° и запястье с большим пальцем, обращенным вверх. Измерения повторяют три раза подряд и записывают среднее значение.
8 недель
исследование функции легких
Временное ограничение: 8 недель
Тест функции легких (PFT) будет выполняться с помощью портативного спирометрического устройства (Spirobank II) с закрытым носом и не менее трех раз в положении сидя. После того, как нос затянут фиксатором, человек на спирометре дышит нормально. После нескольких нормальных вдохов и выдохов желательно сделать глубокий вдох в конце выдоха на уровне покоя, а затем медленно и непрерывно выпускать воздух. С помощью этого приложения рассчитываются объемы и емкости вне остаточного объема (RV), функциональная остаточная емкость (FRC) и общая емкость легких (TLC).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 8 недель
он будет использоваться для измерения физической работоспособности. Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу показателей, которая объединяет результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле и равновесие. Он использовался в качестве инструмента для прогнозирования возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функции. Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
8 недель
Шкала функционального состояния после COVID-19
Временное ограничение: 8 недель
он отслеживает течение симптомов и их влияние на функциональное состояние пациентов. Шкала является порядковой, имеет 6 ступеней от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (смерть, D) и охватывает весь спектр функциональных исходов, фокусируясь на ограничениях в обычных обязанностях/деятельности как дома, так и на работе/учебе, а также а также изменения в образе жизни
8 недель
Анкета Чалдера об усталости
Временное ограничение: 8 недель
Усталость будет оцениваться по шкале усталости Чалдера (CFQ-11). Он содержит 11 пунктов по порядковой шкале от 0 до 3, которые суммируются в общий балл (диапазон 0-33; 33 обозначает максимальные симптомы) и две субшкалы: физическое утомление (семь баллов, диапазон 0-21) и психическое утомление (четыре). элементы, диапазон 0-12). CFQ-11 также имеет альтернативный алгоритм подсчета очков, бимодальный подсчет, при котором каждый ответ на вопрос разделяется на две части; 0 (от 0 до 1) или 1 (от 2 до 3) и суммируются по шкале от 0 до 11. Традиционно статус случая утомления (усталость или отсутствие утомления) определяется с использованием этой шкалы с отсечкой на уровне <4 по сравнению с ≥4.
8 недель
Шкала клинической слабости
Временное ограничение: 8 недель
Это метод, в котором оцениваются повседневная деятельность и сопутствующие заболевания, где 1 балл обозначает очень здоровых людей, а 9 баллов обозначает очень хрупких людей (терминальные пациенты, люди с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев) и клиническое решение является эффективным. . Во многих исследованиях было показано, что шкала клинической слабости эффективна для прогнозирования таких исходов, как смертность и продолжительность пребывания госпитализированных пациентов.
8 недель
EuroQol-5 Измерение
Временное ограничение: 8 недель
EQ-5D — это проверенный, общий, основанный на предпочтениях показатель состояния здоровья, состоящий из пяти описательных вопросов, касающихся пяти доменов HRQoL (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). На каждый вопрос дается один из трех возможных ответов: (1) «нет проблем», (2) «умеренные проблемы» и (3) «серьезные проблемы». Оценка индекса в диапазоне от -0,59 до 1 рассчитывается по 5 параметрам шкалы. В функции оценки значение 0 указывает на смерть, значение 1 указывает на отличное здоровье, а отрицательные значения указывают на такие состояния, как бессознательное состояние и прикованность к постели.
8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это краткий и широко используемый инструмент для измерения психологического стресса. Он обеспечивает оценку HADS-депрессии (HADS-D) и HADS-тревоги (HADS-A). Обе суммы баллов варьируются от 0 до 21. В конце исследования достоверности, проведенного в Турции, было обнаружено, что пороговое значение для подшкалы тревоги составляет 10/11, а для подшкалы депрессии — 7/8. Соответственно, те, кто набрал выше этих баллов, считаются группой риска.
8 недель
Шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала состоит из 22 пунктов, которые измеряют субъективный уровень стресса у людей, подвергшихся травмирующим жизненным событиям. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0 = никогда, 4 = всегда). Шкала состоит из трех субшкал: гипервозбуждения, избегания и вторжения. Подшкалы IES-R были классифицированы как нормальные (0–23 балла IES-R), легкие (24–32 балла IES-R), умеренные (33–36 баллов IES-R) и тяжелые психологические последствия событий (> 37 баллов). баллов ИЭС-Р).
8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель
PSQI позволяет оценить качество и нарушения сна в течение одного месяца. Анкета состоит из 19 вопросов для самооценки, которые разделены на 7 компонентов: 1) качество сна, 2) латентный период сна, 3) продолжительность сна, 4) эффективность сна, 5) нарушения сна, 6) прием лекарств для сна и 7. ) дневная сонливость. Каждый компонент классифицируется по шкале от 0 до 3. Сумма баллов по этим 7 компонентам дает оценку от 0 до 21. Он представляет собой точку отсечения, при которой качество сна считается хорошим, если PSQI≤5, и плохим качеством сна, если PSQI>5.
