- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05141071
Efeito da Ivabradina na Microcirculação e no Débito Cardíaco em Pacientes com Choque Séptico
Efeito da Ivabradina na Microcirculação e Débito Cardíaco em Pacientes com Diagnóstico de Choque Séptico (Estudo Aberto Randomizado Controlado)
A taquicardia persistente na sepse ou na síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) é um sinal ameaçador. Isso geralmente fica sob controle com o uso criterioso de antibióticos, ressuscitação fluida, sedação. Taquicardia descontrolada na síndrome da resposta inflamatória sistêmica e sepse priva o músculo cardíaco de oxigênio. À medida que progride, a nutrição insuficiente do músculo cardíaco acaba levando à disfunção miocárdica. Também pode se apresentar como insuficiência cardíaca. Nas síndromes coronarianas agudas, os betabloqueadores são usados para controlar a frequência cardíaca. No entanto, na MODS, não pode ser usado devido à instabilidade hemodinâmica e piora da função miocárdica.
Os miócitos sinoatriais (SA) são as células marca-passo no coração. A atividade do marcapasso envolve várias correntes iônicas que influenciam a despolarização espontânea do nodo SA, incluindo a corrente I(f). A palavra I(f) significa engraçado, porque esta corrente tem propriedades incomuns em comparação com outras correntes conhecidas na época de sua descoberta. É uma das correntes iônicas mais importantes para regular a atividade do marcapasso no nó SA.
A ivabradina é um inibidor da corrente I(f) no nodo SA. Atualmente, é o único agente que demonstrou reduzir clinicamente a frequência cardíaca sem inotropismo negativo ou efeitos na condução e contratilidade.so o uso de ivabradina para controlar a taquicardia em pacientes com choque séptico pode ajudar a melhorar o enchimento do miocárdio e o débito cardíaco.
Marcos L.Miranda et al. descobriram que a ivabradina foi eficaz na redução dos distúrbios microvasculares evocados pela sepse experimental, que foi acompanhada por menos disfunção orgânica. Esses resultados sugerem que a ivabradina produz efeitos benéficos na microcirculação de animais sépticos.
Não foram encontrados dados sobre o efeito da Ivabradina na microcirculação humana. Neste estudo, os investigadores investigarão o efeito da Ivabradina na perfusão na circulação capilar usando o videomicroscópio Cytocam, Braedius®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão monitorados com pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia (ECG) de cinco derivações, oximetria de pulso e pressão arterial invasiva (PA) obtida por cateter arterial radial.
Após a admissão na UTI, de acordo com o protocolo institucional dos investigadores, a resposta a fluidos será feita para todos os pacientes inscritos para determinar a necessidade de fluidoterapia (a resposta a fluidos é definida como um aumento no volume sistólico (SV) em 15% após a infusão de 500 ml cristalóides). Os bolus de fluidos serão repetidos até que os pacientes se tornem irresponsivos aos fluidos. Se a pressão arterial média (PAM) permanecer < 65 mm Hg após a administração do bolus inicial de fluidos, a infusão de norepinefrina será titulada para manter a PAM ≥ 65 mmHg.
Após o estabelecimento da pressão arterial e normovolemia, o paciente receberá placebo ou Ivabradina de acordo com a randomização do grupo.
Avaliação da microcirculação:
As medições da microcirculação sublingual serão realizadas com um dispositivo de iluminação de campo escuro incidente Cytocam - iluminação de campo escuro incidente (IDF), Braedius Medical, Huizen, Holanda). A nova tecnologia do dispositivo de imagem Cytocam-IDF consiste em uma sonda semelhante a uma caneta que incorpora iluminação IDF com um conjunto de lentes de alta resolução que projetam imagens em um sensor de imagem controlado por computador sincronizado com uma luz de iluminação de pulso curto. As características de fluxo da microvasculatura serão quantificadas usando o índice de fluxo microvascular (MFI), uma técnica semiquantitativa consistente com as recomendações de uma conferência de consenso sobre análise de imagem microcirculatória em seres humanos. A imagem é dividida em quatro quadrantes e os vasos <20 μm de diâmetro recebem uma pontuação com base nas características de fluxo predominante dos vasos naquele quadrante (0 = fluxo ausente; 1 = intermitente; 2 = lento; 3 = normal). Os valores em cada quadrante serão calculados para dar um MFI para cada site sublingual em cada ponto de tempo. Para determinar a heterogeneidade da perfusão, o índice de heterogeneidade do fluxo será calculado como o MFI mais alto menos o MFI mais baixo dividido pelo MFI médio. Uma medição quantitativa da densidade total de vasos (TVD), densidade de vasos perfundidos (PVD) e proporção de vasos perfundidos (PPV) também será feita automaticamente com software dedicado (microscópio de vídeo Cytocam, Braedius®, Holanda). O observador será bem treinado e experiente com análise off-line. Em todos os vídeos, o aprimoramento de contraste pós-processamento será aplicado. A partir daí os vídeos serão blindados e anonimizados para que o observador não tenha conhecimento da droga utilizada.
