이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 이후 개인에 대한 전신 진동 훈련의 효과

2021년 11월 11일 업데이트: Nihal Sakalli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
COVID -19 생존자는 회복을 위해 재활이 필요합니다. 우리의 연구는 COVID-19 생존자에 대한 전신 진동 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19는 주로 호흡기에 영향을 미치는 sars-CoV-2에 의한 전염병입니다. 대부분의 사람들은 경증에서 중등도의 호흡기 질환을 경험하고 특별한 치료 없이 회복합니다. 그러나 입원 및 기계 환기의 필요성도 상당히 높습니다. 호흡 부전, 마른 기침, 호흡 곤란, 피로, 운동 후 쇠약, 두통, 스트레스, 우울증, 불면증 등의 증상이 자주 나타나며 재활이 필요합니다. 적절하고 맞춤화된 운동은 COVID-19 이후 증상을 완화하고 사람들이 더 빨리 회복하고 자율성, 기능 및 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 유망하고 효과적인 치료법입니다. 이러한 맥락에서 COPD와 같은 많은 질병의 증상 치료에 성공적으로 적용되어 온 전신 진동 훈련을 사용할 수 있습니다. 우리 연구는 또한 COVID-19 이후 환자에서 전신 진동 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 Cerrahpasa Medical Faculty, Department of Chest Diseases에 지원한 18세 이상의 Post COVID - 19(≥12주) 환자를 모집합니다. 임상적 안정성 부족, 활동성 호흡기 감염, 작업 절차 수행을 방해하는 모든 임상 상태, 진행성 암, 활동성 전염병, 임신 또는 모유 수유, 이동성을 감소시키는 골관절 병리, 중증 신경계 질환(파킨슨병, 치매, 근위축성 측삭 경화증) , 실어증, 심각한 후유증이 있는 허혈성 뇌졸중), 증상이 있는 정신 질환, 청각 또는 시각 장애, 4개월 이내의 심근 경색, 급성 심내막염/심낭염, 조절되지 않는 고혈압(>180/100 mmHg), 운동 내성을 제한할 수 있는 기타 심혈관 질환 (심부전, 비정상적인 혈압 반응 또는 ST 분절 함몰 > 2mm 환자, 증상이 있는 대동맥 협착증, 복합 부정맥), 급성 혈전색전증, 최근 상복부 또는 흉부 수술(≤ 3개월)은 연구에 포함되지 않습니다. 이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 다른 임상의는 환자를 지도할 것이고 연구원은 그룹에 대해 전혀 알지 못할 것입니다. 연구에는 두 그룹이 있습니다. 25-40Hz의 진동(총 15-30분 및 3분 이상의 휴식 시간 포함)이 사례군에 8주 동안 주 3일 적용됩니다. 통제 그룹은 결정된 운동을 가정 기반 프로그램으로 수행합니다. 이 연구에서 호흡 기능(폐활량계 포함), 호흡곤란(Modified Medical Research Council(MMRC) 호흡곤란 척도, 수정된 보그 호흡곤란 척도 포함), 기능적 능력(6분 보행 테스트, 6분 페그보드 및 링 테스트 포함), Post-COVID- 19 기능적 상태 척도-19(PCFS), 피로(Chalder Fatigue Questionnaire(CFQ-11), VAS 사용), 삶의 질(EuroQol-5D 사용), 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 영향 사건 척도(IES) -R), 허약함(CFS(Clinical Frailty Scale), 일상 생활 활동(iADL(Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living) 척도 및 Barthel 지수), 균형(정적 자세 측정 장치( TETRAX®) 및 앉기-서기 테스트), 말초 근력(휴대용 손 동력계 사용), 신체 활동(Actigraf GT3X 장치 및 국제 신체 활동 양식(IPAQ) 사용), 수면(Pittsburgh Sleep Quality Index 사용), 통증(NORDIC 척도 사용) ), 증상(Charlson Comorbidity Index, COVID - 19 Yorkshire Rehab Screen Tool 및 환자의 자가 보고), 신체 성능(Short Physical Performance Battery 포함)이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 PCR 결과
  • 18세 이상의 포스트 코로나(≥12주) 환자

제외 기준:

  • 임상 안정성 부족
  • 활동성 호흡기 감염(어떤 이유로든)
  • 수술 절차의 성능에 영향을 미치는 모든 임상 상태.