8 недель
устройство статической постурографии (TETRAX®)
Временное ограничение: 8 недель
Статическая постурография состоит из четырех отдельных пластин, и каждая силовая пластина измеряет перпендикулярное давление на переднюю и заднюю стопы. Участники сняли обувь, поставили ноги на пластины и заняли удобную позу. Для теста оценивались восемь различных поз, и каждая поза измерялась в течение 32 секунд. Для постуральных переменных факторов измеряют индекс стабильности (ST), индекс Фурье, индекс распределения веса (WDI) и индекс синхронизации (SI).
8 недель
сесть, чтобы выдержать испытание
Временное ограничение: 8 недель
это будет использоваться как для баланса, так и для короткой батареи физических характеристик. Это тест, основанный на скрещивании рук пациента на груди и максимально возможном повторении, когда он сидит и поднимает тяжести непрерывно в течение 30 секунд. Количество приседаний и вставаний фиксирует физиотерапевт.
8 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 8 недель
Визуальная аналоговая шкала часто используется во многих клинических и эпидемиологических исследованиях для оценки интенсивности и частоты симптомов, особенно боли, у пациентов. Это таблица, которая оценивает от 0 до 10 или от 0 до 100, которая используется для преобразования этих значений, которые не могут быть измерены численно. мы будем использовать это для оценки боли и жировых отложений.
8 недель
Северный масштаб
Временное ограничение: 8 недель
Эта шкала ставит под сомнение расположение и локализацию боли на карте тела. Стандартизированный скандинавский опросник — это стандартизированный международный инструмент, используемый для оценки скелетно-мышечных жалоб. Наличие скелетно-мышечных симптомов определяли как боль, болезненность или дискомфорт в одной из девяти областей тела. Эти регионы; шея, плечо, верхняя часть спины, локоть, запястье, нижняя часть спины, бедро, колено и лодыжка.
8 недель
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: 8 недель
Он был разработан М. Э. Чарльсоном в 1987 г. для долгосрочного прогноза больных. Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона был полезным инструментом для исследователей в исследованиях по измерению сопутствующих заболеваний в базах данных о здоровье. 19 сопутствующих заболеваний оцениваются на основе относительного риска годовой смертности. Затем к шкале сопутствующих заболеваний добавляется возраст пациента. В заключение было показано, что сумма индексных баллов является индикатором бремени болезни и полезна для прогнозирования смертности пациентов с COVID-19.
8 недель
COVID - 19 Yorkshire Rehab Screen Tool (C19-YRS)
Временное ограничение: 8 недель
C19-YRS использовался для записи симптомов, функционирования и инвалидности пациентов. Глобальный вопрос о здоровье использовался для измерения общего воздействия пост-ковидного синдрома на здоровье.
8 недель
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 8 недель
Это шкала, разработанная для более объективной оценки степени одышки пациентов. Он включает в себя действия, провоцирующие чувство одышки, такие как ходьба и подъем по лестнице с 5 баллами. Менее чем через минуту пациент выберет балл по шкале MMRC в зависимости от степени одышки. Шкала MMRC определяется как дифференциальный инструмент, который классифицирует пациентов в соответствии со степенью их заболевания.
8 недель
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: 8 недель
Это шкала, которая часто используется для оценки тяжести одышки при физической нагрузке и тяжести одышки в покое. Он состоит из десяти пунктов, описывающих тяжесть одышки в зависимости от их степени.
8 недель
Инструментальная деятельность Лоутона-Броуди в повседневной жизни
Временное ограничение: 8 недель
Инструментальная повседневная деятельность Лоутона-Броуди является подходящим инструментом для оценки навыков самостоятельной жизни. Функция, измеряемая по этой шкале, имеет 8 полей. К ним относятся возможность пользоваться телефоном, делать покупки, готовить еду, вести домашнее хозяйство, стирать белье, пользоваться транспортом, принимать лекарства и управлять финансами. Максимальный балл, который можно получить по шкале, — 17, а минимальный балл — 0.
8 недель
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 8 недель
Шкала/индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Barthel включает в себя 10 личных действий: кормление, личное пользование туалетом, купание, одевание и раздевание, вставание и вставание с туалета, контроль мочевого пузыря, контроль кишечника, перемещение из инвалидной коляски в постель и обратно, ходьба по ровной поверхности (или передвижение инвалидной коляски, если это невозможно). ходить) и подниматься и спускаться по лестнице. Индекс Бартеля измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам мобильности и самообслуживания ADL. Возможная оценка составляет от 0 до 100 (0-20 баллов полностью зависимы, 21-61 баллы сильно зависимы, 62-90 баллов умеренно зависимы, 91-99 баллов слабо зависимы, 100 баллов полностью независимы).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NSakalli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

результаты и метод будут опубликованы

Сроки обмена IPD

данные станут доступны к 2022 году

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться