Utökat åtkomstprogram för Venetoclax och Navitoclax för pediatriska patienter med återfall eller refraktär ALL eller LL

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen, föräldern eller vårdnadshavaren måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke.
2. Försökspersonerna måste ha recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) eller recidiverande eller refraktär lymfatisk lymfom (LL) och ha uttömt tillgängliga terapier med känd nytta för ALL/LL. Refraktär definieras som ihållande sjukdom efter minst 2 kurer av kemoterapi.
3. Försökspersonerna måste vara ≥4 år gamla
4. Försökspersonerna måste väga ≥20 kg

5. Försökspersonerna måste ha adekvat leverfunktion:

   a. ALT och AST ≤5 x ULN och bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

6. Försökspersonerna måste ha normalt kreatinin för ålder eller ha en beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2

7. Ämnen måste ha adekvat prestationsstatus:

   1. Försökspersoner ≤ 16 år: Lansky ≥ 50,
   2. Försökspersoner > 16 år: Karnofsky ≥ 50 eller ECOG <3
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (de som inte är postmenopausala på minst 1 år eller kirurgiskt sterila genom bilateral ooforektomi, salpingektomi eller hysterektomi) och deras manliga partner måste utöva minst en preventivmetod under behandlingen och minst 30 dagar efter sista dosen av prövningsläkemedel.
9. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under behandlingen.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativa resultat för serum- eller uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har CNS-sjukdom med kranial inblandning som kräver strålning
2. Försökspersoner som är mindre än 100 dagar efter transplantation, eller >100 dagar efter transplantation med aktiv Graft-versus-host-sjukdom (GVHD), eller som fortfarande fortsätter efter transplantation immunsuppressiv behandling inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet .

3. Försökspersoner som fick något av följande före den första dosen av prövningsläkemedlet:

   1. En stark eller måttlig CYP3A-hämmare eller inducerare inom 7 dagar
   2. Aspirin inom 7 dagar
4. Försökspersoner som har aktiv, okontrollerad infektion
5. Försökspersoner som inte har återhämtat sig till mindre än Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 från kliniskt signifikanta biverkningar/toxicitet(er) av tidigare behandling.
6. Patienter med malabsorptionssyndrom eller något annat tillstånd som förhindrar enteral administrering.
7. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Manliga försökspersoner som överväger att skaffa barn inom cirka 30 dagar eller donera spermier under behandlingen, inom cirka 90 dagar efter den sista dosen av venetoclax/navitoclax.