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Interventi comportamentali per aumentare l'aderenza dei genitori con piani comportamentali

29 aprile 2024 aggiornato da: Craig Strohmeier, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Strategie comportamentali contestuali per aiutare i genitori ad aderire ai piani comportamentali per i bambini con autismo

Molti bambini con autismo dimostrano un comportamento problema grave (SPB) sotto forma di autolesionismo, aggressività e comportamento dirompente. Condurre un'analisi funzionale e implementare trattamenti derivati ​​può produrre piani comportamentali efficaci. Tuttavia, la formazione delle competenze e un piano efficace potrebbero non essere sufficienti per produrre l'adesione dei genitori. Questa proposta di ricerca applicata descrive un approccio per indirizzare le contingenze di mantenimento negative che supportano il rafforzamento dei genitori del comportamento problema (accomodamento) e la non aderenza. L'intervento, mutuato dalle strategie di Acceptance and Commitment Therapy e Behavioral Activation, è specificamente abbinato alla funzione ipotizzata delle risposte problematiche del caregiver (rinforzo negativo). I genitori che partecipano all'indagine proposta saranno assegnati al gruppo del protocollo Defuse Experience Accept Live (DEAL) o al trattamento come al solito. Cinque sessioni DEAL di 45 minuti 1) introdurranno i caregiver alle strategie di cambiamento comportamentale che massimizzano il contatto con le contingenze di mantenimento positive legate all'adesione, minando le contingenze che mantengono l'accomodamento, e 2) forniranno ai caregiver nuove azioni impegnate relative al trattamento che sono sensibili a cambiamenti positivi nelle interazioni genitore-figlio. All'interno e tra i partecipanti saranno condotte analisi per determinare l'efficacia del protocollo DEAL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21046
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età inferiore ai 18 anni,
  • Al bambino viene diagnosticato l'ASD, come confermato dalla Gilliam Autism Rating Scale-3,
  • Il comportamento problema del bambino è mantenuto socialmente come identificato tramite l'analisi funzionale,
  • Il genitore parla inglese e
  • Presenza dei genitori di almeno l'80% degli appuntamenti all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha più di 18 anni,
  • Il bambino non ha ASD,
  • Il comportamento problema del bambino non è mantenuto socialmente,
  • Il genitore non parla inglese e
  • La presenza dei genitori al momento dell'ingresso nello studio è inferiore all'80%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo braccio non riceve alcun intervento. Servirà come confronto per il braccio sperimentale.
Sperimentale: Trattamento + AFFARE
I genitori nel braccio Treatment plus Defuse Experience Accept Live (T+DEAL) parteciperanno a cinque sessioni DEAL di 45 minuti con un terapista. Durante le cinque sessioni, il terapeuta 1) introdurrà i caregiver alle strategie di cambiamento comportamentale che massimizzano il contatto con le contingenze di mantenimento positive legate all'adesione, minando le contingenze che mantengono l'accomodamento, e 2) fornirà ai caregiver nuove azioni impegnate relative al trattamento che sono sensibile ai cambiamenti positivi nelle interazioni genitore-figlio.
Il protocollo DEAL è un protocollo clinico informato sulla terapia di accettazione e impegno e attivazione comportamentale per minare l'accomodamento e aiutare i genitori ad aderire ai componenti del piano di trattamento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento al punteggio di modifica dell'aderenza
Lasso di tempo: Passaggio dall'orario 1 (settimana 1) all'orario 2 (settimana 7)
Probabilità condizionali derivate da un'analisi dello spazio di contingenza
Passaggio dall'orario 1 (settimana 1) all'orario 2 (settimana 7)
Evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Passaggio dall'orario 1 (settimana 1) all'orario 2 (settimana 7)
L'Acceptance and Action Questionnaire 2nd Edition (AAQ-II) valuta l'evitamento esperienziale (EA). L'AAQ-II è uno strumento self-report a 7 item con un range di 7-49. Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di evitamento esperienziale.
Passaggio dall'orario 1 (settimana 1) all'orario 2 (settimana 7)
Fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dall'orario 1 (settimana 1) all'orario 2 (settimana 7)
Il Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) valuta la fusione cognitiva o segue rigidamente regole autogenerate. Il CFQ è uno strumento self-report a 7 voci con un range di 7-49. Punteggi più alti sono indicativi di un più alto livello di fusione cognitiva.
Passaggio dall'orario 1 (settimana 1) all'orario 2 (settimana 7)
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dall'orario 1 (settimana 1) all'orario 2 (settimana 7)
Il Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) è uno strumento di self-report di 36 item che misura lo stress genitoriale su una scala Likert a 5 punti. La sottoscala Parental Distress contiene elementi che assomigliano a dichiarazioni che un genitore potrebbe fare sulle proprie capacità genitoriali. Le autodichiarazioni spesso possono funzionare come regole, che concettualizziamo come una misura più specifica della fusione cognitiva dei genitori. Pertanto, riteniamo che i punteggi più alti in questa sottoscala riflettano la fusione cognitiva basata sui genitori.
Passaggio dall'orario 1 (settimana 1) all'orario 2 (settimana 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00292589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti al di fuori dei dati pubblicati risultanti. Il piano analitico per questo studio include analisi all'interno e tra i partecipanti. Questi dati possono essere disponibili in un determinato momento su specifica richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di comportamento

Prove cliniche su AFFARE

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