- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05212753
Het effect van ademhalingsoefeningen en stabilisatieoefeningen bij chronische lage rugpijn
Het effect van slaaphygiëne, ademhalings- en stabilisatieoefeningen op pijn, slaapkwaliteit en angstniveau bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aanpakken van slaapproblemen bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn (LBP) kan chronische pijn verminderen, het risico op het ontwikkelen van een depressieve ziekte verminderen en de pijngerelateerde kwaliteit van leven verbeteren.
Slaap is een concept dat fysiologische, psychologische en sociale dimensies heeft. Slaap is een van de essentiële en onmisbare dagelijkse activiteiten die van invloed zijn op de kwaliteit van leven en het welzijn van individuen. Afnemende pijn wordt verwacht en zal waarschijnlijk de slaapkwaliteit verbeteren. Toch is het onbekend wat er zal gebeuren als gevolg van het verbeteren van de slaapkwaliteit om de pijn van onbekende oorsprong op te lossen.
Voorlichting over slaaphygiëne met fysiotherapie is niet eerder beoordeeld bij personen met niet-specifieke lage rugpijn. Aangezien deze training een verandering van levensstijl vereist, moeten individuen niet één keer maar meerdere keren in een bepaalde tijd worden gewaarschuwd en moet deze training worden versterkt. Dit zal een voordeel zijn voor de patiënten die fysiotherapie krijgen en hun therapeuten zullen hen ondersteunen bij het toepassen van deze training tijdens de fysiotherapiesessies.
In onze studie zullen personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn in drie groepen worden verdeeld met behulp van de verblindingsmethode als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De eerste groep krijgt, net als de reguliere fysiotherapiegroep, alleen een hotpack en TENS.
De tweede groep, als stabilisatiegroep, krijgt lumbale stabilisatieoefeningen en het conventionele fysiotherapieprogramma.
De derde groep krijgt als ademhalingsoefeningsgroep ademhalingsoefeningen, inclusief slaaphygiëne en stabilisatiegroepsprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 05547
- İslahiye İlçe Hast.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen tussen de 18 en 65 jaar
- Minstens de laatste 3 maanden lage rugpijn hebben
- Pijn op 4 van de 10 volgens VAS (Visual Analogue Scale)
Uitsluitingscriteria:
- Radiculopathieën
- Lichaamsmassa-index > 35
- Neurologische, orthopedische of cardiopulmonale aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren
- Behandeling voor pijn in de afgelopen 3 maanden die hebben ontvangen
- individuen die niet kunnen samenwerken en degenen die moeite hebben zich aan te passen aan oefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie Groep
De conventionele fysiotherapiegroep krijgt Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) en toepassing van hotpacks.
|
Hot packs of warmwaterzakken zijn oppervlakkige verwarmingsmiddelen die worden gebruikt om spierweefsel te verwarmen, spierspasmen en pijnsensatie te verminderen.
TENS is een toepassing voor pijnstillers.
|
Actieve vergelijker: Stabilisatie Groep
De stabilisatiegroep krijgt lumbale stabilisatieoefeningen en het conventionele fysiotherapieprogramma.
Dat programma omvat lumbale stabilisatieoefeningen, waaronder activering van de transversale buikspieren (TA) en multifidi-spieren.
|
Hot packs of warmwaterzakken zijn oppervlakkige verwarmingsmiddelen die worden gebruikt om spierweefsel te verwarmen, spierspasmen en pijnsensatie te verminderen.
TENS is een toepassing voor pijnstillers.
Voorafgaand aan de studie wordt training gegeven over de concepten stabilisatie en abdominale bracing.
Na de training worden de motorische controletesten voor lokale spieren transversus abdominus en multifidi uitgevoerd.
De buiksteuntest wordt uitgevoerd in de viervoeter, in buikligging en in haakligging met de ruggengraat van de patiënt in rugligging met gebogen heupen en knieën en knieën in contact met het oppervlak.
De tweede fase bestaat uit segmentale besturingsoefeningen met een gesloten keten.
Het is een reeks gewichtdragende oefeningen die worden uitgevoerd op stabiele en onstabiele oppervlakken.
De laatste fase van het stabilisatieprogramma is een open kinetische kettingoefening om de distale stabiliteit te bevorderen.