Avaliação do débito cardíaco usando o exame LiDCOrapid:
Um cateter arterial 20 G será colocado na artéria radial e conectado ao monitor padrão. O LiDCOrapid (LiDCO Ltd, Cambridge, Reino Unido) será conectado ao monitor e os dados serão extraídos da linha AP. Os valores de PA e frequência cardíaca extraídos pelo LiDCOrapid estarão em todos os pacientes dentro de 5% dos valores exibidos no monitor padrão (monitor datax). O sistema LiDCO é baseado em um algoritmo PulseCO para calcular o débito cardíaco nominal (CO), SV e frequência cardíaca a partir das características da forma de onda AP.
Avaliação dos parâmetros metabólicos:
Parâmetros metabólicos, incluindo saturação venosa central (ScvO2), diferença de pressão parcial de dióxido de carbono no sangue venoso-arterial central (Pv-aCO2) e lactato arterial serão registrados. Medições simultâneas de gases sanguíneos serão obtidas de cateteres arteriais e venosos centrais. A gasometria será realizada e a concentração de lactato arterial será determinada usando o GEM Premier 3000 (Instrumentation Laboratory, Bedford, MA, EUA). A ScvO2 será calculada a partir de uma amostra retirada do cateter venoso central, cuja ponta será confirmada na veia cava superior próximo ou no átrio direito por radiografia. A (Pv-aCO2) será calculada como a diferença entre as pressões parciais de dióxido de carbono venoso central (PcvCO2) e arterial (PaCO2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Manial
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Cairo, Manial, Egito, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Pacientes internados em UTI com choque séptico.
Critério de exclusão:
- Pacientes contraindicados para iniciar a alimentação oral (pacientes NPO).
- Pacientes diagnosticados com arritmia.
- Pacientes tomando medicamentos com interações conhecidas ou suspeitas com ivabradina (inibidores fortes do CYP3A4 e agentes prolongadores do intervalo QT) dentro de cinco meias-vidas antes da inclusão e durante as primeiras 24 horas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ivabradina
No grupo de estudo, grupo Ivabradina(I); os pacientes receberão Ivabradina enteral (dissolvida em água destilada) 5mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por sonda nasogástrica.
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A ivabradina será administrada por via enteral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
o grupo controle, grupo Placebo (P); os pacientes receberão 50 ml de solução salina duas vezes ao dia também por sonda nasogástrica.
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50 ml de solução salina serão administrados por via enteral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de fluxo microvascular
Prazo: 6 horas após a administração de Ivabradina ou Placebo.
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ausente (0), intermitente (1), lento (2) ou normal (3)
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6 horas após a administração de Ivabradina ou Placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de fluxo microvascular
Prazo: Antes da administração do medicamento e 1, 12 e 24 horas depois.
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ausente (0), intermitente (1), lento (2) ou normal (3)
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Antes da administração do medicamento e 1, 12 e 24 horas depois.
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Densidade total do vaso
Prazo: Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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mm/mm2
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Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Porcentagem de vasos perfundidos
Prazo: Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Percentagem
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Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Débito cardíaco
Prazo: Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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litros por minuto
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Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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batimentos por minuto
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Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Saturação venosa central
Prazo: Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Percentagem
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Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Diferença de pressão parcial de dióxido de carbono no sangue venoso-arterial central
Prazo: Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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mmHg
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Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Pressão arterial média
Prazo: Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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mmHg
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Antes da administração do medicamento e 1, 6, 12 e 24 horas depois.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: desde a data de recrutamento do paciente até a data de alta da UTI ou a data do óbito, avaliados até 28 dias
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Dias
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desde a data de recrutamento do paciente até a data de alta da UTI ou a data do óbito, avaliados até 28 dias
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28 dias de mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
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Percentagem
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28 dias após admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr K Abdelhakim, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-214 -2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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