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El efecto del ejercicio de respiración y el ejercicio de estabilización con dolor lumbar crónico

14 de agosto de 2023 actualizado por: Samed Gulyilmaz, Hasan Kalyoncu University

El efecto de la higiene del sueño, la respiración y los ejercicios de estabilización sobre el dolor, la calidad del sueño y el nivel de ansiedad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la higiene del sueño, los ejercicios de respiración y los ejercicios de estabilización sobre el dolor, la calidad del sueño y el nivel de ansiedad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Abordar los problemas del sueño en pacientes con dolor lumbar (LBP) inespecífico crónico puede reducir el dolor crónico, el riesgo de desarrollar una enfermedad depresiva y mejorar la calidad de vida relacionada con el dolor.

El sueño es un concepto que tiene dimensiones fisiológicas, psicológicas y sociales. El sueño es una de las actividades esenciales e indispensables de la vida diaria que inciden en la calidad de vida y el bienestar de las personas. Se espera que disminuya el dolor y es probable que mejore la calidad del sueño. Aún así, se desconoce qué sucederá debido a la mejora de la calidad del sueño para resolver el dolor de origen desconocido.

La educación sobre la higiene del sueño con fisioterapia no se ha evaluado antes en personas con dolor lumbar inespecífico. Dado que este entrenamiento requerirá un cambio de estilo de vida, se debe advertir a las personas no una sino varias veces en un tiempo determinado, y se debe reforzar este entrenamiento. Esto será una ventaja para los pacientes que reciben fisioterapia, y sus terapeutas los apoyarán en la aplicación de este entrenamiento durante las sesiones de fisioterapia.

En nuestro estudio, las personas con dolor lumbar crónico inespecífico se dividirán en tres grupos utilizando el método de enmascaramiento como parte de un ensayo controlado aleatorio.

El primer grupo, al igual que el grupo de fisioterapia convencional, recibirá únicamente compresas calientes y TENS.

El segundo grupo, como grupo de estabilización, recibirá ejercicios de estabilización lumbar y el programa de fisioterapia convencional.

El tercer grupo, como el grupo de ejercicios de respiración, recibirá ejercicios de respiración, incluido el programa grupal de higiene y estabilización del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo, 05547
        • İslahiye İlçe Hast.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos entre las edades de 18-65
  • Tener dolor lumbar durante al menos los últimos 3 meses
  • Dolor en 4 de 10 según EVA (Escala Visual Analógica)

Criterio de exclusión:

