Programa de Acesso Expandido de Venetoclax e Navitoclax para Pacientes Pediátricos com LLA recidivante ou refratária ou LL

Critério de inclusão:

1. O sujeito, pai ou tutor deve voluntariamente assinar e datar um consentimento informado.
2. Os indivíduos devem ter leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária (ALL) ou linfoma linfoblástico recidivante ou refratário (LL) e ter esgotado as terapias disponíveis de benefício conhecido para ALL/LL. Refratária é definida como doença persistente após pelo menos 2 ciclos de quimioterapia.
3. Os indivíduos devem ter ≥4 anos de idade
4. Os indivíduos devem pesar ≥20 kg

5. Os indivíduos devem ter função hepática adequada:

   a. ALT e AST ≤5 x LSN e bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN

6. Os indivíduos devem ter creatinina normal para a idade ou ter uma depuração de creatinina calculada ≥ 60mL/min/1,73m2

7. Os sujeitos devem ter um status de desempenho adequado:

   1. Sujeitos ≤ 16 anos de idade: Lansky ≥ 50,
   2. Sujeitos > 16 anos de idade: Karnofsky ≥ 50 ou ECOG <3
8. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil (aqueles que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis por ooforectomia bilateral, salpingectomia ou histerectomia) e seu parceiro devem praticar pelo menos 1 método de controle de natalidade durante o tratamento e até pelo menos 30 dias após o última dose de drogas experimentais.
9. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em usar preservativos durante o tratamento.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados negativos para teste de gravidez de soro ou urina.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doença do SNC com envolvimento craniano que requer radiação
2. Indivíduos com menos de 100 dias pós-transplante, ou >100 dias pós-transplante com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), ou ainda continuam a terapia imunossupressora pós-transplante dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental .

3. Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes antes da primeira dose do medicamento experimental:

   1. Um inibidor ou indutor forte ou moderado de CYP3A dentro de 7 dias
   2. Aspirina em 7 dias
4. Indivíduos com infecção ativa e descontrolada
5. Indivíduos que não se recuperaram para menos do que o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grau 2 de efeito(s) adverso(s)/toxicidade(s) clinicamente significativo(s) da terapia anterior.
6. Indivíduos com síndrome de má absorção ou qualquer outra condição que impeça a administração enteral.
7. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo masculino que estão considerando ter um filho em aproximadamente 30 dias ou doar esperma durante o tratamento, em aproximadamente 90 dias após a última dose de venetoclax/navitoclax.