재발성 또는 불응성 ALL 또는 LL 소아 환자를 위한 Venetoclax 및 Navitoclax의 접근 확대 프로그램

포함 기준:

1. 피험자, 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 피험자는 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 재발성 또는 불응성 림프구성 림프종(LL)이 있어야 하며 ALL/LL에 대해 알려진 이점이 있는 이용 가능한 요법을 소진해야 합니다. 난치성이란 화학요법을 2회 이상 받은 후에도 지속되는 질병으로 정의됩니다.
3. 피험자는 만 4세 이상이어야 합니다.
4. 피험자의 체중은 20kg 이상이어야 합니다.

5. 피험자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   ㅏ. ALT 및 AST ≤5 x ULN 및 빌리루빈 ≤1.5 x ULN

6. 피험자는 나이에 비해 크레아티닌이 정상이거나 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥ 60mL/min/1.73m2여야 합니다.

7. 피험자는 적절한 수행 상태를 가져야 합니다.

   1. 16세 이하 피험자: Lansky ≥ 50,
   2. 16세 이상의 피험자: Karnofsky ≥ 50 또는 ECOG <3
8. 가임기 여성 피험자(최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 양측 난소 절제술, 난관 절제술 또는 자궁 적출술에 의해 외과적으로 불임인 자) 및 그의 남성 파트너는 치료 중 및 치료 후 적어도 30일 동안 적어도 1가지 피임 방법을 실시해야 합니다. 연구 약물의 마지막 복용량.
9. 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 피험자는 치료 중 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
10. 가임기 여성 피험자는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.

제외 기준:

1. 방사선이 필요한 두개 침범이 있는 중추신경계 질환이 있는 피험자
2. 이식 후 100일 미만이거나 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 이식 후 >100일이거나 시험용 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 여전히 이식 후 면역억제 요법을 계속하고 있는 피험자 .

3. 연구용 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 중 하나를 받은 피험자:

   1. 7일 이내의 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제
   2. 7일 이내 아스피린
4. 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 피험자
5. 이전 요법의 임상적으로 유의한 부작용/독성으로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 미만으로 회복되지 않은 피험자.
6. 흡수장애 증후군 또는 경장 투여를 방해하는 기타 상태가 있는 피험자.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. venetoclax/navitoclax의 마지막 투여 후 약 90일 이내에 치료 중 약 30일 이내에 아이의 아버지가 되거나 정자 기증을 고려하는 남성 피험자.