  • 진행된 암
  • 활동성 전염병
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이동성을 감소시키는 골관절 병리학
  • 중증 신경계 질환(파킨슨병, 치매, 근위축성 측삭경화증, 실어증, 중대한 후유증이 있는 허혈성 뇌졸중)
  • 증상이 있는 정신 질환, 청각 또는 시각 장애가 있는 경우
  • 4개월 이내의 심근경색
  • 급성 심내막염/심낭염
  • 조절되지 않는 고혈압(>180/100 mmHg)
  • 운동 내성을 제한하는 기타 심혈관 질환(심부전, 비정상적인 혈압 반응 또는 ST 분절 함몰 > 2mm, 증후성 대동맥 협착증, 복합 부정맥)
  • 급성 혈전색전증
  • 최근 상복부 또는 흉부 수술을 받은 환자(≤ 3개월)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케이스 그룹
환자는 8주 동안 일주일에 3일 전신 진동 훈련을 받게 됩니다.
참가자들은 일주일에 3일, 8주 동안 전신 진동 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 운동 훈련
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
참가자는 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 8주
물리적 성능을 측정하는 데 사용됩니다. SPPB(Short Physical Performance Battery)는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트 결과를 결합한 측정 그룹입니다. 그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되었으며 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다. 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
8주
6분 걷기 테스트
기간: 8주
최대 이하의 유산소 능력을 평가합니다. 참가자들은 6분 안에 30미터 복도에서 가능한 한 멀리 걸어야 합니다. 걷는 거리가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 최소한의 임상적 차이는 20-30미터에서 허용됩니다. 검사 전후에 심박수와 혈압을 확인하고 맥박산소측정기는 검사 중 O2 포화도와 심박수를 측정합니다. Borg 척도에 따라 검사 전후에 호흡곤란과 피로도를 결정합니다. 불포화 상태(SpO2 <88%)인 환자를 위해 운동 직후 또는 필요에 따라 산소가 제공됩니다.
8주
6분 페그보드 및 링 테스트
기간: 8주
6PBRT는 팔 기능과 지구력을 모두 평가하는 간단하고 저렴한 테스트입니다. 참가자들은 6분 동안 동시에 양손을 사용하여 10개의 가벼운 나무 고리를 아래쪽 못에서 위쪽 못으로 옮겼습니다. 참가자에게 의자에 똑바로 앉도록 요청하고 여러 개의 못 위치가 있는 페그보드를 몸에서 팔 길이만큼 피험자 앞에 배치합니다. 최종 점수는 6분 동안 이동한 총 링 수입니다. 참가자는 심한 호흡곤란, 피로 또는 기타 불편함을 느끼면 테스트를 중단하고 휴식을 취할 수 있으며 가능한 한 빨리 페그를 계속 움직일 수 있습니다. 피험자는 Borg 척도로 검사 후 인지된 호흡곤란 및 피로를 점수화하도록 요청받습니다. 각 과목은 PBRT를 두 번 수행합니다. 산소 포화도 측정기는 심박수(HR)와 동맥 산소 포화도(Sao2)를 모니터링하고 혈압(BP)을 측정하는 데 사용됩니다.
