- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212753
O efeito do exercício respiratório e do exercício de estabilização com dor lombar crônica
O Efeito da Higiene do Sono, Exercícios Respiratórios e de Estabilização na Dor, Qualidade do Sono e Nível de Ansiedade em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Abordar problemas de sono em pacientes com dor lombar crônica inespecífica (LBP) pode reduzir a dor crônica, o risco de desenvolver doença depressiva e melhorar a qualidade de vida relacionada à dor.
O sono é um conceito que possui dimensões fisiológicas, psicológicas e sociais. O sono é uma das atividades essenciais e indispensáveis da vida diária que afetam a qualidade de vida e o bem-estar dos indivíduos. A diminuição da dor é esperada e provavelmente melhora a qualidade do sono. Ainda assim, não se sabe o que acontecerá devido à melhora da qualidade do sono para resolver a dor de origem desconhecida.
A educação sobre higiene do sono com fisioterapia não foi avaliada antes em indivíduos com lombalgia inespecífica. Como esse treinamento exigirá uma mudança de estilo de vida, os indivíduos devem ser alertados não uma, mas várias vezes em um determinado momento, e esse treinamento deve ser reforçado. Isso será uma vantagem para os pacientes que recebem fisioterapia, e seus terapeutas os apoiarão na aplicação desse treinamento durante as sessões de fisioterapia.
Em nosso estudo, indivíduos com dor lombar crônica inespecífica serão divididos em três grupos usando o método de cegamento como parte de um estudo randomizado controlado.
O primeiro grupo, como o grupo de fisioterapia convencional, receberá apenas bolsa quente e TENS.
O segundo grupo, como grupo de estabilização, receberá exercícios de estabilização lombar e o programa de fisioterapia convencional.
O terceiro grupo, como grupo de exercícios respiratórios, receberá exercícios respiratórios, incluindo higiene do sono e programa de grupo de estabilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 05547
- İslahiye İlçe Hast.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
- Ter dor lombar por pelo menos os últimos 3 meses
- Dor em 4 de 10 de acordo com VAS (Escala Visual Analógica)
Critério de exclusão:
- Radiculopatias
- Índice de massa corporal > 35
- Doenças neurológicas, ortopédicas ou cardiopulmonares que contra-indicam o exercício
- Tratamento para dor nos últimos 3 meses que receberam
- indivíduos que não podem cooperar e aqueles que têm problemas de adaptação aos exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Convencional
O grupo de fisioterapia convencional receberá Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e aplicação de bolsa quente.
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As compressas quentes ou bolsas de água quente são agentes de aquecimento superficial que serão utilizados para aquecer o tecido muscular, reduzir os espasmos musculares e a sensação de dor.
TENS é um aplicativo para aliviar a dor.
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Comparador Ativo: Grupo de Estabilização
O grupo de estabilização receberá exercícios de estabilização lombar e o programa de fisioterapia convencional.
Esse programa inclui exercícios de estabilização lombar, incluindo a ativação dos músculos abdominais transversais (TA) e multífidos.
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As compressas quentes ou bolsas de água quente são agentes de aquecimento superficial que serão utilizados para aquecer o tecido muscular, reduzir os espasmos musculares e a sensação de dor.
TENS é um aplicativo para aliviar a dor.
O treinamento sobre os conceitos de estabilização e órtese abdominal é dado antes de iniciar o estudo.
Os testes de controle motor para os músculos transverso do abdome e multífidos locais são realizados após o treinamento.
O teste de órtese abdominal é realizado na posição quadrúpede, em decúbito ventral e em posição de gancho, com a coluna do paciente em decúbito dorsal, com quadris e joelhos flexionados e joelhos em contato com a superfície.
A segunda etapa consiste em exercícios de controle segmentar de cadeia fechada.
É uma série de exercícios de sustentação de peso realizados em superfícies estáveis e instáveis.
A última etapa do programa de estabilização é um exercício de cadeia cinética aberta para promover a estabilidade distal.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios respiratórios
O grupo de exercícios respiratórios receberá exercícios respiratórios, incluindo higiene do sono e o programa de grupo de estabilização.
