- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136859
Marcador inflamatório e fibrose venosa pré-existente para prever má maturação da FAV
Pacientes com doença renal terminal precisam de um acesso vascular funcional para receber hemodiálise e prolongar suas vidas. A fístula arteriovenosa (FAV) é uma consideração prioritária para a hemodiálise, que é uma conexão de uma veia superficial a uma artéria próxima e permitindo que essa veia aumente e aumente seu diâmetro interno sob a circulação arterial. Infelizmente, 30-50% das fístulas não amadurecem. Calcificação vascular e estenose foram consideradas para falha precoce. A gordura perivascular da artéria pode prever a maturação bem-sucedida da FAV. No entanto, poucos estudos anteriores compararam a maturação da FAV entre a gordura perivascular da veia cefálica ou a remoção durante a cirurgia da FAV. Este estudo avaliou se o efeito da inflamação da FAV e da fibrose vascular preexistente está associado à gordura perivascular da veia cefálica. Os investigadores também verificarão a inflamação pela análise de amostras de sangue e tecido, a associação de fibrose pré-existente e a correlação clínica com a falência precoce da FAV.
Este estudo incluirá pacientes com estágio 5 e 6 de doença renal crônica que precisarão de hemodiálise (HD) de manutenção de novembro de 2021 a dezembro de 2022. Os investigadores usarão a ferramenta de avaliação ultrassonográfica pré-operatória para confirmar a viabilidade dos vasos do braço para a criação de uma FAV nativa. Como um estudo prospectivo randomizado controlado de preservação ou remoção de gordura perivascular durante a cirurgia de FAV, um assistente do estudo ajudará na randomização e explicará o consentimento informado ao paciente. Os sujeitos são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental terá a gordura perivascular da veia cefálica alvo preservada e o grupo controle terá a gordura retirada antes da anastomose da FAV. A pesquisa vai inscrever 100 pacientes adultos e categorizá-los em grupos de acordo com cada maturação AVF, JAS ou FTM (ver definição abaixo) por 3 a 12 após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula arteriovenosa (FAV) é o acesso vascular preferencial para hemodiálise, que é criada cirurgicamente, mas conectando uma veia superficial à artéria próxima e permitindo que esta veia se expanda e aumente de diâmetro interno sob circulação arterial. A maturação bem-sucedida da fístula depende da dilatação e remodelação da artéria e da veia, mas os vasos rígidos e espessados dos pacientes com doença renal terminal (DRT) podem responder mal aos sinais que promovem essas adaptações. Cerca de 20 a 40% das FAVs falham na maturação e nenhum tratamento eficaz para prevenir a falha na maturação das FAVs. Paulson WD resumiu quatro pontos para falha de maturação. Habilidade cirúrgica; doença vascular preexistente; Eventos ascendentes; e eventos downstream. Os eventos upstream são os mecanismos que inicialmente causam lesão ao endotélio (trauma cirúrgico, estresse de cisalhamento hemodinâmico, lesão da parede do vaso causada por punções de agulha, etc.). Os eventos a jusante são as respostas à lesão endotelial (adesão de leucócitos, migração de células musculares lisas da camada média para a íntima, proliferação de músculo liso, etc.). No entanto, os eventos a montante e a jusante são etapas importantes na falha de maturação, a doença vascular preexistente não deve ser negligenciada, pois prepara o terreno para o que se segue. As fibras de colágeno medial são organizadas em unidades lamelares e orientadas circunferencialmente com ondulações em vasos sanguíneos saudáveis. No entanto, maior conteúdo de colágeno medial pode ser mais rígido e capacidade limitada de dilatar. Recentemente, pesquisas mostraram que a condição de fibrose preexistente nas veias estava associada à maturação.
A inflamação para definição de FAV pode ser dividida em duas partes: inflamação local e sistêmica. Para inflamação local havia sido indicada causada pelo trauma da criação da fístula e hipóxia local; Para inflamação sistêmica, que ocorre devido à uremia presente em pacientes com DRC. Estudos recentes sugeriram que a falha da FAV estava ligada à inflamação. A gordura perivascular da artéria pode prever a maturação bem-sucedida da FAV. A lipectomia da veia cefálica é um método de rotina durante a criação de fístula arteriovenosa em hemodiálise [9]. No entanto, poucos estudos anteriores compararam a maturação da FAV entre a gordura perivascular da veia cefálica ou a remoção durante a cirurgia da FAV.