8주
국제 신체 활동 양식(IPAQ)
기간: 8주
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 일상 생활에서 신체 활동의 양과 강도를 평가하는 일반적으로 사용되는 신체 활동 설문지입니다. 설문지는 중등도(4 METS) 및 격렬한 강도(8 METS), 걷기(3.3 METS) 및 앉아 있는 시간에서 신체 활동(PA) 수준을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 전체 PA 점수는 (MET)-min/week 단위로 계산되며, 이는 각 활동 모드의 합계에 위에서 설명한 대로 작업에 필요한 일정 수준의 에너지(MET)를 분 단위로 곱한 값입니다. 하루에 수행되며 일주일에 수행되는 시간만큼 수행됩니다. 설문지 매뉴얼에 따라 600 METS-min/week(150 min/week * 4METS 중간 강도 PA)는 일반적인 PA 권장 사항을 충족하기 위한 임계값으로 간주됩니다.
8주
Actigraf GT3X로 활동 모니터링
기간: 8주
단위 시간당 신체 가속도를 측정하는 3축 가속도계입니다. 가속도계 카운트에 대해 정의된 컷오프 포인트를 사용하여 다양한 강도에서 활동을 측정할 수 있습니다. 참가자는 연속 7일 동안 장치를 착용하고 탄력 있는 허리띠에 착용하고 엉덩이의 앞쪽 겨드랑이 선에서 주로 사용하는 쪽을 배치하도록 지시합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 이후 기능 상태 척도
기간: 8주
증상의 경과와 환자의 기능적 상태에 미치는 영향을 모니터링합니다. 척도는 서수형이며 0(증상 없음)에서 5(사망, D) 범위의 6단계로 구성되어 있으며 집이나 직장/공부에서 일상 업무/활동의 제한에 초점을 맞춰 기능적 결과의 전체 범위를 다룹니다. 라이프 스타일의 변화뿐만 아니라
8주
말초 근력 측정
기간: 8주
대퇴사두근 및 상완이두근 아이소메트릭 근력은 휴대용 손 동력계(JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA)로 측정됩니다. 대퇴사두근 및 상완이두근의 아이소메트릭 근력은 휴대용 손 동력계로 측정됩니다. 대퇴사두근 근력은 앉은 자세에서 무릎을 펼친 상태에서, 그리고 등받이 자세에서 팔꿈치를 구부린 상태에서 상완이두근 근력을 측정합니다. 손잡이 강도 테스트를 위해 JAMAR 동력계를 사용합니다. 손 쥐기 강도는 직립 자세, 어깨 내전, 팔꿈치 90° 굴곡, 엄지손가락이 위를 향한 손목에서 측정됩니다. 측정은 연속 3회 반복하고 평균을 기록합니다.
8주
Chalder 피로 설문지
기간: 8주
피로는 Chalder 피로 척도(CFQ-11)를 사용하여 평가됩니다. 총점(범위 0-33; 33은 최대 증상을 나타냄)과 2개의 하위 척도인 신체적 피로(7개 항목, 범위 0-21) 및 정신적 피로(4개 항목, 범위 0-12). CFQ-11에는 각 항목 응답이 이분화된 대체 채점 알고리즘인 바이모달 채점도 있습니다. 0(0에서 1) 또는 1(2에서 3)이며 0-11 스케일로 합산됩니다. 일반적으로 피로 사례 상태(피로 vs. 피로하지 않음)는 <4 대 ≥4에서 컷오프가 있는 이 척도를 사용하여 정의됩니다.
8주
임상 허약 척도
기간: 8주
일상생활의 활동성과 동반질환을 평가하는 방법으로 1점은 매우 건강한 사람, 9점은 매우 허약한 사람(말기환자, 기대여명이 6개월 미만인 사람)으로 임상적 판단이 유효한 사람을 의미한다. . 많은 연구에서 임상 노쇠 척도는 입원 환자의 사망률 및 입원 기간과 같은 결과를 예측하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
8주
EuroQol- 5차원
기간: 8주
EQ-5D는 HRQoL의 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증)에 관한 5가지 설명 질문으로 구성된 검증된 일반, 선호도 기반 건강 상태 측정입니다. 각 질문은 (1) '문제 없음', (2) '보통 문제' 및 (3) '심각한 문제'의 세 가지 가능한 응답 중 하나로 답변됩니다. 척도의 5차원에서 -0.59에서 1까지의 지수 점수가 계산됩니다. 점수 함수에서 값이 0이면 사망을 나타내고 값이 1이면 완전한 건강을 나타내며 음수 값은 무의식 및 침대에 누워 있는 것과 같은 상태를 나타냅니다.