  • radiculopatías
  • Índice de masa corporal > 35
  • Enfermedades neurológicas, ortopédicas o cardiopulmonares que contraindiquen el ejercicio
  • Tratamiento para el dolor en los últimos 3 meses que hayan recibido
  • individuos que no pueden cooperar y aquellos que tienen problemas para adaptarse a los ejercicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Fisioterapia Convencional
El grupo de fisioterapia convencional recibirá estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y aplicación de compresas calientes.
Dispositivo: Fisioterapia convencional
Las compresas calientes o bolsas de agua caliente son agentes de calentamiento superficial que se utilizarán para calentar el tejido muscular, reducir los espasmos musculares y la sensación de dolor. TENS es una aplicación para aliviar el dolor.
Comparador activo: Grupo de Estabilización
El grupo de estabilización recibirá ejercicios de estabilización lumbar y el programa de fisioterapia convencional. Ese programa incluye ejercicios de estabilización lumbar que incluyen la activación de los abdominales transversos (TA) y los músculos multífidos.
Dispositivo: Fisioterapia convencional
Las compresas calientes o bolsas de agua caliente son agentes de calentamiento superficial que se utilizarán para calentar el tejido muscular, reducir los espasmos musculares y la sensación de dolor. TENS es una aplicación para aliviar el dolor.
Otro: Ejercicios de estabilización lumbar
El entrenamiento sobre los conceptos de estabilización y ortesis abdominal se da antes de comenzar el estudio. Las pruebas de control motor para los músculos locales transversus abdominus y multifidi se realizan después del entrenamiento. La prueba de ortesis abdominal se realiza en posición de cuadrúpedo, en decúbito prono y en posición de gancho con la columna del paciente en decúbito supino con las caderas y las rodillas flexionadas y las rodillas en contacto con la superficie. La segunda etapa consiste en ejercicios de control segmentario de cadena cerrada. Es una serie de ejercicios de carga de peso que se realizan en superficies estables e inestables. La última etapa del programa de estabilización es un ejercicio de cadena cinética abierta para promover la estabilidad distal.
Comparador activo: Grupo de ejercicios de respiración
El grupo de ejercicios de respiración recibirá ejercicios de respiración que incluyen higiene del sueño y el programa de grupo de estabilización. Los ejercicios de respiración incluyen respiración diafragmática y labios fruncidos.
Dispositivo: Fisioterapia convencional
Las compresas calientes o bolsas de agua caliente son agentes de calentamiento superficial que se utilizarán para calentar el tejido muscular, reducir los espasmos musculares y la sensación de dolor. TENS es una aplicación para aliviar el dolor.
Otro: Ejercicios de estabilización lumbar
El entrenamiento sobre los conceptos de estabilización y ortesis abdominal se da antes de comenzar el estudio. Las pruebas de control motor para los músculos locales transversus abdominus y multifidi se realizan después del entrenamiento. La prueba de ortesis abdominal se realiza en posición de cuadrúpedo, en decúbito prono y en posición de gancho con la columna del paciente en decúbito supino con las caderas y las rodillas flexionadas y las rodillas en contacto con la superficie. La segunda etapa consiste en ejercicios de control segmentario de cadena cerrada. Es una serie de ejercicios de carga de peso que se realizan en superficies estables e inestables. La última etapa del programa de estabilización es un ejercicio de cadena cinética abierta para promover la estabilidad distal.
Otro: Ejercicios de respiración
Los ejercicios de respiración consisten en las técnicas de respiración diafragmática y con los labios fruncidos. Durante la respiración diafragmática, la atención se centra en la correcta respiración abdominal. La respiración con los labios fruncidos es un paso más allá de la respiración diafragmática y una técnica diseñada para controlar el tiempo y el volumen de la respiración excesiva. Esta intervención también incluye educación en Higiene del Sueño a los sujetos,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor a las 3 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 8 semanas
Se utilizará una escala analógica visual donde se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el máximo dolor, al inicio y al final de las 3 semanas de intervención y al final de las 8 semanas. desde la línea de base.
Línea de base, 3 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en forma de dolor a las 3 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 8 semanas
La forma del dolor se evaluará con el Cuestionario de dolor de Mcgill Melzack. El cuestionario consta de cuatro partes. En la primera parte, el individuo marca el lugar donde siente dolor en una imagen corporal representativa e indica con las letras "D" si el dolor es profundo, "S" si es en la superficie del cuerpo y "D-S" si es profundo. es a la vez profundo y superficial. En la segunda parte, hay 20 declaraciones que examinan el dolor desde varios aspectos. Se le pide al individuo que elija el grupo de palabras que se ajuste a su dolor y que marque solo una palabra en el grupo seleccionado que se ajuste a su dolor. En la tercera parte, hay preguntas sobre la relación entre el tiempo y el dolor. En la cuarta parte, se definen cinco grupos de palabras que van desde dolor "leve a insoportable" para determinar la gravedad del dolor.
Línea de base, 3 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 3 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 8 semanas
La calidad del sueño se evaluará con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). PSQI es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que mide la calidad subjetiva del sueño durante el mes anterior. Los 19 ítems individuales en el PSQI se agregan en siete componentes que evalúan varios aspectos del sueño, y la suma de estos siete componentes produce una puntuación que distingue entre "buenos" y "malos" dormidores.
Línea de base, 3 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 3 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 8 semanas
La ansiedad se evaluará con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger. Consta de dos escalas separadas, cada una con 20 preguntas, que evalúan los niveles de ansiedad estado y ansiedad rasgo. La puntuación que se puede obtener de ambas escalas es un mínimo de 20 y un máximo de 80. Si la puntuación de la escala es alta, la ansiedad de la persona es alta.
Línea de base, 3 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la fatiga a las 3 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 8 semanas

La fatiga se evaluará con la Escala de Severidad de la Fatiga.

Esta escala consta de 9 ítems en total. Los individuos otorgan puntos del 1 al 7 por cada elemento. Si la puntuación media es superior a 6,1, se concluye como fatiga crónica.
Línea de base, 3 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección del riesgo de apnea obstructiva del sueño en personas con dolor lumbar crónico no específico
Periodo de tiempo: Base

La Encuesta Stop-Bang, utilizada como herramienta de detección de la apnea obstructiva del sueño (SAOS), es un cuestionario que consta de 8 ítems con respuestas sí/no con una puntuación para cada respuesta positiva.

Riesgo moderado de SAOS: sí a 3-4 preguntas, y alto riesgo de SAOS: sí a 5-8 preguntas.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hasan Kalyoncu University

Investigadores

  • Director de estudio: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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