Objetivos específicos
A maturação bem-sucedida da fístula depende da dilatação e remodelação da artéria e da veia, mas os vasos rígidos e espessados dos pacientes com insuficiência renal terminal podem responder mal aos sinais que promovem essas adaptações. Embora nossos dados preliminares mostrem que a fibrose vascular preexistente aumentou na falência das FAVs. Mas a descoberta ainda precisa de mais verificações. Neste estudo, os investigadores se concentrarão na descoberta de marcas moleculares relacionadas à maturação ou falha das FAVs. O estudo inclui as seguintes seções:
- Se existe fibrose vascular em pacientes com FAV e sua associação com falha de maturação.
- Se a fibrose vascular está associada à inflamação.
- Examine a expressão de citocinas de neutrófilos no sangue.
- Se a gordura perivascular da veia cefálica está associada à insuficiência AVF
Objetivo 1. Se existe fibrose vascular em pacientes com FAV e sua associação com falha de maturação. Os investigadores observarão a fibrose vascular por histopatologia e western blot.
Em primeiro lugar, os sujeitos são aqueles pacientes urêmicos adultos que serão submetidos à confecção de FAV. A pesquisa incluirá pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 5 (DRC-5) e estágio 6 (DRC-6) que precisarão de hemodiálise (HD) de manutenção. Os investigadores usarão a ferramenta de avaliação ultrassonográfica pré-operatória para confirmar a viabilidade dos vasos do braço para a criação de uma FAV nativa.
Como um estudo controlado randomizado prospectivo de preservação ou remoção de gordura perivascular durante a cirurgia de FAV, um assistente do estudo ajudará na randomização e explicará o consentimento informado ao paciente. Os sujeitos são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental terá a gordura perivascular da veia cefálica alvo preservada e o grupo controle terá a gordura retirada antes da anastomose da FAV.
O cirurgião colherá o coto da veia distal e 1 cm de gordura subcutânea por pelo menos 1,5 cm de comprimento durante a criação de uma FAV, ao mesmo tempo em que obterá uma amostra de plasma de 10 cc. A pesquisa vai inscrever 100 pacientes adultos e categorizá-los em grupos de acordo com cada maturação AVF, JAS ou FTM (ver definição abaixo) por 3 a 12 após a cirurgia.
Avaliação ultrassonográfica vascular pré-operatória.
Todos os pacientes terão exame clínico e ultrassonográfico para avaliar a adequação da cirurgia. O paciente será excluído caso seus vasos e/ou condição clínica não sejam adequados para hemodiálise. Uma pontuação de maturidade da fístula arteriovenosa para hemodiálise (HDAVF) com base nas três medições ultrassônicas objetivas a seguir. Dê uma pontuação resumida de 0 a 9 pontos. Pontuações mais altas indicam mais maturidade. Os parâmetros de teste de ultrassom são definidos da seguinte forma:
- Medindo o diâmetro da artéria do braço e o fluxo sanguíneo total. A artéria braquial é definida como medida a partir dos 4 (+/- 2,2 a 6) cm proximais dentro da linha curva do cotovelo. Os investigadores medirão o diâmetro vascular e estimarão o fluxo sanguíneo total do antebraço.
- A varredura da artéria radial do antebraço é definida como o diâmetro da artéria radial escaneada desde o início da antecubital até a linha do punho. Notavelmente, os investigadores também confirmam seu diâmetro > = 2,0 mm e não identificam nenhuma estenose óbvia da antecubital à linha do pulso. Notavelmente, os investigadores também confirmam seu diâmetro > = 2,0 mm e não identificam nenhuma estenose óbvia.
- Meça o diâmetro não aumentado da veia cefálica. O ponto médio dele é definido como o meio entre a linha do cotovelo e a linha do pulso, que é cerca de 10 (+/- 2, 8 ~ 12) cm distal ao cotovelo.
- Meça o diâmetro aumentado da veia cefálica. Pressão é aplicada no braço com manguito de torniquete a 100 mm Hg temporariamente e que fornece resistência moderada, aguarde 30 segundos e, em seguida, os investigadores medem a veia cefálica onde foi definido acima. Assim, a definição de complacência venosa é definida como o grau de dilatação venosa da veia cefálica antes e depois do aumento. Além disso, a complacência da veia é definida como a porcentagem de área de seção transversal aumentada/não aumentada da veia.
