- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05238766
Adfærdsmæssige interventioner for at øge forældrenes overholdelse af adfærdsplaner
28. juni 2023 opdateret af: Craig Strohmeier, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Kontekstuelle adfærdsstrategier til at hjælpe forældre med at overholde adfærdsplaner for børn med autisme
Mange børn med autisme udviser alvorlig problemadfærd (SPB) i form af selvskade, aggression og forstyrrende adfærd.
Udførelse af en funktionel analyse og implementering af afledte behandlinger kan producere effektive adfærdsplaner.
Ikke desto mindre er færdighedstræning og en effektiv plan muligvis ikke tilstrækkeligt til at skabe forældretilslutning.
Dette anvendte forskningsforslag beskriver en tilgang til at målrette de negative vedligeholdelsesbetingelser, der understøtter forældreforstærkning af problemadfærd (akkommodation) og manglende overholdelse.
Interventionen, lånt fra Acceptance and Commitment Therapy og Behavioural Activation-strategier, matches specifikt til den hypoteserede funktion af de problematiske omsorgspersoners reaktioner (negativ forstærkning).
Forældre, der deltager i den foreslåede undersøgelse, vil blive tildelt enten protokolgruppen Defuse Experience Accept Live intervention (DEAL) eller behandling som sædvanligt.
Fem 45-minutters DEAL-sessioner vil 1) introducere plejepersonale til adfærdsændringsstrategier, der maksimerer kontakten med positiv-vedligeholdende uforudsete begivenheder relateret til overholdelse, mens de underminerer de uforudsete begivenheder, der opretholder indkvartering, og 2) give omsorgspersoner nye behandlingsrelaterede engagerede handlinger, der er følsomme til positive ændringer i forældre-barn interaktioner.
Inden for og mellem deltageranalyser vil blive udført for at bestemme effektiviteten af DEAL-protokollen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Craig W Strohmeier, Psy.D.
- Telefonnummer: 4439233871
- E-mail: strohmeier@kennedykrieger.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Patricia F Kurtz, Ph. D.
- Telefonnummer: 443-923-2894
- E-mail: kurtz@kennedykrieger.org
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21046
- Rekruttering
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Craig W Strohmeier, Ph. D
- Telefonnummer: 443-923-3871
- E-mail: strohmeier@kennedykrieger.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn under 18 år,
- Barn er diagnosticeret med ASD, som bekræftet af Gilliam Autism Rating Scale-3,
- Børns problemadfærd er socialt vedligeholdt som identificeret via funktionsanalyse,
- Forælder er engelsktalende, og
- Forældres fremmøde på mindst 80 % af aftalerne ved indgangen til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er ældre end 18 år,
- Barnet har ikke ASD,
- Barns problemadfærd er ikke socialt vedligeholdt,
- Forælder taler ikke engelsk, og
- Forældres fremmøde på tidspunktet for studieoptagelse er mindre end 80 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne arm modtager ingen indgreb.
Det vil tjene som en sammenligning for den eksperimentelle arm.
|
|
Eksperimentel: Behandling + DEAL
Forældre i Behandling plus Defuse Experience Accept Live (T+DEAL)-armen vil deltage i fem 45-minutters DEAL-sessioner med en terapeut.
På tværs af de fem sessioner vil terapeuten 1) introducere plejepersonale til adfærdsændringsstrategier, der maksimerer kontakten med positivt-vedligeholdende uforudsete begivenheder relateret til adherence, mens de underminerer de uforudsete begivenheder, der opretholder akkommodation, og 2) give omsorgspersoner nye behandlingsrelaterede engagerede handlinger, der er følsom over for positive ændringer i forældre-barn interaktioner.
|
DEAL-protokollen er en accept- og forpligtelsesterapi og adfærdsaktivering informeret klinisk protokol for at underminere indkvartering og hjælpe forældre med at overholde adfærdsmæssige behandlingsplankomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indkvartering til Adherence Change Score
Tidsramme: Skift fra tidspunkt 1 (uge 1) til tidspunkt 2 (uge 7)
|
Betingede sandsynligheder afledt af en beredskabsrumsanalyse
|
Skift fra tidspunkt 1 (uge 1) til tidspunkt 2 (uge 7)
|
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Skift fra tidspunkt 1 (uge 1) til tidspunkt 2 (uge 7)
|
Acceptance and Action Questionnaire 2nd Edition (AAQ-II) vurderer oplevelsesmæssig undgåelse (EA).
AAQ-II er et selvrapporteringsinstrument med 7 elementer med en rækkevidde på 7-49.
Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Skift fra tidspunkt 1 (uge 1) til tidspunkt 2 (uge 7)
|
Kognitiv fusion
Tidsramme: Skift fra tidspunkt 1 (uge 1) til tidspunkt 2 (uge 7)
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) vurderer kognitiv fusion, eller strengt efter selvgenererede regler.
CFQ er et selvrapporteringsinstrument med 7 elementer med en rækkevidde på 7-49.
Højere score indikerer et højere niveau af kognitiv fusion.
|
Skift fra tidspunkt 1 (uge 1) til tidspunkt 2 (uge 7)
|
Forældrestress
Tidsramme: Skift fra tidspunkt 1 (uge 1) til tidspunkt 2 (uge 7)
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) er et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der måler forældrestress på en 5-punkts Likert-skala.
Underskalaen Parental Distress indeholder elementer, der ligner udsagn, som en forælder kan komme med om deres egne forældreevner.
Selvudsagn kan ofte fungere som regler, som vi konceptualiserer som et mere specifikt mål for forældres kognitive fusion.
Derfor anser vi høje scores på denne underskala for at afspejle forældrebaseret kognitiv fusion.
|
Skift fra tidspunkt 1 (uge 1) til tidspunkt 2 (uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00292589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan på nuværende tidspunkt for deling af individuelle deltagerdata uden for resulterende offentliggjorte data.
Den analytiske plan for dette forsøg omfatter inden for og mellem deltageranalyser.
Disse data kan være tilgængelige på et tidspunkt efter specifik anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelateret problemFrankrig
Kliniske forsøg med DEL
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeUheld, TrafikForenede Stater
-
University of UtahAfsluttet