Exercícios respiratórios incluem respiração diafragmática e lábios franzidos.
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As compressas quentes ou bolsas de água quente são agentes de aquecimento superficial que serão utilizados para aquecer o tecido muscular, reduzir os espasmos musculares e a sensação de dor.
TENS é um aplicativo para aliviar a dor.
O treinamento sobre os conceitos de estabilização e órtese abdominal é dado antes de iniciar o estudo.
Os testes de controle motor para os músculos transverso do abdome e multífidos locais são realizados após o treinamento.
O teste de órtese abdominal é realizado na posição quadrúpede, em decúbito ventral e em posição de gancho, com a coluna do paciente em decúbito dorsal, com quadris e joelhos flexionados e joelhos em contato com a superfície.
A segunda etapa consiste em exercícios de controle segmentar de cadeia fechada.
É uma série de exercícios de sustentação de peso realizados em superfícies estáveis e instáveis.
A última etapa do programa de estabilização é um exercício de cadeia cinética aberta para promover a estabilidade distal.
Os exercícios respiratórios consistem nas técnicas de respiração diafragmática e de lábios franzidos.
Durante a respiração diafragmática, a atenção está voltada para a correta respiração abdominal.
A respiração com os lábios franzidos é um passo além da respiração diafragmática e uma técnica projetada para controlar o tempo e o volume da respiração excessiva.
Esta intervenção também inclui educação de higiene do sono para os sujeitos,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em dor em 3 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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A Escala Visual Analógica será usada onde os pacientes serão solicitados a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 a pior dor máxima, na linha de base e no final de 3 semanas de intervenção e no final de 8 semanas da linha de base.
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Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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Mudança da linha de base na forma de dor em 3 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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A forma da dor será avaliada com o Questionário de Dor Mcgill Melzack.
O questionário é composto por quatro partes.
Na primeira parte, o indivíduo marca o local onde sente dor em uma imagem representativa do corpo e indica com as letras "D" se a dor é profunda, "S" se é na superfície do corpo e "D-S" se é é profundo e superficial.
Na segunda parte, há 20 afirmações que examinam a dor sob vários aspectos.
O indivíduo é solicitado a escolher o grupo de palavras que se encaixa na sua dor e marcar apenas uma palavra no grupo selecionado que se encaixa na sua dor.
Na terceira parte, há questões sobre a relação entre tempo e dor.
Na quarta parte, cinco grupos de palavras que variam de dor "leve a insuportável" são definidos para determinar a gravidade da dor.
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Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade do sono em 3 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário de autorrelato de 19 itens que mede a qualidade subjetiva do sono no mês anterior.
Os 19 itens individuais do PSQI são agregados em sete componentes que avaliam vários aspectos do sono, e a soma desses sete componentes produz uma pontuação que distingue entre "bons" e "maus" dormidores.
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Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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Mudança da linha de base na ansiedade em 3 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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A ansiedade será avaliada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger.
É composto por duas escalas separadas, cada uma com 20 questões, avaliando os níveis de ansiedade-estado e ansiedade-traço.
A pontuação que pode ser obtida em ambas as escalas é de no mínimo 20 e no máximo 80.
Se a pontuação da escala for alta, a ansiedade da pessoa é alta.
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Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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Mudança da linha de base em fadiga em 3 semanas e 8 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga. Esta escala é composta por 9 itens no total. Os indivíduos dão pontos de 1 a 7 para cada item. Se a pontuação média for superior a 6,1, conclui-se como fadiga crônica. |
Linha de base, 3 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de risco de apneia obstrutiva do sono em indivíduos com dor lombar crônica inespecífica
Prazo: Linha de base
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O Stop-Bang Survey, usado como uma ferramenta de triagem para apneia obstrutiva do sono (SAOS), é um questionário que consiste em 8 itens de respostas sim/não com uma pontuação para cada resposta positiva. Risco moderado de SAOS: sim para 3-4 questões e alto risco de SAOS: sim para 5-8 questões. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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