- Os investigadores confirmarão que todo o segmento da veia cefálica deve ter diâmetro > 2,0 mm e não identificarão estenose significativa.
Definição de sucesso clínico: É definido como o alvo HDAVF pode ser usado por duas agulhas e completar a sessão de HD por pelo menos ⅔ das sessões de prescrição em um mês. Um critério mínimo de corrida é uma taxa média de fluxo sanguíneo de 300 ml/min em uma sessão de HD de 3,5 horas para atingir um sp-Kt/V alvo de 1,2,14 Em que uma sessão de HD bem-sucedida é definida como a conclusão da HD com uma taxa de fluxo de diálise superior a 200 ml/min e uma duração de sessão de 4 horas ou mais.
Definição de sucesso por parâmetros ultrassonográficos: a pesquisa propõe um sistema objetivo de pontuação ultrassonográfica e considera uma pontuação total de quatro ou mais como maturação da FAV.
Para análise histológica, as amostras foram embebidas em parafina e seccionadas. H&E (hematoxilina e eosina) são corantes comuns usados em histologia. A hematoxilina cora os núcleos das células em azul, e a eosina cora a matriz extracelular e o citoplasma apresenta-se em rosa. A coloração Movat pentachrome pode demonstrar que colágeno, elastina, mucina muscular e fibrina em seções de tecido. Os investigadores usam a coloração Sirius-red para observar as fibras de colágeno I e III em seções de tecido. Para detectar depósitos de cálcio, os investigadores usam a coloração vermelha de Alizan. O tricrômico de Masson será usado para manchar. Na coloração tricrômica, o músculo liso aparece em vermelho e o colágeno em azul.
Para o ensaio de western blot, a expressão de colágeno, α-SMA, TIMP-1 e TIMP2 aumentará na fibrose vascular. Portanto, os investigadores detectarão a expressão de colágeno, α-SMA, MMP-9, MMP2, TIMP-1, TIMP2 na maturação e falência da FAV. Os tecidos foram homogeneizados e lisados. A concentração de proteína para cada extrato de tecido foi determinada usando um ensaio de proteína BCA de acordo com as instruções do fornecedor (Pierce Chemical Co., Rockford, Illinois, EUA). Cinquenta microgramas de proteínas de lisados de tecido por pista foram separados por SDS-PAGE sob condições redutoras e transferidos para membranas de PVDF (Millipore Corp., Bedford, Massachusetts, EUA). As membranas foram bloqueadas em leite em pó desengordurado 5%/PBS/0,1% Tween-20 (PBST) e então incubadas com o anticorpo primário por 1 hora. Os blots foram lavados 4 vezes com PBST e o anticorpo secundário conjugado com peroxidase (Jackson ImmunoResearch Labora-tories Inc., West Grove, Pensilvânia, EUA) foi adicionado (1:10.000) por mais uma hora. Por fim, as membranas foram lavadas em PBST e a detecção do antígeno foi realizada usando o método de detecção por quimioluminescência aprimorada de acordo com as recomendações do fabricante
Objetivo 2. Se a fibrose vascular está associada à inflamação. A inflamação no contexto da FAV estava envolvida local e sistemicamente. Inflamação local causada por trauma de criação de fístula e hipóxia local. Assim, os investigadores medirão IL8, IL1b, IL6, IL10, TNF, IL12p70, CCL5(RANTES), CXCL9 (MIG), CCL2 (MCP1), IP10 e compararão a expressão entre a maturação da AVF e falha tecidual por QPCR e Multiplex ELISA. Além disso, a inflamação sistêmica ocorre devido à uremia presente nas doenças renais crônicas. Além disso, os investigadores irão detectar a expressão de IL8, IL1b, IL6, IL10, TNF, IL12p70, CCL5(RANTES), CXCL9 (MIG), CCL2 (MCP1), IP10 e comparar a expressão entre a maturação de AVF e soro de falha por ensaio CBA.
