- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181904
Monitoramento Ultrassonográfico do Conteúdo Gástrico Antes da Extubação em Crianças Críticas (GastrExtub)
Quase metade das crianças gravemente doentes são intubadas e alimentadas por via enteral de acordo com as diretrizes recentes. No entanto, nenhuma recomendação baseada em evidências está disponível em relação aos tempos de jejum antes da extubação.
Quando uma extubação é planejada, as crianças nem sempre apresentam estado neurológico normal ainda, e correm o risco de vomitar e aspirar. A extubação também pode falhar e exigir reintubação com riscos semelhantes. Assim, as orientações de jejum pré-operatório são frequentemente transpostas para o ambiente de cuidados intensivos pediátricos, visando um estômago vazio na extubação, com riscos percebidos de diminuição de aspiração. No entanto, a fisiopatologia da motilidade gástrica e intestinal é significativamente diferente em crianças gravemente doentes (gastroparesia frequente, alimentação líquida contínua, etc.) em comparação com crianças com cirurgia planejada. A extrapolação da prática validada nesta última população pode ser inadequada. O estômago pode esvaziar mais ou menos rapidamente do que o esperado, levando a tempos de jejum prolongados desnecessários ou tempos de jejum inapropriadamente curtos, respectivamente.
O monitoramento por ultrassonografia gástrica pode ajudar a avaliar o conteúdo gástrico antes da extubação.
Os investigadores acreditam que a depuração do conteúdo gástrico pode ser diferente em crianças gravemente doentes antes da extubação, em comparação com as diretrizes pediátricas pré-operatórias para cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Paediatric intensive care Unit - Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 17 anos internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica
- intubado (tubo traqueal oral ou nasal)
- alimentação enteral gástrica fornecendo pelo menos 25% da meta nutricional (estimada com as equações de Schofield)
- Nenhuma oposição de um dos 2 pais (ou representantes legais)
Critério de exclusão:
- anomalia anatômica da localização do estômago (por exemplo, pós-cirúrgia)
- Dificuldade de acesso para realização de ultrassonografia gástrica (drenos, emplastros, curativos etc.)
- mobilização para decúbito lateral direito em risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças gravemente doentes prontas para extubação
Crianças internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica, ventiladas e intubadas de forma invasiva, alimentadas por via enteral e apresentando quadro clínico que permitisse a extubação.
45 crianças serão incluídas.
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Avaliação do conteúdo gástrico com monitoramento por ultrassonografia gástrica: ultrassonografias gástricas serão realizadas em crianças elegíveis, quando a alimentação enteral for interrompida para extubação planejada, e repetidas 6 horas após, na extubação e a cada hora entre a interrupção da alimentação e a extubação.
O estômago será classificado como vazio ou cheio de acordo com os critérios PERLAS.
No total, serão realizadas 8 ultrassonografias gástricas em um período de 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças criticamente doentes apresentando estômago cheio 6 horas após a interrupção da alimentação enteral para extubação planejada
Prazo: 12 horas após a inclusão
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Porcentagem de crianças criticamente enfermas apresentando estômago cheio (de acordo com os critérios PERLAS) 6 horas após a interrupção da alimentação enteral para extubação planejada.
O vazio gástrico é avaliado com ultrassonografia gástrica, mostrando o conteúdo gástrico (vazio versus cheio).
O diâmetro antral também será medido e o volume gástrico será calculado para permitir a classificação do conteúdo gástrico de acordo com os critérios PERLAS.
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12 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Comportamento Alimentar
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Jejum
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1249
- 2021-A03130-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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