8주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 8주
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 심리적 고통을 측정하기 위해 간단하고 널리 사용되는 도구입니다. HADS-우울증(HADS-D) 및 HADS-불안(HADS-A) 점수를 제공합니다. 두 총점의 범위는 0에서 21까지입니다. 터키에서 수행된 타당성 연구의 끝에서 불안 하위 척도의 컷오프 점수는 우울증 하위 척도의 경우 10/11 및 7/8인 것으로 나타났습니다. 따라서 이 점수 이상의 점수를 받은 사람은 위험군으로 간주됩니다.
8주
사건 규모의 영향(IES-R)
기간: 8주
척도는 외상성 생활 사건에 노출된 개인의 주관적 스트레스 수준을 측정하는 22개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 평가됩니다. 척도는 과각성, 회피, 침입의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. IES-R 하위 점수는 정상(0-23 IES-R 포인트), 경미함(24-32 IES-R 포인트), 보통(33-36 IES-R 포인트) 및 사건의 심각한 심리적 영향(>37 IES-R 포인트).
8주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8주
PSQI를 통해 한 달 동안 수면의 질과 방해 요소를 평가할 수 있습니다. 설문지는 1) 수면의 질, 2) 수면 잠복기, 3) 수면 시간, 4) 수면 효율성, 5) 수면 장애, 6) 수면을 위한 약물 사용, 7개의 구성 요소로 분류된 19개의 자가 평가 질문으로 구성되어 있습니다. ) 주간 졸음. 각 구성 요소는 0~3 범위의 점수로 분류됩니다. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 0~21 범위의 점수를 생성합니다. PSQI≤5이면 좋은 수면 품질로 간주하고 PSQI>5이면 나쁜 수면 품질로 간주하는 컷오프 포인트를 제시합니다.
8주
정적 자세 조영 장치(TETRAX®)
기간: 8주
4개의 분리된 플레이트와 각 힘 플레이트로 구성된 정적 자세 검사는 전방 및 후방 발의 수직 압력을 측정합니다. 참가자들은 신발을 벗고 접시 위에 발을 올려놓고 편안한 자세로 서 있었습니다. 테스트를 위해 8가지 다른 자세를 평가하고 각 자세를 32초 동안 측정했습니다. 자세변수 요인으로는 안정지수(ST), 푸리에지수, 체중분포지수(WDI), 동기지수(SI)를 측정한다.
8주
앉아서 테스트
기간: 8주
이것은 균형 및 Short Physical Performance Battery 모두에 사용됩니다. 환자의 손을 가슴에 대고 30초 동안 계속해서 앉은 자세와 들어올리는 자세를 최대한 반복 가능하게 하는 것을 기본으로 하는 검사입니다. 앉고 일어서는 횟수는 물리치료사가 기록합니다.
8주
비주얼 아날로그 스케일
기간: 8주
Visual Analog Scale은 환자의 증상, 특히 통증의 강도와 빈도를 평가하기 위해 많은 임상 및 역학 연구에서 자주 사용됩니다. 0-10 또는 0-100 사이에서 평가하는 표로 수치로 측정할 수 없는 이러한 값을 변환하는 데 사용됩니다. 우리는 고통과 고통 평가를 위해 이것을 사용할 것입니다
8주
노르딕 스케일
기간: 8주
이 척도는 신체 차트에서 통증의 위치와 국소화에 대해 질문합니다. Standardized Nordic Questionnaire는 근골격계 불만 사항을 평가하는 데 사용되는 표준화된 국제 도구입니다. 근골격계 증상의 존재는 신체의 9개 영역 중 하나에서 통증, 통증 또는 불편함으로 정의되었습니다. 이 지역; 목, 어깨, 등 위쪽, 팔꿈치, 손목, 아래쪽 등, 엉덩이, 무릎 및 발목.