Para o ensaio QPCR, o RNA foi extraído do tecido da veia pelo protocolo TRIzol (Life Technologies, Invitrogen). As concentrações de RNA foram quantificadas por Nanodrop. A pureza do RNA total extraído foi determinada como a razão 260/280 nm e a integridade foi verificada. A QPCR foi realizada pelo sistema TaqMan.
Para o ensaio ELISA, os tecidos foram lisados em tampão PBS e usando kits ELISA comerciais (R&D) de acordo com o protocolo do fabricante. Os lisados foram normalizados para o teor de proteína total determinado usando um kit de ensaio de proteína BCA comercial.
Para o ensaio Cytokine Bead Array (CBA), foi utilizado o kit Human Inflammatory Cytokines CBA (BD Biosciences, San Jose, CA), que mede todas as citocinas acima, exceto GM-CSF, IL-2 e IFN-γ; os dados foram adquiridos em um citômetro de fluxo de calibre BDTM FACS. Ambos os ensaios foram realizados de acordo com as instruções do fabricante, exceto pelo uso de curvas de calibração modificadas conforme descrito abaixo. Todos os padrões e amostras foram medidos em duplicata.
Objetivo 3. Examinar o perfil de expressão de citocinas de neutrofílicos no sangue. Para realizar isso, os investigadores examinarão a população de neutrófilos do sangue periférico por citometria de fluxo com CD11b+/CD66b/CD34/CD45. Em seguida, determine a porcentagem de neutrófilos que expressam citocinas alvo no sangue periférico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Yang Chan, PhD
- Número de telefone: +886972651147
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Po-Ya Chang, MsC
- Número de telefone: +886975810806
- E-mail: poyachang0913@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chih-Yang Chan, MD Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 e pacientes adultos mais velhos.
- a avaliação pré-operatória clínica e ultrassonográfica dos vasos do braço é visível para a criação de uma HDAVF nativa que inclui: o diâmetro aumentado das veias é > 2,0 mm e o diâmetro da artéria radial é > 2,0 mm. Além disso, não há estenose evidente de vasos no antebraço.
Critério de exclusão:
- O paciente se recusou a participar do estudo
- insuficiência cardíaca grave (os médicos identificam débito cardíaco insuficiente que pode afetar o desenvolvimento do fluxo sanguíneo sacral após a cirurgia)
- Inconsciência
- Acamado por muito tempo
- lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou outras doenças autoimunes conhecidas
- O médico exclui a possibilidade de criar uma HDAVF de punho antes da cirurgia
- O cirurgião identifica no pré-operatório a inadequação do vaso para a criação de uma HDAVF de punho
- Escolha um local diferente do pulso para a cirurgia
- Complicações inesperadas acontecem durante a cirurgia que impedem a conclusão de uma HDAVF de punho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: preservar
preservar a gordura perivascular da veia cefálica alvo
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preservar a gordura perivascular da veia cefálica alvo
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Sem intervenção: remover
remover da gordura perivascular da veia cefálica alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sucesso por parâmetros de ultra-som.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os investigadores propõem um sistema de pontuação de ultrassom objetivo (escore de maturidade da fístula arteriovenosa de hemodiálise com base nas três medições ultrassônicas objetivas a seguir).
Pontuações mais altas indicam mais maturidade.
Dê um intervalo de pontuação resumida de 0 a 9 pontos, e um total de pontuação 4 ou mais é considerado como maturação de HDAVF.
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3 meses após a cirurgia
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Definição de atraso na maturação
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O sujeito HDAVF é clinicamente inviável para uso em HD dentro de 3 meses e/ou a pontuação de maturidade da fístula arteriovenosa para hemodiálise (AFMS) com base nas três medições ultrassônicas objetivas a seguir (0-9) é inferior a 4. dentro de 3 meses e/ou A pontuação de maturidade da fístula arteriovenosa para hemodiálise com base nas três medições ultrassônicas objetivas a seguir é inferior a 4 (pontuação de maturidade da AVF com base nas três medições ultrassônicas objetivas a seguir. 0 a 9.). |
3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sujeito HDAVF é clinicamente inviável para uso em HD dentro de 3 meses e/ou a pontuação de maturidade da fístula arteriovenosa para hemodiálise (AFMS) com base nas três medições ultrassônicas objetivas a seguir (0-9) é inferior a 4.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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infecção, sangramento, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, doença de oclusão arterial periférica, morreu
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- 202006195RINC
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