- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05238766
Intervenções comportamentais para aumentar a adesão dos pais aos planos de comportamento
28 de junho de 2023 atualizado por: Craig Strohmeier, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Estratégias comportamentais contextuais para ajudar os pais a aderir aos planos de comportamento para crianças com autismo
Muitas crianças com autismo demonstram comportamento problemático grave (SPB) na forma de automutilação, agressão e comportamento perturbador.
A realização de uma análise funcional e a implementação de tratamentos derivados podem produzir planos de comportamento eficazes.
No entanto, o treinamento de habilidades e um plano eficaz podem não ser suficientes para produzir a adesão dos pais.
Esta proposta de pesquisa aplicada descreve uma abordagem para direcionar as contingências de manutenção negativa que apoiam o reforço parental de comportamento problemático (acomodação) e não adesão.
A intervenção, emprestada da Terapia de Aceitação e Compromisso e das estratégias de Ativação Comportamental, corresponde especificamente à função hipotética das respostas problemáticas do cuidador (reforço negativo).
Os pais que participarem da investigação proposta serão designados para o grupo de protocolo de intervenção Defuse Experience Accept Live (DEAL) ou tratamento como de costume.
Cinco sessões DEAL de 45 minutos irão 1) apresentar aos cuidadores estratégias de mudança de comportamento que maximizam o contato com contingências de manutenção positiva relacionadas à adesão, ao mesmo tempo em que minam as contingências que mantêm a acomodação e 2) fornecer aos cuidadores novas ações comprometidas relacionadas ao tratamento que são sensíveis para mudanças positivas nas interações pais-filhos.
Análises dentro e entre os participantes serão conduzidas para determinar a eficácia do protocolo DEAL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Craig W Strohmeier, Psy.D.
- Número de telefone: 4439233871
- E-mail: strohmeier@kennedykrieger.org
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Kennedy Krieger Institute
-
Contato:
- Patricia F Kurtz, Ph. D.
- Número de telefone: 443-923-2894
- E-mail: kurtz@kennedykrieger.org
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
- Recrutamento
- Kennedy Krieger Institute
-
Contato:
- Craig W Strohmeier, Ph. D
- Número de telefone: 443-923-3871
- E-mail: strohmeier@kennedykrieger.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Filho menor de 18 anos,
- A criança é diagnosticada com TEA, conforme confirmado pela Gilliam Autism Rating Scale-3,
- O comportamento problemático da criança é mantido socialmente, conforme identificado por meio de análise funcional,
- O pai fala inglês e
- Presença dos pais em pelo menos 80% das consultas no início do estudo.
Critério de exclusão:
- A criança tem mais de 18 anos de idade,
- Criança não tem TEA,
- O comportamento problemático da criança não é mantido socialmente,
- O pai não fala inglês e
- A frequência dos pais no momento da entrada no estudo é inferior a 80%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este braço não recebe nenhuma intervenção.
Ele servirá como uma comparação para o braço experimental.
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|
Experimental: Tratamento + NEGÓCIO
Os pais no braço Treatment plus Defuse Experience Accept Live (T+DEAL) participarão de cinco sessões DEAL de 45 minutos com um terapeuta.
Ao longo das cinco sessões, o terapeuta irá 1) apresentar aos cuidadores estratégias de mudança de comportamento que maximizem o contato com contingências de manutenção positiva relacionadas à adesão, ao mesmo tempo em que minam as contingências que mantêm a acomodação, e 2) fornecer aos cuidadores novas ações comprometidas relacionadas ao tratamento que são sensíveis a mudanças positivas nas interações pais-filhos.
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O protocolo DEAL é um protocolo clínico informado de Terapia de Aceitação e Compromisso e Ativação Comportamental para minar a acomodação e ajudar os pais a aderir aos componentes do plano de tratamento comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adaptação à Pontuação de Mudança de Adesão
Prazo: Mudança do Tempo 1 (Semana 1) para o Tempo 2 (Semana 7)
|
Probabilidades condicionais derivadas de uma análise de espaço de contingência
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Mudança do Tempo 1 (Semana 1) para o Tempo 2 (Semana 7)
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Evitação Experiencial
Prazo: Mudança do Tempo 1 (Semana 1) para o Tempo 2 (Semana 7)
|
O Questionário de Aceitação e Ação 2ª Edição (AAQ-II) avalia a esquiva experiencial (EA).
O AAQ-II é um instrumento de autorrelato de 7 itens com uma escala de 7-49.
Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de evitação experiencial.
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Mudança do Tempo 1 (Semana 1) para o Tempo 2 (Semana 7)
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Fusão Cognitiva
Prazo: Mudança do Tempo 1 (Semana 1) para o Tempo 2 (Semana 7)
|
O Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) avalia a fusão cognitiva, ou segue rigidamente regras autogeradas.
O CFQ é um instrumento de autorrelato de 7 itens com uma escala de 7-49.
Pontuações mais altas são indicativas de um nível mais alto de fusão cognitiva.
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Mudança do Tempo 1 (Semana 1) para o Tempo 2 (Semana 7)
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Estresse parental
Prazo: Mudança do Tempo 1 (Semana 1) para o Tempo 2 (Semana 7)
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O Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) é um instrumento de autorrelato de 36 itens que mede o estresse parental em uma escala Likert de 5 pontos.
A subescala Parental Distress contém itens que se assemelham a declarações que um pai pode fazer sobre suas próprias habilidades parentais.
Muitas vezes, as autoafirmações podem funcionar como regras, que conceituamos como uma medida mais específica da fusão cognitiva dos pais.
Portanto, consideramos altas pontuações nesta subescala como reflexo da fusão cognitiva baseada nos pais.
|
Mudança do Tempo 1 (Semana 1) para o Tempo 2 (Semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00292589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano neste momento para compartilhamento de dados de participantes individuais fora dos dados publicados resultantes.
O plano analítico para este estudo inclui análises dentro e entre participantes.
Esses dados podem estar disponíveis em algum momento por solicitação específica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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