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsoefeningsgroep
De ademoefengroep krijgt ademhalingsoefeningen inclusief slaaphygiëne en het stabilisatiegroepsprogramma.
Ademhalingsoefeningen omvatten middenrifademhaling en getuite lip.
|
Hot packs of warmwaterzakken zijn oppervlakkige verwarmingsmiddelen die worden gebruikt om spierweefsel te verwarmen, spierspasmen en pijnsensatie te verminderen.
TENS is een toepassing voor pijnstillers.
Voorafgaand aan de studie wordt training gegeven over de concepten stabilisatie en abdominale bracing.
Na de training worden de motorische controletesten voor lokale spieren transversus abdominus en multifidi uitgevoerd.
De buiksteuntest wordt uitgevoerd in de viervoeter, in buikligging en in haakligging met de ruggengraat van de patiënt in rugligging met gebogen heupen en knieën en knieën in contact met het oppervlak.
De tweede fase bestaat uit segmentale besturingsoefeningen met een gesloten keten.
Het is een reeks gewichtdragende oefeningen die worden uitgevoerd op stabiele en onstabiele oppervlakken.
De laatste fase van het stabilisatieprogramma is een open kinetische kettingoefening om de distale stabiliteit te bevorderen.
Ademhalingsoefeningen bestaan uit de technieken van middenrif en samengeknepen lippen.
Bij middenrifademhaling wordt aandacht besteed aan de juiste buikademhaling.
De samengeknepen lip-ademhaling is een stap verder dan de middenrifademhaling en een techniek die is ontworpen om de tijd en het volume van de overademing onder controle te houden.
Deze interventie omvat ook voorlichting over slaaphygiëne aan de proefpersonen,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in pijn na 3 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt waarbij patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de maximale ergste pijn, bij de basislijn en het einde van de interventie van 3 weken en aan het einde van 8 weken. vanaf de basislijn.
|
Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
Verandering van baseline in vorm van pijn na 3 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
De vorm van pijn wordt beoordeeld met de Mcgill Melzack Pain Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit vier delen.
In het eerste deel markeert de persoon de plaats waar hij pijn voelt op een representatief lichaamsbeeld en geeft hij aan met de letters "D" als de pijn diep is, "S" als het op het lichaamsoppervlak is en "D-S" als het is zowel diep als oppervlakkig.
In het tweede deel staan 20 stellingen die pijn vanuit verschillende aspecten onderzoeken.
Het individu wordt gevraagd om de woordgroep te kiezen die bij hun pijn past en slechts één woord in de geselecteerde groep te markeren dat bij hun pijn past.
In het derde deel worden vragen gesteld over de relatie tussen tijd en pijn.
In het vierde deel worden vijf woordgroepen gedefinieerd, variërend van "milde tot ondraaglijke" pijn om de ernst van pijn te bepalen.
|
Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit na 3 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de subjectieve slaapkwaliteit over de afgelopen maand meet.
De individuele 19 items in de PSQI zijn samengevoegd in zeven componenten die verschillende aspecten van slaap beoordelen, en de som van deze zeven componenten levert een score op die onderscheid maakt tussen "goede" en "slechte" slapers.
|
Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
Verandering van baseline in angst na 3 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
Angst wordt beoordeeld met de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Het bestaat uit twee afzonderlijke schalen, elk met 20 vragen, die de niveaus van toestandsangst en trekangst beoordelen.
De score die op beide schalen kan worden behaald is minimaal 20 en maximaal 80.
Als de score van de schaal hoog is, is de angst van de persoon hoog.
|
Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
Verandering van baseline in vermoeidheid na 3 weken en 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Fatigue Severity Scale. Deze schaal bestaat in totaal uit 9 items. Individuen geven punten van 1 tot 7 voor elk item. Als de gemiddelde score hoger is dan 6,1, spreekt men van chronische vermoeidheid. |
Basislijn, 3 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Obstructieve slaapapneu risicoscreening bij personen met chronische niet-specifieke lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stop-Bang Survey, gebruikt als screeningsinstrument voor obstructieve slaapapneu (OSAS), is een vragenlijst die bestaat uit 8 ja/nee-antwoorden met een score voor elk positief antwoord. Matig risico op OSAS: ja op 3-4 vragen, en hoog risico op OSAS: ja op 5-8 vragen. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Conventionele fysiotherapie
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging