- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181904
Monitorización ecográfica del contenido gástrico antes de la extubación en niños críticamente enfermos (GastrExtub)
Casi la mitad de los niños críticamente enfermos son intubados y alimentados por vía enteral de acuerdo con las pautas recientes. Sin embargo, no hay recomendaciones basadas en evidencia disponibles con respecto a los tiempos de ayuno antes de la extubación.
Cuando se planifica una extubación, los niños no siempre presentan un estado neurológico normal y corren el riesgo de vómitos y aspiración. La extubación también puede fallar y requerir reintubación con riesgos similares. Por lo tanto, las pautas de ayuno preoperatorio a menudo se transponen al entorno de cuidados intensivos pediátricos, con el objetivo de tener el estómago vacío en la extubación, con la percepción de una disminución de los riesgos de aspiración. Sin embargo, la fisiopatología de la motilidad gástrica e intestinal es significativamente diferente en los niños críticamente enfermos (gastroparesia frecuente, alimentación líquida continua, etc.) en comparación con los niños con cirugía planificada. La extrapolación de la práctica validada en esta última población puede ser inadecuada. El estómago puede vaciarse más o menos rápido de lo esperado, lo que lleva a tiempos de ayuno prolongados innecesarios o tiempos de ayuno inapropiadamente cortos, respectivamente.
La monitorización con ecografía gástrica puede ayudar a evaluar el contenido gástrico antes de la extubación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la eliminación del contenido gástrico puede ser diferente en los niños en estado crítico antes de la extubación, en comparación con las pautas pediátricas preoperatorias para la cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric VALLA
- Número de teléfono: +33 04 72 12 97 35
- Correo electrónico: Frederic.valla@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florent BAUDIN
- Número de teléfono: +33 04 72 12 97 35
- Correo electrónico: Florent.baudin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Paediatric intensive care Unit - Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Frédéric VALLA
- Número de teléfono: +33 04 72 12 97 35
- Correo electrónico: Frederic.valla@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Frédéric VALLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 17 años ingresados en unidad de cuidados intensivos pediátricos
- intubado (tubo traqueal oral o nasal)
- alimentación enteral gástrica que proporcione al menos el 25% del objetivo nutricional (estimado con ecuaciones de Schofield)
- Sin oposición de uno de los 2 padres (o representantes legales)
Criterio de exclusión:
- anomalía anatómica de la ubicación del estómago (p. Post cirugía)
- Difícil acceso para realizar ecografías gástricas (drenajes, esparadrapos, apósitos, etc.)
- movilización a decúbito lateral derecho en riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños críticamente enfermos listos para la extubación
Niños ingresados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, ventilados invasivamente e intubados, alimentados por vía enteral y que presentan una condición clínica que permite la extubación.
Se incluirán 45 niños.
|
Evaluación del contenido gástrico con monitoreo de ultrasonido gástrico: se realizarán ultrasonidos gástricos en niños elegibles, cuando se detenga la alimentación enteral para la extubación planificada, y se repetirán 6 horas después, en la extubación y cada hora entre la interrupción de la alimentación y la extubación.
El estómago se clasificará como vacío o lleno según los criterios PERLAS.
En total se realizarán 8 ecografías gástricas en un periodo de 12 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de niños gravemente enfermos que se presentan con el estómago lleno 6 horas después de la interrupción de la alimentación enteral para la extubación planificada
Periodo de tiempo: 12 horas después de la inclusión
|
Porcentaje de niños críticamente enfermos que presentan el estómago lleno (según criterios PERLAS) 6 horas después de la interrupción de la alimentación enteral para la extubación planificada.
El vacío gástrico se evalúa con ecografía gástrica, que muestra el contenido gástrico (vacío versus lleno).
También se medirá el diámetro antral y se calculará el volumen gástrico para permitir clasificar el contenido gástrico según los criterios PERLAS.
|
12 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1249
- 2021-A03130-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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