8주
폐기능 검사
기간: 8주
폐기능 검사(PFT)는 휴대용 폐활량계(Spirobank II)를 사용하여 코를 막고 앉은 자세로 최소 3회 실시합니다. 걸쇠로 코를 조인 후 환자는 폐활량계에서 정상적으로 호흡합니다. 몇 번의 정상적인 흡기 및 호기 후에는 휴식 수준에서 호기 끝에 심호흡을 하고 그 이후에는 천천히 그리고 지속적으로 공기를 내보내는 것이 바람직합니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 잔기 용적(RV), 기능적 잔기 용량(FRC) 및 총 폐활량(TLC) 이외의 용적 및 용량이 계산됩니다.
8주
찰슨 동반이환 지수
기간: 8주
1987년 M. E. Charlson이 환자의 장기 예후를 위해 개발했습니다. Charlson 동반이환 지수는 건강 데이터베이스에서 동반이환을 측정하는 연구에서 연구자에게 유용한 도구였습니다. 19개의 동반 질환은 1년 사망의 상대 위험도를 기준으로 점수가 매겨집니다. 그런 다음 환자의 나이가 동반이환 점수에 추가됩니다. 결론적으로 지수 점수 합계는 질병부담의 지표이자 코로나19 환자의 사망률 예측에 유용한 것으로 나타났다.
8주
COVID - 19 요크셔 재활 검사 도구(C19-YRS)
기간: 8주
C19-YRS는 환자의 증상, 기능 및 장애를 기록하는 데 사용되었습니다. COVID 이후 증후군이 건강에 미치는 전반적인 영향을 측정하기 위해 글로벌 건강 질문이 사용되었습니다.
8주
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도
기간: 8주
환자의 호흡곤란 정도를 보다 객관적으로 평가하기 위해 개발된 척도입니다. 걷기, 5점으로 계단 오르기 등 숨가쁨을 유발하는 활동을 포함한다. 1분 이내에 환자는 호흡곤란 정도에 따라 MMRC 척도에서 점수를 선택합니다. MMRC 척도는 질병 수준에 따라 환자를 분류하는 차등 도구로 정의됩니다.
8주
수정 보그 호흡곤란 척도
기간: 8주
활동 시 호흡곤란의 정도와 휴식 시 호흡곤란의 정도를 평가하는 데 자주 사용되는 척도입니다. 호흡곤란의 정도에 따라 정도를 나타내는 10개 문항으로 구성되어 있다.
8주
Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동
기간: 8주
Lawton-Brody 일상 생활의 도구 활동은 독립적인 생활 기술을 평가하기 위한 적절한 도구입니다. 이 눈금으로 측정된 기능에는 8개의 필드가 있습니다. 여기에는 전화 사용, 쇼핑, 식사 준비, 집안일, 세탁, 교통 수단, 투약 책임 및 재정 관리 능력이 포함됩니다. 척도에서 얻을 수 있는 최대 점수는 17이고 최소 점수는 0입니다.
8주
바델 인덱스
기간: 8주
Barthel Scale/Index(BI)는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. Barthel은 10가지 개인 활동을 포함합니다: 수유, 개인 배변, 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 변기 오르내리기, 방광 조절, 배변 조절, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 평평한 표면에서 걷기(또는 불가능할 경우 휠체어 추진) 걷기) 및 오르막 및 내리막 계단. Barthel Index는 10개 항목의 이동성 및 자가 관리 ADL에 대해 개인에게 필요한 지원 정도를 측정합니다. 가능한 점수는 0-100점 사이입니다(0-20점 완전 의존, 21-61점 매우 의존, 62-90점 약간 의존, 91-99점 약간 의존, 100점 완전 독립).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NSakalli

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과와 방법을 공유합니다

IPD 공유 기간

2022년까지 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

3
구독하다