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Monitorización ecográfica del contenido gástrico antes de la extubación en niños críticamente enfermos (GastrExtub)

16 de abril de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Casi la mitad de los niños críticamente enfermos son intubados y alimentados por vía enteral de acuerdo con las pautas recientes. Sin embargo, no hay recomendaciones basadas en evidencia disponibles con respecto a los tiempos de ayuno antes de la extubación.

Cuando se planifica una extubación, los niños no siempre presentan un estado neurológico normal y corren el riesgo de vómitos y aspiración. La extubación también puede fallar y requerir reintubación con riesgos similares. Por lo tanto, las pautas de ayuno preoperatorio a menudo se transponen al entorno de cuidados intensivos pediátricos, con el objetivo de tener el estómago vacío en la extubación, con la percepción de una disminución de los riesgos de aspiración. Sin embargo, la fisiopatología de la motilidad gástrica e intestinal es significativamente diferente en los niños críticamente enfermos (gastroparesia frecuente, alimentación líquida continua, etc.) en comparación con los niños con cirugía planificada. La extrapolación de la práctica validada en esta última población puede ser inadecuada. El estómago puede vaciarse más o menos rápido de lo esperado, lo que lleva a tiempos de ayuno prolongados innecesarios o tiempos de ayuno inapropiadamente cortos, respectivamente.

La monitorización con ecografía gástrica puede ayudar a evaluar el contenido gástrico antes de la extubación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la eliminación del contenido gástrico puede ser diferente en los niños en estado crítico antes de la extubación, en comparación con las pautas pediátricas preoperatorias para la cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Paediatric intensive care Unit - Hopital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric VALLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 45 niños críticamente enfermos (que cumplan los criterios de inclusión y respeten los criterios de exclusión), en una sola unidad de cuidados intensivos pediátricos, si están intubados y alimentados por vía enteral con una sonda gástrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 17 años ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos pediátricos
  • intubado (tubo traqueal oral o nasal)
  • alimentación enteral gástrica que proporcione al menos el 25% del objetivo nutricional (estimado con ecuaciones de Schofield)
  • Sin oposición de uno de los 2 padres (o representantes legales)

Criterio de exclusión:

  • anomalía anatómica de la ubicación del estómago (p. Post cirugía)
  • Difícil acceso para realizar ecografías gástricas (drenajes, esparadrapos, apósitos, etc.)
  • movilización a decúbito lateral derecho en riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños críticamente enfermos listos para la extubación
Niños ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos pediátricos, ventilados invasivamente e intubados, alimentados por vía enteral y que presentan una condición clínica que permite la extubación. Se incluirán 45 niños.
Evaluación del contenido gástrico con monitoreo de ultrasonido gástrico: se realizarán ultrasonidos gástricos en niños elegibles, cuando se detenga la alimentación enteral para la extubación planificada, y se repetirán 6 horas después, en la extubación y cada hora entre la interrupción de la alimentación y la extubación. El estómago se clasificará como vacío o lleno según los criterios PERLAS. En total se realizarán 8 ecografías gástricas en un periodo de 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de niños gravemente enfermos que se presentan con el estómago lleno 6 horas después de la interrupción de la alimentación enteral para la extubación planificada
Periodo de tiempo: 12 horas después de la inclusión
Porcentaje de niños críticamente enfermos que presentan el estómago lleno (según criterios PERLAS) 6 horas después de la interrupción de la alimentación enteral para la extubación planificada. El vacío gástrico se evalúa con ecografía gástrica, que muestra el contenido gástrico (vacío versus lleno). También se medirá el diámetro antral y se calculará el volumen gástrico para permitir clasificar el contenido gástrico según los criterios PERLAS.
12 horas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_1249
  • 2021-A03130-41 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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